BeSmooth-undersøgelse, der undersøger BeSmooths perifere stentsystem til behandling af iliacalæsioner (BeSmooth)

Inklusionskriterier:

1. Svarende til CE-mærket indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.
2. Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigatorens skøn)
3. Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
4. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
5. Patienten er >18 år
6. Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
7. Patienten er berettiget til behandling med BeGraft Peripheral Stent Graft System (Bentley InnoMed)

8. Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse A, B, C eller D læsion med en af ​​de anførte specifikationer:

   • Type A læsioner

     • Unilaterale eller bilaterale stenoser af den almindelige iliaca arterie
     • Unilateral eller bilateral enkelt kort (≤3 cm) stenose af den eksterne iliacarterie

   • Type B læsioner

     • Unilateral okklusion af almindelig iliaca
     • Enkelt eller multipel stenose på i alt 3-10 cm, der involverer den ydre iliaca arterie, der ikke strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
     • Unilateral okklusion af ekstern iliaca-arterie, der ikke involverer oprindelsen af ​​indre iliaca-arterie eller almindelig iliaca-arterie

   • Type C læsioner

     • Bilaterale almindelige iliaca-arterieokklusioner
     • Bilateral ekstern iliaca-arterie stenoser 3-10 cm lang, der ikke strækker sig ind i den almindelige femorale arterie
9. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
10. Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie

Ekskluderingskriterier:

1. PTA er teknisk ikke muligt (ikke muligt at få adgang til læsionen eller en defekt med guidewiren eller ballonkateteret)
2. Tilstedeværelse af en aneurisme umiddelbart ved siden af ​​stedet for stentimplantation
3. Stenose distalt til stedet for stentimplantation
4. Læsioner i eller ved siden af ​​væsentlige sikkerhedsstillelse(r)
5. Læsioner på steder, der er udsat for ekstern kompression
6. Stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA
7. Patienter med diffus distal sygdom, der resulterer i dårlig stentudstrømning
8. Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
9. Patienter med aspirinallergi eller blødningskomplikationer og patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere antikoagulantia/trombocythæmmende behandling og/eller ikke reagerer på antikoagulantia/trombocythæmmende behandling
10. Frisk trombedannelse
11. Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605)

12. Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse B eller D læsion med aorta eller almindelig femoral læsion involvering:

    • Type B læsioner

      -Kort (≤3 cm) stenose af infrarenal aorta

    • Type C læsioner

      • Unilateral ekstern iliaca-arterie stenose, der strækker sig ind i den almindelige femorale arterie
      • Unilateral ekstern iliaca-arterie okklusion, der involverer oprindelsen af ​​den indre iliaca og/eller fælles lårbensarterie
      • Stærkt forkalket unilateral okklusion af den eksterne iliaca arterie med eller uden involvering af oprindelsen af ​​den indre iliaca og/eller den fælles femorale arterie

    • Type D læsioner

      • Infrarenal aortoiliakal okklusion
      • Iliac stenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA), der kræver behandling og ikke er modtagelige for endograftplacering eller andre læsioner, der kræver åben aorta- eller iliacakirurgi
      • Diffuse multiple stenoser involverer den unilaterale iliaca, ydre iliaca og almindelige lårbensarterie
      • Unilaterale okklusioner af både almindelig iliaca og ekstern iliaca arterie
      • Diffus sygdom, der involverer aorta og begge iliaca arterier, der kræver behandling
      • Bilaterale okklusioner af den ydre iliaca arterie
13. Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
14. Referencesegmentdiameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
15. Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
16. Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
17. Patienter, der nægter behandling
18. Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
19. Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
20. Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
21. Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
22. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
23. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
24. Forventet levetid på mindre end tolv måneder
25. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
26. Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
27. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden