Estudio de extensión para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la segunda dosis de la vacuna trivalente contra GBS en sujetos sanos no embarazadas.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos no embarazadas que recibieron una dosis única de 5 µg de vacuna trivalente contra GBS o placebo en el estudio V98_06 y mujeres sanas no embarazadas de 22 a 46 años inclusive el día del consentimiento informado que no recibieron ninguna vacuna contra GBS en el pasado
2. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
3. Mujeres en edad fértil que estén usando un método anticonceptivo efectivo que tengan la intención de usar hasta el final del estudio (visita del día 181) o mujeres en edad no fértil

Criterio de exclusión:

1. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas, o condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
2. Función anormal del sistema inmunológico.
3. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado
4. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
5. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
6. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días para las vacunas inactivadas o 28 días para las vacunas vivas antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio. Excepción: se puede administrar una vacuna contra la influenza inactivada hasta 7 días antes de la vacunación del estudio o 7 días después de la vacunación del estudio.
7. Individuos que anticipan quedar embarazadas antes del final del estudio, o individuos que están amamantando
8. Individuos que han recibido una inmunización previa con una vacuna que contiene antígenos de Streptococcus del grupo B que no formaba parte del estudio V98_06
9. Individuos con fiebre (temperatura oral ≥ 38°C) dentro de los 3 días previos al día 1 o uso de medicamentos antipiréticos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas al día 1
10. Individuos con infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral, dentro de los 7 días anteriores al día 1