BeSmooth-Studie zur Untersuchung des peripheren BeSmooth-Stentsystems zur Behandlung von Darmbeinläsionen (BeSmooth)

Einschlusskriterien:

1. Entsprechend den Indikationen/Kontraindikationen der CE-Kennzeichnung und den aktuellen medizinischen Leitlinien für minimal-invasive periphere Eingriffe.
2. Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Darmbeinarterien, die für eine Stentimplantation geeignet sind (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes)
3. Patient mit einem Score von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
4. Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten
5. Der Patient ist >18 Jahre alt
6. Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. Der Patient ist für eine Behandlung mit dem BeGraft Peripheral Stent Graft System (Bentley InnoMed) geeignet.

8. Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse A, B, C oder D mit einer der aufgeführten Spezifikationen:

   • Läsionen vom Typ A

     • Ein- oder beidseitige Stenosen der A. iliaca communis
     • Unilaterale oder bilaterale einzelne kurze (≤3 cm) Stenose der A. iliaca externa

   • Läsionen vom Typ B

     • Einseitiger Verschluss der A. iliaca communis
     • Einzelne oder multiple Stenose von insgesamt 3-10 cm, die die A. iliaca externa betrifft, die sich nicht in die A. femoralis communis erstreckt
     • Einseitiger Verschluss der Arteria iliaca externa, der nicht den Ursprung der Arteria iliaca interna oder der Arteria iliaca communis betrifft

   • Läsionen vom Typ C

     • Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca communis
     • Bilaterale A. iliaca externa Stenosen von 3-10 cm Länge, die nicht in die A. femoralis communis hineinragen
9. Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
10. Es gibt angiographische Beweise für eine Patent gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

1. PTA ist technisch nicht möglich (kein Zugang zur Läsion oder einem Defekt mit dem Führungsdraht oder Ballonkatheter möglich)
2. Vorhandensein eines Aneurysmas unmittelbar neben der Stelle der Stent-Implantation
3. Stenose distal der Stelle der Stent-Implantation
4. Läsionen in oder neben wesentlichen Kollateralen
5. Läsionen an Stellen, die externer Kompression ausgesetzt sind
6. Stark verkalkte Läsionen, die gegen PTA resistent sind
7. Patienten mit diffuser distaler Erkrankung, die zu einem schlechten Stentabfluss führt
8. Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
9. Patienten mit Aspirin-Allergie oder Blutungskomplikationen und Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen oder nicht vertragen und/oder die auf eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht ansprechen
10. Neue Thrombusbildung
11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Stentmaterial (L605)

12. Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse-B- oder -D-Läsion mit Beteiligung der Aorta oder einer gemeinsamen femoralen Läsion:

    • Läsionen vom Typ B

      -Kurze (≤3 cm) Stenose der infrarenalen Aorta

    • Läsionen vom Typ C

      • Einseitige Stenose der A. iliaca externa bis in die Arteria femoralis communis
      • Einseitiger Verschluss der A. iliaca externa, der die Ursprünge der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis betrifft
      • Stark verkalkter einseitiger Verschluss der A. iliaca externa mit oder ohne Beteiligung der Ursprünge der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis

    • Läsionen vom Typ D

      • Infrarenaler aortoiliakaler Verschluss
      • Iliakalstenosen bei Patienten mit einem behandlungsbedürftigen Bauchaortenaneurysma (AAA), das für eine Endograft-Platzierung nicht geeignet ist, oder andere Läsionen, die eine offene Aorten- oder Iliakaloperation erfordern
      • Diffuse multiple Stenosen, die die einseitige gemeinsame Darmbeinarterie, die äußere Darmbeinarterie und die gemeinsame Oberschenkelarterie betreffen
      • Einseitige Verschlüsse sowohl der Arteria iliaca communis als auch der Arteria iliaca externa
      • Diffuse Erkrankung, die die Aorta und beide Beckenarterien betrifft und eine Behandlung erfordert
      • Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca externa
13. Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
14. Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
15. Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
16. Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens
17. Patienten, die eine Behandlung ablehnen
18. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
19. Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
20. Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
21. Patienten mit einer vorangegangenen lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte
22. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
23. Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
24. Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
25. Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
26. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
27. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat