BeSmooth-studie, undersøker BeSmooth perifert stentsystem for behandling av iliacalesjoner (BeSmooth)

Inklusjonskriterier:

1. Tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.
2. Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved iliaca arteriene egnet for stenting (på indikasjon for primær stenting, basert på utrederens skjønn)
3. Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
4. Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene for varigheten av studien
5. Pasienten er >18 år gammel
6. Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
7. Pasienten er kvalifisert for behandling med BeGraft Peripheral Stent Graft System (Bentley InnoMed)

8. Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse A, B, C eller D lesjon med en av de listede spesifikasjonene:

   • Type A lesjoner

     • Unilaterale eller bilaterale stenoser av den vanlige iliacarterie
     • Unilateral eller bilateral enkel kort (≤3 cm) stenose av den eksterne iliaca arterie

   • Type B lesjoner

     • Unilateral vanlig iliaca-okklusjon
     • Enkel eller multippel stenose på til sammen 3-10 cm som involverer den ytre iliaca arterie som ikke strekker seg inn i den felles femoral arterie
     • Unilateral ekstern iliaca-okklusjon som ikke involverer opprinnelsen til indre iliaca-arterie eller vanlig iliaca-arterie

   • Type C lesjoner

     • Bilaterale vanlige iliaca-okklusjoner
     • Bilateral ekstern iliaca arterie stenoser 3-10 cm lang som ikke strekker seg inn i den vanlige femorale arterien
9. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
10. Det er angiografiske bevis på et patent Common an Deep Femoral Artery

Ekskluderingskriterier:

1. PTA er teknisk sett ikke mulig (ikke mulig å få tilgang til lesjonen eller en defekt med guidewire eller ballongkateter)
2. Tilstedeværelse av en aneurisme umiddelbart ved siden av stedet for stentimplantasjon
3. Stenose distalt til stedet for stentimplantasjon
4. Lesjoner i eller ved siden av essensielle sikkerhet(er)
5. Lesjoner på steder utsatt for ekstern kompresjon
6. Sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot PTA
7. Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig stentutstrømning
8. Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
9. Pasienter med aspirinallergi eller blødningskomplikasjoner og pasienter som ikke kan eller vil tolerere antikoagulasjons-/platehemmende terapi og/eller ikke-reagerer på antikoagulasjons-/platehemmende terapi
10. Frisk trombedannelse
11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605)

12. Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse B eller D lesjon med aorta eller vanlig femoral lesjonsinvolvering:

    • Type B lesjoner

      -Kort (≤3 cm) stenose av infrarenal aorta

    • Type C lesjoner

      • Unilateral External Iliac Artery stenose som strekker seg inn i Common Femoral Artery
      • Unilateral ekstern iliaca-okklusjon som involverer opprinnelsen til den indre iliaca og/eller felles femoralarterie
      • Sterkt forkalket unilateral ekklusjon av ekstern iliaca arterie med eller uten involvering av opprinnelsen til den indre iliaca og/eller felles femoral arterie

    • Type D lesjoner

      • Infrarenal aortoiliakal okklusjon
      • Iliac stenoser hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA) som krever behandling og som ikke er mottakelig for endograftplassering eller andre lesjoner som krever åpen aorta- eller iliacakirurgi
      • Diffuse multiple stenoser som involverer den unilaterale iliaca, utvendige iliaca og felles femorale arterie
      • Unilaterale okklusjoner av både vanlig iliaca og ekstern iliaca arterie
      • Diffus sykdom som involverer aorta og begge iliaca arteriene som krever behandling
      • Bilaterale okklusjoner av den eksterne iliacarterie
13. Tidligere implanterte stent(er) på samme lesjonssted
14. Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign
15. Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
16. Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
17. Pasienter som nekter behandling
18. Pasienter for hvilke antiblodplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
19. Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
20. Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
21. Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
22. Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
23. Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
24. Forventet levealder på under tolv måneder
25. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
26. Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
27. Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden