Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den andre dosen av GBS trivalent vaksine hos friske ikke-gravide forsøkspersoner.

1. april 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, ikke-randomisert, kontrollert, åpen etikett, parallellgruppe, utvidelsesstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den andre dosen av GBS trivalent vaksine hos friske ikke-gravide forsøkspersoner.

Målet med denne utvidelsesstudien er den første vurderingen av sikkerhet og immunogenisitet til den andre dosen av GBS Trivalent Vaksine etter tidsintervallet som er nær inter-graviditetsintervallet observert i den generelle befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, ikke-gravide forsøkspersoner som har mottatt en enkelt dose på 5 µg GBS Trivalent Vaccine eller placebo i V98_06-studien og friske ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22-46 år inklusive på dagen for informert samtykke som ikke har mottatt noen GBS-vaksine i fortiden
  2. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
  3. Kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke frem til slutten av studien (dag 181 besøk) eller kvinner i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander, eller kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
  2. Unormal funksjon av immunsystemet
  3. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke
  4. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke
  5. Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
  6. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager for inaktiverte vaksiner eller 28 dager for levende vaksiner før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinasjonen. Unntak - en inaktivert influensavaksine kan gis opptil 7 dager før studievaksinasjon eller 7 dager etter studievaksinasjon
  7. Personer som forventer å bli gravide før slutten av studien, eller personer som ammer
  8. Personer som har hatt en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder gruppe B Streptococcus antigener som ikke var en del av V98_06-studien
  9. Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C) innen 3 dager før dag 1 eller bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner innen 24 timer før dag 1
  10. Personer med akutt eller kronisk infeksjon(er) som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi, innen 7 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Forsøkspersoner som hadde mottatt uadjuvansert GBS trivalent vaksine i foreldrestudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og mottatt en enkeltdose uten adjuvant GBS trivalent vaksine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Administrering av lyofilisert formulering av en GBS trivalent vaksine inneholdende 5 ug av hver polysakkaridkapsel fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus konjugert til CRM-197.
Eksperimentell: GBS Alum/GBS NoAdj
Forsøkspersoner som hadde mottatt GBS trivalent vaksine med alunadjuvans i foreldrestudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og mottatt en enkeltdose uten adjuvans GBS trivalent vaksine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Administrering av lyofilisert formulering av en GBS trivalent vaksine inneholdende 5 ug av hver polysakkaridkapsel fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus konjugert til CRM-197.
Eksperimentell: GBS MF59 Full/GBS NoAdj
Forsøkspersoner som hadde mottatt GBS trivalent vaksine med full dose av MF59 i foreldrestudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og mottatt en enkeltdose uten adjuvans GBS trivalent vaksine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Administrering av lyofilisert formulering av en GBS trivalent vaksine inneholdende 5 ug av hver polysakkaridkapsel fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus konjugert til CRM-197.
Eksperimentell: GBS MF59 Halv/GBS NoAdj
Forsøkspersoner som hadde mottatt GBS trivalent vaksine med halv dose av MF59 i foreldrestudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og mottatt en enkeltdose uten adjuvant GBS trivalent vaksine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Administrering av lyofilisert formulering av en GBS trivalent vaksine inneholdende 5 ug av hver polysakkaridkapsel fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus konjugert til CRM-197.
Eksperimentell: Placebo/GBS NoAdj
Forsøkspersoner som hadde fått placebo i foreldrestudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og fikk en enkeltdose med trivalent GBS-vaksine uten adjuvans i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Administrering av lyofilisert formulering av en GBS trivalent vaksine inneholdende 5 ug av hver polysakkaridkapsel fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus konjugert til CRM-197.
Eksperimentell: Naiv/GBS NoAdj
Friske ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 til og med 46 år inklusive på dagen for informert samtykke, som ikke hadde mottatt noen GBS-vaksine tidligere og som mottok en enkeltdose uten adjuvans GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologisk: GBS trivalent vaksine
Administrering av lyofilisert formulering av en GBS trivalent vaksine inneholdende 5 ug av hver polysakkaridkapsel fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus konjugert til CRM-197.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ELISA-antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ia over forhåndsspesifiserte terskler - dag 61
Tidsramme: På dag 61
Prosentandel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte sekvensielle serotypespesifikke serumantistoffnivåer for serotype Ia på dag 61 etter vaksinasjon, målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
På dag 61
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ib over forhåndsspesifiserte terskler – dag 61
Tidsramme: På dag 61
Prosentandel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte sekvensielle serotypespesifikke serumantistoffnivåer for serotype Ib på dag 61 etter vaksinasjon. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 61
Prosentandel av alle forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype III over forhåndsspesifiserte terskler – dag 61
Tidsramme: På dag 61
Prosentandel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte sekvensielle serotypespesifikke serumantistoffnivåer for serotype III på dag 61 etter vaksinasjon. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 61
Antall forsøkspersoner med forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Terskel for erytem, ​​hevelse og indurasjon: Ingen (0 mm), noen (>= 1 mm).
Dag 1 til dag 7
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Antall personer med uønskede bivirkninger fra vaksinasjonsdagen i studie V98_06E1 til dag 31. En uønsket uønsket hendelse er en uønsket hendelse som ikke ble bedt om ved hjelp av en fagdagbok og som spontant ble kommunisert av en person som har signert det informerte samtykket. Potensielle uønskede bivirkninger kan være medisinsk behandlet (definert som symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktbesøk, eller besøk til/av en helsepersonell), eller var av interesse for pasienten. Muligens relatert AE-definisjon: administrasjonen av undersøkelsesvaksinen og AE anses som rimelig relatert i tid, og AE kan forklares ved eksponering for undersøkelsesvaksinen eller av andre årsaker. Sannsynligvis relatert AE-definisjon: eksponering for undersøkelsesvaksinen og AE er rimelig relatert i tid, og ingen alternativ forklaring er identifisert.
Dag 1 til dag 31
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk oppsøkte AE og AE som fører til studieuttak
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: Død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor. «Medical attended adverse events» er definert som en uønsket hendelse som fører til et besøk hos en helsepersonell, og «AE som fører til abstinens» er definert som uønskede hendelser som fører til studie- eller vaksineavbrudd.
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ELISA-antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ia over forhåndsspesifiserte terskler - dag 31
Tidsramme: På dag 31
Prosentandel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte sekvensielle serotypespesifikke serumantistoffnivåer for serotype Ia på dag 31 etter vaksinasjon, målt ved ELISA.
På dag 31
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ib over forhåndsspesifiserte terskler – dag 31
Tidsramme: På dag 31
Prosentandel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte sekvensielle serotypespesifikke serumantistoffnivåer for serotype Ib på dag 31 etter vaksinasjon. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 31
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype III over forhåndsspesifiserte terskler – dag 31
Tidsramme: På dag 31
Prosentandel av forsøkspersoner som når forhåndsdefinerte sekvensielle serotypespesifikke serumantistoffnivåer for serotype III på dag 31 etter vaksinasjon. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 31
Geometrisk gjennomsnittlig ELISA-antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ia
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61.
De geometriske gjennomsnittlige ELISA-antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype Ia i alle forsøkspersoner ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61.
På dag 1, dag 31 og dag 61.
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av GBS serotype Ib
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype Ib i alle forsøkspersoner ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av GBS serotype III
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype III i alle forsøkspersoner ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig ELISA-antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ia hos forsøkspersoner med prevaksinasjon Serotypespesifikt GBS-antistoff mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ)
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige ELISA-antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype Ia hos personer med prevaksinasjonsserotypespesifikt GBS-antistoff mindre enn LLQ ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av GBS serotype Ib hos forsøkspersoner med prevaksinering Serotypespesifikke GBS-antistoffer mindre enn LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype Ib hos personer med prevaksinasjonsserotypespesifikt GBS-antistoff mindre enn LLQ ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av GBS serotype III hos personer med prevaksinering Serotypespesifikke GBS-antistoffer mindre enn LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype III hos personer med prevaksinasjonsserotypespesifikt GBS-antistoff mindre enn LLQ ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig ELISA-antistoffkonsentrasjoner av GBS serotype Ia hos forsøkspersoner med prevaksinering Serotypespesifikt GBS-antistoff lik eller større enn LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige ELISA-antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype Ia hos personer med prevaksinasjonsserotypespesifikt GBS-antistoff lik eller større enn LLQ ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av GBS serotype Ib hos forsøkspersoner med prevaksinering Serotypespesifikke GBS-antistoff lik eller større enn LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype Ib hos personer med prevaksinasjonsserotypespesifikke GBS-antistoffer lik eller større enn LLQ ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av GBS serotype III hos personer med prevaksinering Serotypespesifikke GBS-antistoff lik eller større enn LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
De geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene av GBS serotype III hos personer med prevaksinasjonsserotypespesifikke GBS-antistoffer lik eller større enn LLQ ble estimert for på dag 1, dag 31 og dag 61. Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
På dag 1, dag 31 og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig ELISA anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner i alle forsøkspersoner
Tidsramme: På dag 1 (V98_06 eller V98_06E1) og dag 61
Geometrisk gjennomsnittlig ELISA anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner (95 %CI) i alle forsøkspersoner på dag 1 førvaksinering i V98_06-studien eller V98_06E1 for den naive gruppen og på dag 61 etter vaksinasjon i studie V98_06E1. Anti-difteri-antistofftesting ble ikke utført i denne studien fordi ingen difteri-vaksine ble administrert i studien, og også fordi data fra andre Cross Reactive Material (CRM)-baserte vaksiner viser at administrering ikke har resultert i en nedgang i anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner .
På dag 1 (V98_06 eller V98_06E1) og dag 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205421
  • 2015-003094-15 (EudraCT-nummer)
  • V98_06E1 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus Agalactiae

Kliniske studier på GBS trivalent vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere