Studie BeSmooth, zkoumání systému periferního stentu BeSmooth pro léčbu iliakálních lézí (BeSmooth)

Kritéria pro zařazení:

1. V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
2. Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
3. Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
5. Pacient je starší 18 let
6. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
7. Pacient je způsobilý pro léčbu systémem periferního stentgraftu BeGraft (Bentley InnoMed)

8. Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy A, B, C nebo D s jednou z uvedených specifikací:

   • Léze typu A

     • Jednostranné nebo oboustranné stenózy společné kyčelní tepny
     • Jednostranná nebo oboustranná jednoduchá krátká (≤3 cm) stenóza zevní ilické tepny

   • Léze typu B

     • Jednostranná okluze společné kyčelní tepny
     • Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující zevní kyčelní tepnu, která nezasahuje do společné stehenní tepny
     • Jednostranná okluze zevní ilické tepny nezahrnující původ vnitřní kyčelní tepny nebo společné kyčelní tepny

   • Léze typu C

     • Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
     • Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny
9. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
10. Existuje angiografický důkaz patentu Common an Deep Femoral Artery

Kritéria vyloučení:

1. PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
2. Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu
3. Stenóza distálně od místa implantace stentu
4. Léze v základních kolaterálech nebo v jejich blízkosti
5. Léze v místech vystavených vnější kompresi
6. Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
7. Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
8. Pacienti s anamnézou poruch koagulace
9. Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
10. Tvorba čerstvého trombu
11. Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605)

12. Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy B nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze:

    • Léze typu B

      -Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty

    • Léze typu C

      • Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
      • Silně kalcifikovaná jednostranná okluze zevní kyčelní tepny s nebo bez postižení původu vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny

    • Léze typu D

      • Infrarenální aortoiliakální okluze
      • Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
      • Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
      • Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
      • Difuzní onemocnění zahrnující aortu a obě ilické tepny vyžadující léčbu
      • Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
13. Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
14. Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
15. Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
16. Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
17. Pacienti odmítající léčbu
18. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
19. Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
20. Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
21. Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
22. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
23. Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
24. Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
25. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
26. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
27. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování