Estudio BeSmooth, investigación del sistema de stent periférico BeSmooth para el tratamiento de lesiones ilíacas (BeSmooth)

Criterios de inclusión:

1. Correspondiente a las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
2. Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
3. Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
4. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
5. El paciente es mayor de 18 años.
6. El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
7. El paciente es elegible para el tratamiento con el sistema de injerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed)

8. La lesión objetivo es una lesión TASC-II clase A, B, C o D modificada con una de las especificaciones enumeradas:

   • Lesiones tipo A

     • Estenosis unilateral o bilateral de la arteria ilíaca común
     • Estenosis corta única unilateral o bilateral (≤3 cm) de la arteria ilíaca externa

   • Lesiones tipo B

     • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca común
     • Estenosis única o múltiple de 3 a 10 cm en total que afecta la arteria ilíaca externa sin extenderse a la arteria femoral común
     • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que no afecta los orígenes de la arteria ilíaca interna o la arteria ilíaca común

   • Lesiones tipo C

     • Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca común
     • Estenosis bilaterales de la arteria ilíaca externa de 3-10 cm de largo que no se extienden hacia la arteria femoral común
9. La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o reestenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación de guía estándar
10. Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común profunda permeable

Criterio de exclusión:

1. Técnicamente no es posible ATP (no es factible acceder a la lesión o defecto con la guía o el catéter con balón)
2. Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del stent
3. Estenosis distal al sitio de implantación del stent
4. Lesiones en o adyacentes a colaterales esenciales
5. Lesiones en localizaciones sujetas a compresión externa
6. Lesiones muy calcificadas resistentes a ATP
7. Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
8. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
9. Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria y/o que no responden a la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
10. Formación de trombo fresco
11. Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605)

12. La lesión diana es una lesión de clase B o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica o femoral común:

    • Lesiones tipo B

      -Estenosis corta (≤3 cm) de aorta infrarrenal

    • Lesiones tipo C

      • Estenosis unilateral de la arteria ilíaca externa que se extiende a la arteria femoral común
      • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que involucra los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
      • Oclusión de la arteria ilíaca externa unilateral fuertemente calcificada con o sin afectación de los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común

    • Lesiones tipo D

      • Oclusión aortoilíaca infrarrenal
      • Estenosis ilíaca en pacientes con un aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere tratamiento y no se puede colocar una endoprótesis u otras lesiones que requieren cirugía aórtica o ilíaca abierta
      • Estenosis múltiples difusas que afectan a la arteria ilíaca común, ilíaca externa y femoral común unilateral
      • Oclusiones unilaterales tanto de la arteria ilíaca común como de la ilíaca externa
      • Enfermedad difusa que afecta a la aorta y ambas arterias ilíacas que requiere tratamiento
      • Oclusiones bilaterales de la Arteria Iliaca Externa
13. Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
14. El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
15. Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
16. Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
17. Pacientes que rechazan el tratamiento
18. Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
19. Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
20. Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
21. Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
22. Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
23. Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
24. Esperanza de vida de menos de doce meses
25. Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
26. Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
27. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento