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健康な非妊娠対象者における GBS 三価ワクチンの 2 回目の投与の免疫原性と安全性を評価するための延長研究。

2024年4月1日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な非妊娠対象者における GBS 三価ワクチンの 2 回目の投与の免疫原性と安全性を評価するための第 2 相、非ランダム化対照、非盲検、並行群間拡大試験。

この延長研究の目的は、一般集団で観察される妊娠間隔に近い時間間隔での GBS 三価ワクチンの 2 回目の投与の安全性と免疫原性の初期評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. V98_06研究において5μgのGBS三価ワクチンまたはプラセボを単回投与された健康な非妊娠対象者、およびGBSワクチンの接種を受けていないインフォームドコンセント当日の年齢22～46歳の健康な非妊娠女性対象者過去に
  2. 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断された健康状態にある個人
  3. 研究終了（181日目の来院）まで使用する予定の効果的な避妊法を使用している妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のない女性

除外基準:

  1. 進行性、不安定または制御されていない臨床状態、または筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を示す臨床状態
  2. 免疫系の機能異常
  3. インフォームドコンセント前の180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  4. インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受領した
  5. 研究者の意見において、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床症状
  6. この研究への登録前に、不活化ワクチンの場合は14日以内、生ワクチンの場合は28日以内に他のワクチンの接種を受けた人、または研究のワクチン接種から28日以内にワクチンの接種を予定している人。 例外 - 不活化インフルエンザワクチンは、治験ワクチン接種の7日前まで、または治験ワクチン接種の7日後までに投与できます。
  7. 研究終了前に妊娠が予想される人、または授乳中の人
  8. V98_06研究の一部ではなかったB群連鎖球菌抗原を含むワクチンによる以前の予防接種を受けた人
  9. 1日目の3日前までに発熱（口内温度38℃以上）がある、または1日目の24時間以内に解熱剤および/または鎮痛剤を使用している人
  10. 1日目から7日以内に、全身的な抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GBS 調整なし/GBS 調整なし
親研究 V98_06 (205468 - NCT01150123) でアジュバント無添加 GBS 三価ワクチンの投与を受け、V98_06E1 (205421 - NCT02690181) でアジュバント無添加 GBS 三価ワクチンの単回投与を受けた被験者。
生物学的：GBS三価ワクチン
CRM-197に結合したB群連鎖球菌の血清型Ia、Ib、およびIII由来の各多糖カプセル5μgを含むGBS三価ワクチンの凍結乾燥製剤の投与。
実験的：GBS ミョウバン/GBS NoAdj
親研究V98_06（205468 - NCT01150123）でミョウバンアジュバントを含むGBS三価ワクチンを受け、V98_06E1（205421 - NCT02690181）でアジュバントなしのGBS三価ワクチンを単回投与された被験者。
生物学的：GBS三価ワクチン
CRM-197に結合したB群連鎖球菌の血清型Ia、Ib、およびIII由来の各多糖カプセル5μgを含むGBS三価ワクチンの凍結乾燥製剤の投与。
実験的：GBS MF59 フル/GBS NoAdj
親研究 V98_06 (205468 - NCT01150123) で全用量の MF59 を含む GBS 三価ワクチンを受け、V98_06E1 (205421 - NCT02690181) でアジュバントなし GBS 三価ワクチンの単回投与を受けた被験者。
生物学的：GBS三価ワクチン
CRM-197に結合したB群連鎖球菌の血清型Ia、Ib、およびIII由来の各多糖カプセル5μgを含むGBS三価ワクチンの凍結乾燥製剤の投与。
実験的：GBS MF59 ハーフ/GBS NoAdj
親研究 V98_06 (205468 - NCT01150123) で MF59 を半分の用量で含む GBS 三価ワクチンを受け、V98_06E1 (205421 - NCT02690181) でアジュバントなし GBS 三価ワクチンの単回投与を受けた被験者。
生物学的：GBS三価ワクチン
CRM-197に結合したB群連鎖球菌の血清型Ia、Ib、およびIII由来の各多糖カプセル5μgを含むGBS三価ワクチンの凍結乾燥製剤の投与。
実験的：プラセボ/GBS 調整なし
親研究 V98_06 (205468 - NCT01150123) でプラセボを投与され、V98_06E1 (205421 - NCT02690181) でアジュバント無添加 GBS 三価ワクチンの単回投与を受けた被験者。
生物学的：GBS三価ワクチン
CRM-197に結合したB群連鎖球菌の血清型Ia、Ib、およびIII由来の各多糖カプセル5μgを含むGBS三価ワクチンの凍結乾燥製剤の投与。
実験的：ナイーブ/GBS 調整なし
過去にGBSワクチンの接種を受けておらず、V98_06E1（205421 - NCT02690181）のアジュバントなしGBS三価ワクチンの単回投与を受けた、インフォームドコンセント当日の年齢が22歳から46歳までの健康な非妊娠女性対象。
生物学的：GBS三価ワクチン
CRM-197に結合したB群連鎖球菌の血清型Ia、Ib、およびIII由来の各多糖カプセル5μgを含むGBS三価ワクチンの凍結乾燥製剤の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS血清型IaのELISA抗体濃度が事前に指定された閾値を超える被験者の割合 - 61日目
時間枠：61日目
酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定した、ワクチン接種後61日目に血清型Iaについて事前に定義された一連の血清型特異的血清抗体レベルに達した被験者の割合。
61日目
事前に指定された閾値を超えるGBS血清型Ibの抗体濃度を有する被験者の割合 - 61日目
時間枠：61日目
ワクチン接種後61日目に、血清型Ibについて事前に定義された一連の血清型特異的血清抗体レベルに達した被験者の割合。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
61日目
GBS血清型IIIの抗体濃度が事前に指定された閾値を超えた全被験者の割合 - 61日目
時間枠：61日目
ワクチン接種後61日目に、血清型IIIに対する事前に定義された一連の血清型特異的血清抗体レベルに達した被験者の割合。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
61日目
勧誘性の局所的有害事象および全身的有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：1日目から7日目まで
紅斑、腫れおよび硬結の閾値: なし (0 mm)、任意 (>= 1 mm)。
1日目から7日目まで
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：1日目から31日目まで
研究 V98_06E1 のワクチン接種日から 31 日目までに未承諾 AE が発生した被験者の数。 求められていない有害事象とは、被験者日記を使用して求められたものではなく、インフォームドコンセントに署名した被験者によって自発的に伝えられた有害事象です。 潜在的な望ましくないAEは、医療機関の受診（入院、緊急治療室への訪問、医療提供者の訪問を必要とする症状や病気として定義される）の可能性があるか、対象者にとって懸念事項であった可能性があります。 関連する可能性のある AE の定義: 治験ワクチンの投与と AE は時間的に合理的に関連していると考えられ、AE は治験ワクチンへの曝露または他の原因によって説明できる可能性があります。 おそらく関連する AE の定義: 治験ワクチンへの曝露と AE は時間的に合理的に関連しており、代替説明は特定されていません。
1日目から31日目まで
重篤な有害事象（SAE）、医師の診察を受けたAE、および研究中止に至ったAEを発症した被験者の数
時間枠：1日目から181日目まで
SAE は、何らかの用量で以下の 1 つ以上を引き起こす、望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすもの。これは、もしそれがより重度であった場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される出来事を指すものではありません。入院が必要または長期にわたる。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/または先天異常;直ちに生命を脅かすものではない、あるいは死亡や入院に至るものではないが、適切な医学的判断に基づいて対象を危険にさらす可能性がある、または上記に列挙した他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要となる可能性がある、重要かつ重要な医療事象。 「医師の診察を受けた有害事象」は医療提供者の受診につながる有害事象と定義され、「中止につながる有害事象」は研究またはワクチンの中止につながる有害事象と定義されます。
1日目から181日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS血清型IaのELISA抗体濃度が事前に指定された閾値を超える被験者の割合 - 31日目
時間枠：31日目
ELISAで測定した、ワクチン接種後31日目に血清型Iaについて事前に定義された一連の血清型特異的血清抗体レベルに達した被験者の割合。
31日目
GBS血清型Ibの抗体濃度が事前に指定された閾値を超える被験者の割合 - 31日目
時間枠：31日目
ワクチン接種後 31 日目に、血清型 Ib について事前に定義された一連の血清型特異的血清抗体レベルに達した被験者の割合。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
31日目
GBS血清型IIIの抗体濃度が事前に指定された閾値を超える被験者の割合 - 31日目
時間枠：31日目
ワクチン接種後 31 日目に、血清型 III について事前に定義された一連の血清型特異的血清抗体レベルに達した被験者の割合。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
31日目
GBS 血清型 Ia の幾何平均 ELISA 抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目。
全被験者における GBS 血清型 Ia の幾何平均 ELISA 抗体濃度を 1 日目、31 日目、および 61 日目に推定しました。
1日目、31日目、61日目。
GBS 血清型 Ib の幾何平均抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
全被験者における GBS 血清型 Ib の幾何平均抗体濃度を 1 日目、31 日目、および 61 日目に推定しました。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目、31日目、61日目
GBS 血清型 III の幾何平均抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
全被験者における GBS 血清型 III の幾何平均抗体濃度を 1 日目、31 日目、および 61 日目に推定しました。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目、31日目、61日目
ワクチン接種前の血清型特異的 GBS 抗体が定量下限 (LLQ) 未満である被験者における GBS 血清型 Ia の幾何平均 ELISA 抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
LLQ未満のワクチン接種前の血清型特異的GBS抗体を有する対象におけるGBS血清型Iaの幾何平均ELISA抗体濃度を、1日目、31日目および61日目に推定した。
1日目、31日目、61日目
ワクチン接種前の血清型特異的 GBS 抗体が LLQ 未満である被験者における GBS 血清型 Ib の幾何平均抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
LLQ未満のワクチン接種前の血清型特異的GBS抗体を有する対象におけるGBS血清型Ibの幾何平均抗体濃度を、1日目、31日目および61日目に推定した。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目、31日目、61日目
ワクチン接種前の血清型特異的 GBS 抗体が LLQ 未満である被験者における GBS 血清型 III の幾何平均抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
LLQ未満のワクチン接種前の血清型特異的GBS抗体を有する対象におけるGBS血清型IIIの幾何平均抗体濃度を、1日目、31日目および61日目に推定した。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目、31日目、61日目
ワクチン接種前の血清型特異的 GBS 抗体が LLQ 以上である被験者における GBS 血清型 Ia の幾何平均 ELISA 抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
LLQ以上のワクチン接種前の血清型特異的GBS抗体を有する対象におけるGBS血清型Iaの幾何平均ELISA抗体濃度を、1日目、31日目、および61日目に推定した。
1日目、31日目、61日目
ワクチン接種前の血清型特異的 GBS 抗体が LLQ 以上である被験者における GBS 血清型 Ib の幾何平均抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
LLQ以上のワクチン接種前の血清型特異的GBS抗体を有する対象におけるGBS血清型Ibの幾何平均抗体濃度を、1日目、31日目および61日目に推定した。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目、31日目、61日目
ワクチン接種前の血清型特異的 GBS 抗体が LLQ 以上である被験者における GBS 血清型 III の幾何平均抗体濃度
時間枠：1日目、31日目、61日目
LLQ以上のワクチン接種前の血清型特異的GBS抗体を有する対象におけるGBS血清型IIIの幾何平均抗体濃度を、1日目、31日目および61日目に推定した。 血清型 Ib および III の検査時にはシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、両方の血清型の結果はマルチプレックス イムノアッセイを使用して検査されました。
1日目、31日目、61日目
全被験者の ELISA 抗ジフテリア抗体濃度の幾何平均
時間枠：1 日目 (V98_06 または V98_06E1) および 61 日目
V98_06 研究または未治療群の V98_06E1 ではワクチン接種前 1 日目、および研究 V98_06E1 ではワクチン接種後 61 日目における全被験者の幾何平均 ELISA 抗ジフテリア抗体濃度 (95%CI)。 この研究ではジフテリアワクチンが投与されなかったことと、他の交差反応性物質（CRM）ベースのワクチンのデータが投与によって抗ジフテリア抗体濃度の低下が生じていないことが示されたため、この研究では抗ジフテリア抗体検査は実施されなかった。 。
1 日目 (V98_06 または V98_06E1) および 61 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (実際)

2016年11月2日

研究の完了 (実際)

2016年11月2日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (推定)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205421
  • 2015-003094-15 (EudraCT番号)
  • V98_06E1 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPDは、研究の主要評価項目の結果の公表から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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