BeSmooth 연구, 장골 병변 치료를 위한 BeSmooth 주변 스텐트 시스템 조사 (BeSmooth)
2017년 1월 11일 업데이트: Flanders Medical Research Program
BeSmooth 연구, 장골 병변 치료를 위한 BeSmooth 말초 스텐트 시스템을 조사하는 의사 주도 PMCF 시험
한 의사가 장골 병변 치료를 위해 BeSmooth 말초 스텐트 시스템을 조사하는 PMCF 시험을 시작했습니다.
이 임상 조사의 목적은 IFU의 적응증에 따라 사용될 때 CE 인증 이후 임상 환경에서 BeSmooth Peripheral Stent System의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen, 벨기에, 3300
- Heilig Hart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CE 마크 적응증/금기증에 해당하고 최소 침습적 주변 개입에 대한 최신 의료 지침에 따릅니다.
- 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
- Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
- 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 BeGraft Peripheral Stent Graft System(Bentley InnoMed)으로 치료할 수 있습니다.
대상 병변은 나열된 사양 중 하나를 가진 수정된 TASC-II 클래스 A, B, C 또는 D 병변입니다.
유형 A 병변
- 온엉덩동맥의 일측성 또는 양측성 협착
- 외부 장골 동맥의 일측성 또는 양측성 단일 짧은(≤3cm) 협착증
유형 B 병변
- 편측 온엉덩동맥 폐색
- 총대퇴동맥으로 확장되지 않는 외장골동맥을 포함하는 총 3-10cm의 단일 또는 다중 협착증
- 속엉덩동맥 또는 온엉덩동맥의 기시를 포함하지 않는 일측성 바깥엉덩동맥폐색
유형 C 병변
- 양측 온엉덩동맥 폐색
- 양측 외부 장골 동맥 협착 길이 3~10cm, 총대퇴 동맥으로 확장되지 않음
- 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 심부 대퇴 동맥 특허에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- PTA는 기술적으로 불가능합니다(가이드와이어 또는 풍선 카테터로 병변 또는 결함에 접근하는 것이 불가능함).
- 스텐트 이식 부위에 바로 인접한 동맥류의 존재
- 스텐트 이식 부위 원위 협착증
- 필수적인 측부(들) 내 또는 인접한 병변
- 외부압박 부위의 병변
- PTA에 내성이 있는 심하게 석회화된 병변
- 스텐트 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
- 응고장애 병력이 있는 환자
- 아스피린 알레르기 또는 출혈 합병증이 있는 환자 및 항응고제/항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 내약하지 않는 환자 및/또는 항응고제/항혈소판제 요법에 반응하지 않는 환자
- 신선한 혈전 형성
- 스텐트 재료(L605)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
대상 병변은 대동맥 또는 일반적인 대퇴부 병변이 침범된 수정된 TASC-II 클래스 B 또는 D 병변입니다.
유형 B 병변
-신장하 대동맥의 짧은(≤3 cm) 협착증
유형 C 병변
- 온대퇴동맥으로 확장된 일측성 외장골동맥 협착증
- 내부 장골 동맥 및/또는 온대퇴 동맥의 기원을 포함하는 편측 외부 장골 동맥 폐색
- 내부 장골 및/또는 총대퇴 동맥의 기원을 포함하거나 포함하지 않는 심하게 석회화된 일측성 외부 장골 동맥 폐색
D형 병변
- 신장하 대동맥장폐색
- 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자의 장골 협착증은 치료가 필요하고 관내 이식술이 적합하지 않거나 개방 대동맥 또는 장골 수술이 필요한 기타 병변
- 일측 총엉덩동맥, 바깥엉덩동맥 및 총대퇴동맥을 포함하는 미만성 다발성 협착
- 온엉덩동맥과 바깥엉덩동맥의 일측성 폐색
- 치료가 필요한 대동맥 및 양쪽 장골 동맥을 침범하는 미만성 질환
- 외부 장골 동맥의 양측 폐색
- 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
- 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로
- 치료를 거부하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
- 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
- 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BeSmooth 주변 스텐트 시스템
BeSmooth Peripheral Stent System으로 치료받은 환자
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BeSmooth Peripheral Stent System으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
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이중 초음파에서 혈역학적으로 유의한 협착이 없고(>50%, 수축기 속도 비율이 2.4 이하) 12개월 이내에 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 표적 병변으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 & 6개월에 일차 개통
기간: 1개월과 6개월
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듀플렉스 초음파(>50%, 수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 표적 부위에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 사전 TLR이 없는 환자는 주어진 후속 조치에서 1차 특허로 정의됩니다.
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1개월과 6개월
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1.6개월 및 12개월 추시에서 스텐트 폐색률
기간: 최대 12개월
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연구 스텐트 내 100% (재)폐쇄율
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최대 12개월
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기준선과 비교하여 1,6, 12개월 추적 조사에서 ABI
기간: 최대 12개월
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1.6개월 및 12개월 FU 방문 시 발목-상완 지수 측정치를 기준선에서의 측정치(수술 전)와 비교
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최대 12개월
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1.6개월 및 12개월 추적 시 절단율
기간: 최대 12개월
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무릎 위 절단으로 정의되는 1, 6, 12개월 추적 시 절단률.
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최대 12개월
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혈류 회복으로 정의되는 기준선에서의 성능 성공률
기간: 인덱스 연구 절차 중
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장치성공, 인덱스시술시 혈류회복
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인덱스 연구 절차 중
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스텐트 내 재협착률
기간: 최대 12개월
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연구 스텐트 내 재협착 비율
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최대 12개월
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 최대 12개월
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표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유, 치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리에 대해 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개통성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로부터의 자유로 정의됨.
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최대 12개월
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심각한 부작용
기간: 최대 12개월
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ISO 14155:2011에 따라 치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단한 임상적 사건으로 정의된 심각한 부작용(SAE) 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
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최대 12개월
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기술적 성공
기간: 인덱스 연구 절차 중
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30% 이하의 최종 잔류 혈관 조영 협착증을 달성할 수 있는 능력
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인덱스 연구 절차 중
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추적 관찰 시 임상적 성공은 1개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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추적관찰에서의 임상적 성공은 1개월, 6개월 및 12개월 추적관찰에서 하나 이상의 클래스의 Rutherford 분류가 시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 개선된 것으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .