Estudo BeSmooth, investigando o sistema de stent periférico BeSmooth para o tratamento de lesões ilíacas (BeSmooth)

Critério de inclusão:

1. Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
2. Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (sob indicação de stent primário, a critério do investigador)
3. Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
4. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
5. O paciente tem mais de 18 anos
6. O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
7. O paciente é elegível para tratamento com o sistema de enxerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed)

8. A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada classe A, B, C ou D com uma das especificações listadas:

   • Lesões do tipo A

     • Estenoses unilaterais ou bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
     • Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da artéria ilíaca externa

   • Lesões do tipo B

     • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Comum
     • Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo a Artéria Ilíaca Externa não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
     • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa não envolvendo as origens da Artéria Ilíaca Interna ou Artéria Ilíaca Comum

   • Lesões do tipo C

     • Oclusões Bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
     • Estenoses bilaterais da Artéria Ilíaca Externa de 3 a 10 cm de comprimento não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
9. A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
10. Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Profunda Comum patente

Critério de exclusão:

1. PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
2. Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent
3. Estenose distal ao local de implantação do stent
4. Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
5. Lesões em locais sujeitos a compressão externa
6. Lesões fortemente calcificadas resistentes ao PTA
7. Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
8. Pacientes com história de distúrbios de coagulação
9. Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
10. Formação de trombo fresco
11. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605)

12. A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe B ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum:

    • Lesões do tipo B

      - Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal

    • Lesões do tipo C

      • Estenose unilateral da Artéria Ilíaca Externa estendendo-se para a Artéria Femoral Comum
      • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa que envolve as origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
      • Oclusão da Artéria Ilíaca Externa unilateral fortemente calcificada com ou sem envolvimento das origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum

    • Lesões do tipo D

      • Oclusão aortoilíaca infra-renal
      • Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
      • Múltiplas estenoses difusas envolvendo a artéria ilíaca comum unilateral, ilíaca externa e artéria femoral comum
      • Oclusões unilaterais da artéria ilíaca comum e da artéria ilíaca externa
      • Doença difusa envolvendo a aorta e ambas as artérias ilíacas requerendo tratamento
      • Oclusões bilaterais da Artéria Ilíaca Externa
13. Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
14. O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
15. Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
16. Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
17. Pacientes que recusam tratamento
18. Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
19. Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
20. Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
21. Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
22. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
23. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
24. Esperança de vida inferior a doze meses
25. Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
26. Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
27. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento