Исследование BeSmooth, изучение системы периферического стента BeSmooth для лечения поражений подвздошной кости (BeSmooth)

Критерии включения:

1. Соответствует показаниям/противопоказаниям с маркировкой СЕ и действующим медицинским рекомендациям для малоинвазивных периферических вмешательств.
2. Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
3. Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
4. Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
5. Пациент старше 18 лет
6. Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
7. Пациент имеет право на лечение с помощью системы периферического стент-графта BeGraft (Bentley InnoMed).

8. Целевое поражение представляет собой либо модифицированное поражение TASC-II класса A, B, C или D с одной из перечисленных характеристик:

   • Поражения типа А

     • Односторонний или двусторонний стеноз общей подвздошной артерии
     • Односторонний или двусторонний одиночный короткий (≤3 см) стеноз наружной подвздошной артерии

   • Поражения типа B

     • Односторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
     • Одиночный или множественный стеноз общей протяженностью 3–10 см, затрагивающий наружную подвздошную артерию, но не переходящий в общую бедренную артерию.
     • Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, не затрагивающая место отхождения внутренней подвздошной артерии или общей подвздошной артерии

   • Поражения типа С

     • Двусторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
     • Двусторонний стеноз наружной подвздошной артерии длиной 3-10 см, не распространяющийся на общую бедренную артерию
9. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
10. Имеются ангиографические данные о непроходимости общей глубокой бедренной артерии.

Критерий исключения:

1. ЧТА технически невозможен (невозможно получить доступ к поражению или дефекту с помощью проводника или баллонного катетера)
2. Наличие аневризмы, непосредственно прилегающей к месту имплантации стента
3. Стеноз дистальнее места имплантации стента
4. Поражения в основных коллатералях или рядом с ними
5. Поражения в местах, подверженных внешней компрессии
6. Сильно кальцифицированные поражения, устойчивые к PTA
7. Пациенты с диффузным дистальным поражением, приводящим к плохому оттоку стента
8. Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
9. Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями, а также пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию и/или не отвечают на антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
10. Образование свежего тромба
11. Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605)

12. Целевым поражением является модифицированное поражение TASC-II класса B или D с поражением аорты или общего поражения бедренной кости:

    • Поражения типа B

      -Короткий (≤3 см) стеноз инфраренального отдела аорты

    • Поражения типа С

      • Односторонний стеноз наружной подвздошной артерии с распространением на общую бедренную артерию
      • Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, затрагивающая места отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии
      • Сильно кальцифицированная односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии с вовлечением или без вовлечения мест отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии

    • Поражения типа D

      • Инфраренальная аорто-подвздошная окклюзия
      • Подвздошные стенозы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), требующей лечения и не поддающейся установке эндопротеза, или другими поражениями, требующими открытой операции на аорте или подвздошной кости
      • Диффузные множественные стенозы с односторонним поражением общей подвздошной, наружной подвздошной и общей бедренной артерий
      • Односторонние окклюзии общей подвздошной и наружной подвздошной артерий
      • Диффузное поражение аорты и обеих подвздошных артерий, требующее лечения
      • Двусторонние окклюзии наружной подвздошной артерии
13. Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
14. Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
15. Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
16. Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
17. Пациенты, отказывающиеся от лечения
18. Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
19. Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
20. Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
21. Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
22. Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
23. Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
24. Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
25. Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
26. Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
27. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило весь период наблюдения.