Udvidelsesundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den anden dosis GBS trivalent vaccine hos raske ikke-gravide forsøgspersoner.
1. april 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 2, ikke-randomiseret, kontrolleret, åben-label, parallel-gruppe, forlængelsesundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den anden dosis af GBS trivalent vaccine i raske ikke-gravide forsøgspersoner.
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er den indledende vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af den anden dosis af GBS Trivalent Vaccine efter det tidsinterval, der er tæt på inter-graviditetsintervallet observeret i den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, ikke-gravide forsøgspersoner, der har modtaget en enkelt dosis på 5 µg GBS Trivalent Vaccine eller placebo i V98_06-studiet, og raske, ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-46 år inklusive på dagen for informeret samtykke, som ikke har modtaget nogen GBS-vaccine i fortiden
- Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
- Kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de har til hensigt at bruge indtil slutningen af undersøgelsen (dag 181 besøg) eller kvinder i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande eller kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
- Unormal funktion af immunsystemet
- Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke
- Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 14 dage for inaktiverede vacciner eller 28 dage for levende vacciner før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsens vaccination. Undtagelse - en inaktiveret influenzavaccine kan administreres op til 7 dage før undersøgelsesvaccination eller 7 dage efter undersøgelsesvaccination
- Personer, der forventer at blive gravide før afslutningen af undersøgelsen, eller personer, der ammer
- Personer, der har fået en tidligere immunisering med en vaccine indeholdende gruppe B Streptococcus-antigener, som ikke var en del af V98_06-undersøgelsen
- Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før dag 1 eller brug af antipyretika og/eller smertestillende medicin inden for 24 timer før dag 1
- Personer med akut eller kronisk infektion(er), der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inden for 7 dage før dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Forsøgspersoner, der havde modtaget uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i moderundersøgelse V98_06 (205468 - NCT01150123) og modtog en enkelt dosis af uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Administration af lyofiliseret formulering af en GBS trivalent vaccine indeholdende 5 µg af hver polysaccharidkapsel fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus konjugeret til CRM-197.
|
|
Eksperimentel: GBS Alum/GBS NoAdj
Forsøgspersoner, der havde modtaget GBS Trivalent Vaccine med alunadjuvans i moderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og modtog en enkelt dosis uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Administration af lyofiliseret formulering af en GBS trivalent vaccine indeholdende 5 µg af hver polysaccharidkapsel fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus konjugeret til CRM-197.
|
|
Eksperimentel: GBS MF59 Fuld/GBS NoAdj
Forsøgspersoner, der havde modtaget GBS Trivalent Vaccine med fuld dosis af MF59 i moderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og modtog en enkelt dosis Uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Administration af lyofiliseret formulering af en GBS trivalent vaccine indeholdende 5 µg af hver polysaccharidkapsel fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus konjugeret til CRM-197.
|
|
Eksperimentel: GBS MF59 Half/GBS NoAdj
Forsøgspersoner, der havde modtaget GBS Trivalent Vaccine med halv dosis af MF59 i moderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og modtog en enkelt dosis af uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Administration af lyofiliseret formulering af en GBS trivalent vaccine indeholdende 5 µg af hver polysaccharidkapsel fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus konjugeret til CRM-197.
|
|
Eksperimentel: Placebo/GBS NoAdj
Forsøgspersoner, der havde modtaget placebo i moderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) og modtog en enkelt dosis uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Administration af lyofiliseret formulering af en GBS trivalent vaccine indeholdende 5 µg af hver polysaccharidkapsel fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus konjugeret til CRM-197.
|
|
Eksperimentel: Naiv/GBS NoAdj
Raske ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 22 til og med 46 år inklusive på dagen for informeret samtykke, som ikke havde modtaget nogen GBS-vaccine tidligere, og som modtog en enkelt dosis af uadjuveret GBS Trivalent Vaccine i V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Administration af lyofiliseret formulering af en GBS trivalent vaccine indeholdende 5 µg af hver polysaccharidkapsel fra serotype Ia, Ib og III af gruppe B Streptococcus konjugeret til CRM-197.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia over forudspecificerede tærskler - dag 61
Tidsramme: På dag 61
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede sekventielle serotypespecifikke serumantistofniveauer for serotype Ia på dag 61 efter vaccination, som målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
På dag 61
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med antistofkoncentrationer af GBS serotype Ib over forudspecificerede tærskler - dag 61
Tidsramme: På dag 61
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede sekventielle serotypespecifikke serumantistofniveauer for serotype Ib på dag 61 efter vaccination.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 61
|
|
Procentdel af alle forsøgspersoner med antistofkoncentrationer af GBS serotype III over forudspecificerede tærskler - dag 61
Tidsramme: På dag 61
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede sekventielle serotypespecifikke serumantistofniveauer for serotype III på dag 61 efter vaccination.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 61
|
|
Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Tærskel for erytem, hævelse og induration: Ingen (0 mm), enhver (>= 1 mm).
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Antallet af forsøgspersoner med uønskede bivirkninger fra vaccinationsdagen i undersøgelse V98_06E1 til dag 31.
En uønsket uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en fagdagbog, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson, der har underskrevet det informerede samtykke.
Potentielle uopfordrede AE'er kan være lægeligt behandlet (defineret som symptomer eller sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske) eller var bekymrende for forsøgspersonen.
Eventuelt relateret AE-definition: administrationen af forsøgsvaccinen og AE anses for rimeligt relateret i tid, og AE kan forklares ved eksponering for undersøgelsesvaccinen eller af andre årsager.
Sandsynligvis relateret AE-definition: eksponering for forsøgsvaccinen og AE er rimeligt relaterede i tid, og ingen alternativ forklaring er blevet identificeret.
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i en eller flere af følgende: Død; livstruende; det henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i dødsfald eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende lægelig vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
"Medicin-deved adverse events" er defineret som en uønsket hændelse, der fører til et besøg hos en sundhedsudbyder, og "AE'er, der fører til abstinenser" defineres som bivirkninger, der fører til undersøgelse eller vaccineabstinenser.
|
Dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia over forudspecificerede tærskler - dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede sekventielle serotypespecifikke serumantistofniveauer for serotype Ia på dag 31 efter vaccination, målt ved ELISA.
|
På dag 31
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med antistofkoncentrationer af GBS serotype Ib over forudspecificerede tærskler - dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede sekventielle serotypespecifikke serumantistofniveauer for serotype Ib på dag 31 efter vaccination.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 31
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med antistofkoncentrationer af GBS serotype III over forudspecificerede tærskler - dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når foruddefinerede sekventielle serotypespecifikke serumantistofniveauer for serotype III på dag 31 efter vaccination.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 31
|
|
Geometrisk gennemsnitlig ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61.
|
De geometriske gennemsnitlige ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia i alle forsøgspersoner blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61.
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af GBS serotype Ib
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer af GBS serotype Ib i alle forsøgspersoner blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af GBS serotype III
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer af GBS serotype III i alle forsøgspersoner blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia hos forsøgspersoner med prævaccination Serotypespecifikt GBS-antistof mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ)
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia hos forsøgspersoner med prævaccinationsserotypespecifikke GBS-antistof mindre end LLQ blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af GBS serotype Ib hos forsøgspersoner med prævaccination Serotypespecifikt GBS-antistof mindre end LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer af GBS serotype Ib hos forsøgspersoner med prævaccinationsserotypespecifikke GBS-antistof mindre end LLQ blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af GBS serotype III hos forsøgspersoner med prævaccination Serotypespecifikt GBS-antistof mindre end LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer af GBS serotype III hos forsøgspersoner med prævaccinationsserotypespecifikke GBS-antistof mindre end LLQ blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia hos forsøgspersoner med prævaccination Serotypespecifikt GBS-antistof lig med eller større end LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige ELISA-antistofkoncentrationer af GBS serotype Ia hos forsøgspersoner med prævaccinationsserotypespecifikke GBS-antistof lig med eller større end LLQ blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometriske middelantistofkoncentrationer af GBS serotype Ib hos forsøgspersoner med prævaccination Serotypespecifikt GBS-antistof lig med eller større end LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer af GBS serotype Ib hos forsøgspersoner med prævaccinationsserotypespecifikke GBS-antistof lig med eller større end LLQ blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af GBS serotype III hos forsøgspersoner med prævaccination Serotypespecifikke GBS-antistof lig med eller større end LLQ
Tidsramme: På dag 1, dag 31 og dag 61
|
De geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer af GBS serotype III hos forsøgspersoner med prævaccinationsserotypespecifikke GBS-antistof lig med eller større end LLQ blev estimeret for på dag 1, dag 31 og dag 61.
Da singleton ELISA ikke længere var i brug på tidspunktet for serotype Ib og III testning, blev resultaterne for begge serotyper testet ved hjælp af multipleks immunoassay.
|
På dag 1, dag 31 og dag 61
|
|
Geometrisk gennemsnitlig ELISA-anti-difteri-antistofkoncentrationer i alle forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 1 (V98_06 eller V98_06E1) og dag 61
|
Geometrisk gennemsnitlig ELISA-anti-difteri-antistofkoncentrationer (95 %CI) i alle forsøgspersoner på dag 1 før vaccination i V98_06-undersøgelsen eller V98_06E1 for den naive gruppe og på dag 61 efter vaccination i undersøgelse V98_06E1.
Anti-difteri-antistoftestning blev ikke udført i denne undersøgelse, fordi der ikke blev administreret difterivaccine i undersøgelsen, og også fordi data fra andre Cross Reactive Material (CRM)-baserede vacciner viser, at administration ikke har resulteret i et fald i anti-difteri-antistofkoncentrationer .
|
På dag 1 (V98_06 eller V98_06E1) og dag 61
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2016
Først opslået (Anslået)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205421
- 2015-003094-15 (EudraCT nummer)
- V98_06E1 (Anden identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .