Badanie BeSmooth, badanie systemu stentów obwodowych BeSmooth do leczenia uszkodzeń biodrowych (BeSmooth)

Kryteria przyjęcia:

1. Odpowiadające wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodne z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.
2. Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
3. Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
5. Pacjent ma >18 lat
6. Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
7. Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą systemu stentgraftu obwodowego BeGraft (Bentley InnoMed)

8. Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy A, B, C lub D z jedną z wymienionych specyfikacji:

   • Zmiany typu A

     • Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej
     • Jednostronne lub obustronne pojedyncze krótkie (≤3 cm) zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej

   • Zmiany typu B

     • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
     • Pojedyncze lub mnogie zwężenie o łącznej długości 3-10 cm obejmujące tętnicę biodrową zewnętrzną nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
     • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej bez odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej

   • Zmiany typu C

     • Obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
     • Obustronne zwężenia tętnicy biodrowej zewnętrznej o długości 3-10 cm nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
9. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub nawrotu zwężenia > 50% lub okluzji, które można przejść za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
10. Istnieje angiograficzny dowód na drożną tętnicę wspólną i głęboką udową

Kryteria wyłączenia:

1. PTA nie jest technicznie możliwe (niemożliwy dostęp do zmiany lub ubytku za pomocą prowadnika lub cewnika z balonikiem)
2. Obecność tętniaka bezpośrednio przylegającego do miejsca wszczepienia stentu
3. Zwężenie dystalne do miejsca wszczepienia stentu
4. Zmiany chorobowe w lub w sąsiedztwie niezbędnych zabezpieczeń
5. Zmiany w miejscach narażonych na ucisk zewnętrzny
6. Silnie uwapnione zmiany oporne na PTA
7. Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
9. Pacjenci z alergią na aspirynę lub powikłaniami krwotocznymi oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego i/lub nie reagują na leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
10. Świeże tworzenie się skrzepliny
11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605)

12. Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy B lub D z zajęciem aorty lub wspólnej zmiany udowej:

    • Zmiany typu B

      -Krótkie (≤3 cm) zwężenie aorty podnerkowej

    • Zmiany typu C

      • Jednostronne zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej sięgające do tętnicy udowej wspólnej
      • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej, która obejmuje początki tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej
      • Silnie zwapnione jednostronne zamknięcie tętnicy biodrowej zewnętrznej z lub bez zajęcia odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej

    • Zmiany typu D

      • Niedrożność aortalno-biodrowa podnerkowa
      • Zwężenia tętnicy biodrowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia i niekwalifikującymi się do wszczepienia endoprotezy lub innymi zmianami wymagającymi otwartej operacji aorty lub biodrowej
      • Rozlane liczne zwężenia obejmujące jednostronną tętnicę biodrową wspólną, biodrową zewnętrzną i tętnicę udową wspólną
      • Jednostronna niedrożność zarówno tętnicy biodrowej wspólnej, jak i tętnicy biodrowej zewnętrznej
      • Rozlana choroba obejmująca aortę i obie tętnice biodrowe wymagająca leczenia
      • Obustronne niedrożności tętnicy biodrowej zewnętrznej
13. Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
14. Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
15. Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
16. Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
17. Pacjenci odmawiający leczenia
18. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
19. Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
20. Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
21. Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
22. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
23. Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
24. Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
25. Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
26. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
27. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji