Расширенное исследование для оценки иммуногенности и безопасности второй дозы трехвалентной вакцины против СГБ у здоровых небеременных субъектов.
1 апреля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, нерандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, расширенное исследование для оценки иммуногенности и безопасности второй дозы трехвалентной вакцины против СГБ у здоровых небеременных субъектов.
Целью этого дополнительного исследования является первоначальная оценка безопасности и иммуногенности второй дозы трехвалентной вакцины против GBS после временного интервала, который близок к интервалу между беременностями, наблюдаемому в общей популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные субъекты, получившие однократную дозу 5 мкг трехвалентной вакцины против СГБ или плацебо в исследовании V98_06, и здоровые небеременные субъекты женского пола в возрасте от 22 до 46 лет включительно в день информированного согласия, которые не получали никакой вакцины против СГБ. в прошлом
- Люди с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.
- Женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намереваются использовать до конца исследования (посещение на 181-й день), или женщины, не способные к деторождению
Критерий исключения:
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния или клинические состояния, являющиеся противопоказанием для внутримышечной вакцинации и забора крови
- Аномальная функция иммунной системы
- Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
- Получали исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до информированного согласия
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- Лица, которые получили какие-либо другие вакцины в течение 14 дней для инактивированных вакцин или 28 дней для живых вакцин до включения в это исследование, или которые планируют получить любую вакцину в течение 28 дней после вакцинации в исследовании. Исключение – инактивированную противогриппозную вакцину можно вводить не позднее чем за 7 дней до вакцинации в рамках исследования или в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования.
- Лица, которые планируют забеременеть до окончания исследования, или лица, кормящие грудью.
- Лица, которые ранее были иммунизированы вакциной, содержащей антигены стрептококка группы B, которая не была частью исследования V98_06.
- Лица с лихорадкой (оральная температура ≥ 38 ° C) в течение 3 дней до 1-го дня или приемом жаропонижающих и / или обезболивающих препаратов в течение 24 часов до 1-го дня.
- Лица с острой или хронической инфекцией, требующей системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение 7 дней до дня 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Субъекты, которые получили трехвалентную вакцину против GBS без адъювантной терапии в исходном исследовании V98_06 (205468 - NCT01150123) и получили одну дозу трехвалентной вакцины против GBS без адъювантной терапии в V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Введение лиофилизированной композиции трехвалентной вакцины GBS, содержащей по 5 мкг каждой полисахаридной капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B, конъюгированного с CRM-197.
|
|
Экспериментальный: Квасцы GBS/GBS NoAdj
Субъекты, получившие трехвалентную вакцину против GBS с адъювантом из квасцов в исходном исследовании V98_06 (205468 - NCT01150123) и получившие однократную дозу трехвалентной вакцины против GBS без адъюванта в V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Введение лиофилизированной композиции трехвалентной вакцины GBS, содержащей по 5 мкг каждой полисахаридной капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B, конъюгированного с CRM-197.
|
|
Экспериментальный: GBS MF59 Full/GBS NoAdj
Субъекты, получившие трехвалентную вакцину против СГБ с полной дозой MF59 в родительском исследовании V98_06 (205468 - NCT01150123) и получившие однократную дозу трехвалентной вакцины против СГБ без адъюванта в V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Введение лиофилизированной композиции трехвалентной вакцины GBS, содержащей по 5 мкг каждой полисахаридной капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B, конъюгированного с CRM-197.
|
|
Экспериментальный: GBS MF59 Half/GBS NoAdj
Субъекты, которые получили трехвалентную вакцину против GBS с половинной дозой MF59 в исходном исследовании V98_06 (205468 - NCT01150123) и получили однократную дозу трехвалентной вакцины против GBS без адъюванта в V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Введение лиофилизированной композиции трехвалентной вакцины GBS, содержащей по 5 мкг каждой полисахаридной капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B, конъюгированного с CRM-197.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/GBS NoAdj
Субъекты, получавшие плацебо в родительском исследовании V98_06 (205468 - NCT01150123) и получившие однократную дозу трехвалентной вакцины против СГБ без адъювантных препаратов в V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Введение лиофилизированной композиции трехвалентной вакцины GBS, содержащей по 5 мкг каждой полисахаридной капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B, конъюгированного с CRM-197.
|
|
Экспериментальный: Наивный/GBS NoAdj
Здоровые небеременные субъекты женского пола в возрасте от 22 до 46 лет включительно на день информированного согласия, которые не получали вакцину против СГВ в прошлом и которые получили однократную дозу трехвалентной вакцины против СГВ без адъювантной терапии в V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Введение лиофилизированной композиции трехвалентной вакцины GBS, содержащей по 5 мкг каждой полисахаридной капсулы из серотипов Ia, Ib и III стрептококка группы B, конъюгированного с CRM-197.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител ELISA серотипа Ia к СГБ выше предварительно установленных пороговых значений - день 61
Временное ограничение: На 61-й день
|
Процент субъектов, достигших предварительно определенных последовательных уровней серотип-специфических сывороточных антител для серотипа Ia на 61-й день после вакцинации, измеренных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
На 61-й день
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител к GBS серотипа Ib выше предварительно установленных пороговых значений - день 61
Временное ограничение: На 61-й день
|
Процент субъектов, у которых на 61-й день после вакцинации достигаются заданные последовательные уровни серотип-специфических сывороточных антител к серотипу Ib.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
На 61-й день
|
|
Процент всех субъектов с концентрацией антител к GBS серотипа III выше предварительно установленных пороговых значений - день 61
Временное ограничение: На 61-й день
|
Процент субъектов, у которых на 61-й день после вакцинации были достигнуты предварительно определенные последовательные уровни серотип-специфических сывороточных антител к серотипу III.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
На 61-й день
|
|
Количество субъектов с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Порог для эритемы, отека и уплотнения: нет (0 мм), любой (>= 1 мм).
|
С 1 по 7 день
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями со дня вакцинации в исследовании V98_06E1 до дня 31.
Нежелательное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое не было запрошено с помощью дневника субъекта и о котором спонтанно сообщил субъект, подписавший информированное согласие.
Потенциальные нежелательные НЯ могут быть вызваны медицинским вмешательством (определяемыми как симптомы или заболевания, требующие госпитализации, или посещением отделения неотложной помощи, или посещением поставщика медицинских услуг) или беспокоили субъекта.
Определение возможно связанного НЯ: введение исследуемой вакцины и НЯ считаются разумно связанными во времени, и НЯ можно объяснить воздействием исследуемой вакцины или другими причинами.
Определение вероятного родственного НЯ: воздействие исследуемой вакцины и НЯ разумно связаны во времени, и альтернативного объяснения не найдено.
|
С 1 по 31 день
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями с медицинским обслуживанием и нежелательными явлениями, приведшими к исключению из исследования
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к одному или нескольким из следующих последствий: смерть; опасно для жизни; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным; необходимая или длительная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/или врожденный дефект; любое важное и значимое медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
«Нежелательное явление, вызванное медицинским вмешательством» определяется как нежелательное явление, которое приводит к посещению поставщика медицинских услуг, а «НЯ, приводящие к отмене» определяется как нежелательное явление, приводящее к отмене исследования или вакцинации.
|
С 1 по 181 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител ELISA серотипа Ia к СГБ выше предварительно установленных пороговых значений - день 31
Временное ограничение: На 31 день
|
Процент субъектов, достигших предварительно определенных последовательных уровней сывороточных серотип-специфических антител к серотипу Ia на 31-й день после вакцинации, измеренных с помощью ELISA.
|
На 31 день
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител к GBS серотипа Ib выше предварительно установленных пороговых значений - день 31
Временное ограничение: На 31 день
|
Процент субъектов, у которых на 31-й день после вакцинации были достигнуты предварительно определенные последовательные уровни серотип-специфических сывороточных антител к серотипу Ib.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
На 31 день
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител к GBS серотипа III выше предварительно установленных пороговых значений - день 31
Временное ограничение: На 31 день
|
Процент субъектов, у которых на 31-й день после вакцинации были достигнуты предварительно определенные последовательные уровни серотип-специфических сывороточных антител к серотипу III.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
На 31 день
|
|
Средние геометрические концентрации антител ELISA для серотипа Ia GBS
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61.
|
Средние геометрические концентрации антител ELISA к GBS серотипа Ia у всех субъектов оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
|
В День 1, День 31 и День 61.
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к СГБ серотипа Ib
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Среднегеометрические концентрации антител к GBS серотипа Ib у всех субъектов оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднегеометрические концентрации антител серотипа III СГБ
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа III у всех субъектов оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднее геометрическое ELISA: концентрация антител к GBS серотипа Ia у субъектов с превакцинированным серотип-специфическим антителом к GBS ниже нижнего предела количественного определения (LLQ)
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа Ia по данным ELISA у субъектов с серотип-специфическими антителами к GBS до вакцинации ниже LLQ оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к СГВ серотипа Ib у субъектов с превакцинацией Серотип-специфические антитела к СГВ менее LLQ
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа Ib у субъектов с серотип-специфическими антителами к GBS до вакцинации ниже LLQ оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к СГВ серотипа III у субъектов с превакцинацией Серотип-специфические антитела к СГВ менее LLQ
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа III у субъектов с серотип-специфическими антителами к GBS до вакцинации ниже LLQ оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднее геометрическое ELISA: концентрация антител к GBS серотипа Ia у субъектов с превакцинированным серотип-специфическим антителом к GBS, равным или превышающим LLQ
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа Ia по данным ELISA у субъектов с серотип-специфическими антителами к GBS до вакцинации, равными или превышающими LLQ, оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к GBS серотипа Ib у субъектов с превакцинацией Серотип-специфические антитела к GBS равны или превышают LLQ
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа Ib у субъектов с серотип-специфическими антителами к GBS до вакцинации, равными или превышающими LLQ, оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к GBS серотипа III у субъектов с превакцинацией Серотип-специфические антитела к GBS равны или превышают LLQ
Временное ограничение: В День 1, День 31 и День 61
|
Средние геометрические концентрации антител к GBS серотипа III у субъектов с серотип-специфическими антителами к GBS до вакцинации, равными или превышающими LLQ, оценивали на 1-й, 31-й и 61-й день.
Поскольку во время тестирования серотипов Ib и III одноэлементный ИФА больше не использовался, результаты для обоих серотипов были проверены с использованием мультиплексного иммуноанализа.
|
В День 1, День 31 и День 61
|
|
Среднее геометрическое концентрации антидифтерийных антител ELISA у всех субъектов
Временное ограничение: В День 1 (V98_06 или V98_06E1) и День 61
|
Среднее геометрическое концентрации антидифтерийных антител ELISA (95% ДИ) у всех субъектов на 1-й день до вакцинации в исследовании V98_06 или V98_06E1 для группы, не получавшей вакцины, и на 61-й день после вакцинации в исследовании V98_06E1.
Тестирование на антитела к дифтерии не проводилось в этом исследовании, потому что в исследовании не вводилась вакцина против дифтерии, а также потому, что данные других вакцин на основе перекрестно-реактивного материала (CRM) показывают, что введение не привело к снижению концентрации антител против дифтерии. .
|
В День 1 (V98_06 или V98_06E1) и День 61
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205421
- 2015-003094-15 (Номер EudraCT)
- V98_06E1 (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .