BeSmooth-studie, onderzoek naar het BeSmooth perifere stentsysteem voor de behandeling van iliacale laesies (BeSmooth)

Inclusiecriteria:

1. Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
2. Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
3. Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
4. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
5. Patiënt is >18 jaar oud
6. De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
7. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het BeGraft perifere stentgraftsysteem (Bentley InnoMed)

8. De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A, B, C of D laesie met een van de vermelde specificaties:

   • Type A laesies

     • Unilaterale of bilaterale stenoses van de arteria iliaca communis
     • Unilaterale of bilaterale enkele korte (≤3 cm) stenose van de externe iliacale slagader

   • Type B-laesies

     • Eenzijdige occlusie van de gemeenschappelijke iliacale slagader
     • Enkelvoudige of meervoudige stenose van in totaal 3-10 cm waarbij de externe iliacale slagader betrokken is die niet doorloopt in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
     • Eenzijdige occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale slagader of de gemeenschappelijke iliacale slagader niet betrokken is

   • Type C laesies

     • Bilaterale occlusies van de gemeenschappelijke iliacale slagader
     • Bilaterale stenosen van de arteria iliaca externa 3-10 cm lang die zich niet uitstrekken tot in de arteria femoralis communis
9. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
10. Er is angiografisch bewijs van een patent Common an Deep Femoral Artery

Uitsluitingscriteria:

1. PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om toegang te krijgen tot de laesie of een defect met de voerdraad of ballonkatheter)
2. Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van stentimplantatie
3. Stenose distaal van de plaats van stentimplantatie
4. Laesies in of grenzend aan essentiële collateralen
5. Laesies op locaties die onderhevig zijn aan externe compressie
6. Zwaar verkalkte laesies resistent tegen PTA
7. Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
9. Patiënten met aspirine-allergie of bloedingscomplicaties en patiënten die antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen en/of patiënten die niet reageren op antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
10. Verse trombusvorming
11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605)

12. De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse B- of D-laesie met aorta- of gemeenschappelijke femurlaesie:

    • Type B-laesies

      -Korte (≤3 cm) stenose van infrarenale aorta

    • Type C laesies

      • Unilaterale externe stenose van de arteria iliaca die zich uitstrekt tot in de arteria femoralis
      • Unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken is
      • Sterk verkalkte unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader met of zonder betrokkenheid van de oorsprong van de interne iliacale slagader en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader

    • Type D laesies

      • Infrarenale aortoiliacale occlusie
      • Iliacale stenoses bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) dat behandeling vereist en niet in aanmerking komt voor plaatsing van een endograft of andere laesies die een open aorta- of iliacale operatie vereisen
      • Diffuse multipele stenoses waarbij de unilaterale iliacale communistische slagader, externe iliacale slagader en gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken zijn
      • Eenzijdige occlusies van zowel de gemeenschappelijke iliacale als de externe iliacale slagader
      • Diffuse ziekte waarbij de aorta en beide darmslagaders zijn betrokken die behandeling vereisen
      • Bilaterale occlusies van de externe iliacale slagader
13. Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
14. De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
15. Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
16. Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
17. Patiënten weigeren behandeling
18. Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
19. Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
20. Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
21. Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
22. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
23. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
24. Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
25. Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
26. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
27. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid