BeSmooth-tutkimus, joka tutkii BeSmoothin perifeeristä stenttijärjestelmää suoliluun leesioiden hoitoon (BeSmooth)
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
BeSmooth Study, lääkärin aloittama PMCF-tutkimus, joka tutkii BeSmoothin perifeeristä stenttijärjestelmää suoliluun leesioiden hoitoon
Lääkäri aloitti PMCF-tutkimuksen, joka tutkii BeSmooth-perifeeristä stenttijärjestelmää suoliluun leesioiden hoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BeSmooth Peripheral Stent Systemin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa kliinisissä olosuhteissa CE-sertifioinnin jälkeen, kun sitä käytetään IFU-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgia, 3300
- Heilig Hart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/vasta-aiheita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.
- Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on oikeutettu hoitoon BeGraft Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä (Bentley InnoMed)
Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A, B, C tai D leesio, jolla on jokin luetelluista spesifikaatioista:
Tyypin A leesiot
- Yhteisen lonkkavaltimon yksi- tai kahdenväliset ahtaumat
- Ulkoisen lonkkavaltimon yksi- tai kaksipuolinen lyhyt (≤3 cm) ahtauma
B-tyypin leesiot
- Yksipuolinen yhteisen suoliluun valtimon tukos
- Yksittäinen tai moninkertainen ahtauma, yhteensä 3-10 cm, jossa ulkoinen suolivaltimo ei ulotu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoinen suoliluun valtimon tukos, joka ei koske sisäisen suolivaltimoiden tai yhteisen suolivaltimoiden alkuperää
C-tyypin leesiot
- Kahdenväliset yhteisen suoliluun valtimon tukkeumat
- 3-10 cm pitkiä molemminpuolisia ulkoisia lonkkavaltimon ahtauksia, jotka eivät ulotu yhteiseen reisivaltimoon
- Kohdeleesiossa on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- On olemassa angiografisia todisteita patentista Common an Deep Femoral Artery
Poissulkemiskriteerit:
- PTA ei ole teknisesti mahdollista (ei ole mahdollista päästä käsiksi vaurioon tai vikaan ohjauslangalla tai pallokatetrilla)
- Aneurysman läsnäolo välittömästi stentin istutuskohdan vieressä
- Ahtauma distaalisesti stentin istutuskohdasta
- Leesiot välttämättömissä sivuaineissa tai niiden vieressä
- Leesiot paikoissa, jotka ovat alttiina ulkoiselle puristukselle
- Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka kestävät PTA:ta
- Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on aspiriiniallergia tai verenvuotokomplikaatiot ja potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti-/verihiutaleiden vastaista hoitoa ja/tai jotka eivät reagoi antikoagulantti-/verihiutalehoitoon
- Tuoreen veritulpan muodostuminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605)
Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan B tai D leesio, johon liittyy aortan tai yhteisen reisiluun vaurio:
B-tyypin leesiot
-Inframunuaisaortan lyhyt (≤3 cm) ahtauma
C-tyypin leesiot
- Yksipuolinen ulkoinen lonkkavaltimon ahtauma, joka ulottuu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoisen suoliluun valtimon tukos, johon liittyy sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperä
- Voimakkaasti kalkkeutunut yksipuolinen ulkoisen suolivaltimon tukkeuma joko sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperään tai ilman sitä
D-tyypin leesiot
- Infrarenaalinen aortoiliac okkluusio
- Suoliluun ahtaumat potilailla, joilla on hoitoa vaativa vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka eivät ole alttiita endotransplantaattiin tai muut leesiot, jotka vaativat avointa aortan tai suoliluun leikkausta
- Diffuusi moninkertainen ahtauma, johon liittyy yksipuolinen yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun ja yhteinen reisivaltimo
- Sekä yhteisen suoliluun että ulkoisen suoliluun valtimon yksipuoliset tukkeumat
- Hoitoa vaativa diffuusi sairaus, johon liittyy aortta ja molemmat suoliluun valtimot
- Ulkoisen suoliluun valtimon kahdenväliset tukkeumat
- Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeSmooth Peripheral Stent -järjestelmä
Potilaat, joita hoidetaan BeSmooth Peripheral Stent Systemillä
|
BeSmooth Peripheral Stent Systemillä hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritelty kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (>50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patentti 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää ahtautta kohdealueella dupleksiultraäänessä (>50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja joilla ei ole aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Stentin tukkeutumisnopeus 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
100 % (uudelleen)okkluusioaste tutkimusstentissä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
ABI 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Nilkka-Brachial-indeksimittaukset 1, 6 ja 12 kuukauden FU-käynnillä verrattuna lähtötilanteen mittauksiin (ennen leikkausta)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Amputaatiotaajuus 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Amputaatiotiheys 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, määritellään polven yläpuolella tehdyksi amputaatioksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn onnistumisprosentti lähtötilanteessa, määritelty verenkierron palautumiseksi
Aikaikkuna: indeksitutkimuksen aikana
|
Laitteen onnistuminen, verenkierron palautuminen indeksitoimenpiteen aikana
|
indeksitutkimuksen aikana
|
|
In-stentin restenoosin määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
restenoositiheys tutkimusstentin sisällä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR), joka määritellään vapaudeksi toistuvasta interventiosta, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa läpinäkyvyys hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn leesion reunasta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka määritellään standardin ISO 14155:2011 mukaisesti kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat kohtalokkaita, hengenvaarallisia tai jotka tutkija arvioi vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksitutkimuksen aikana
|
Kyky saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
|
indeksitutkimuksen aikana
|
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherfordin luokituksen parantumiseksi 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan aikana verrattuna ennen toimenpidettä annettuun Rutherford-luokitukseen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-140702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .