Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GBS-kolmiarvoisen rokotteen toisen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä.

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, laajennustutkimus, jolla arvioidaan toisen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta GBS-kolmiarvoisen rokotteen terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä.

Tämän jatkotutkimuksen tavoitteena on ensimmäisen GBS Trivalent Vaccine -annoksen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi sen jälkeen, kun aikaväli on lähellä yleisväestössä havaittua raskauksien välistä aikaväliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, ei-raskaana olevat koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhden 5 µg:n annoksen GBS-trivalenttia rokotetta tai lumelääkettä V98_06-tutkimuksessa, ja terveet ei-raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat iältään 22–46-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä, jotka eivät ole saaneet mitään GBS-rokotetta menneisyydessä
  2. Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää tutkimuksen loppuun asti (päivän 181 käynti) tai naiset, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat tai kliiniset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
  2. Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta
  3. Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta
  4. Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
  5. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  6. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä inaktivoitujen rokotteiden osalta tai 28 päivän sisällä elävistä rokotteista ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta. Poikkeus - inaktivoitu influenssarokote voidaan antaa enintään 7 päivää ennen tutkimusrokotusta tai 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
  7. Henkilöt, jotka odottavat tulevansa raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä, tai henkilöt, jotka imettävät
  8. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteen, joka sisältää B-ryhmän Streptococcus-antigeenejä, joka ei ollut osa V98_06-tutkimusta
  9. Henkilöt, joilla on kuumetta (suun lämpötila ≥ 38°C) 3 päivää ennen päivää 1 tai jotka ovat käyttäneet antipyreettisiä ja/tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen päivää 1
  10. Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen infektio(t), jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 7 päivän aikana ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta emotutkimuksessa V98_06 (205468 - NCT01150123) ja saivat yhden annoksen adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta V98_06E1:ssä (205421 - NCT02690181).
Biologinen: GBS Trivalent Rokote
Kolmenarvoisen GBS-rokotteen, joka sisältää 5 ug kutakin polysakkaridikapselia, ryhmän B Streptococcus serotyypeistä Ia, Ib ja III CRM-197:ään konjugoidun lyofilisoidun formulaation anto.
Kokeellinen: GBS Aluna/GBS NoAdj
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet GBS Trivalent Vaccine -rokotteen alunaadjuvantilla emotutkimuksessa V98_06 (205468 - NCT01150123) ja saivat yhden annoksen adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta V98_06E1:ssä (205421 - NCT02690181).
Biologinen: GBS Trivalent Rokote
Kolmenarvoisen GBS-rokotteen, joka sisältää 5 ug kutakin polysakkaridikapselia, ryhmän B Streptococcus serotyypeistä Ia, Ib ja III CRM-197:ään konjugoidun lyofilisoidun formulaation anto.
Kokeellinen: GBS MF59 Full/GBS NoAdj
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet GBS Trivalent Vaccine -rokotteen täydellä annoksella MF59:tä emotutkimuksessa V98_06 (205468 - NCT01150123) ja saivat yhden annoksen adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta V98_06E1:ssä (205421 - NCT02690181).
Biologinen: GBS Trivalent Rokote
Kolmenarvoisen GBS-rokotteen, joka sisältää 5 ug kutakin polysakkaridikapselia, ryhmän B Streptococcus serotyypeistä Ia, Ib ja III CRM-197:ään konjugoidun lyofilisoidun formulaation anto.
Kokeellinen: GBS MF59 Half/GBS NoAdj
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet GBS Trivalent -rokotteen puolella annoksella MF59:ää emotutkimuksessa V98_06 (205468 - NCT01150123) ja yhden annoksen adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta tutkimuksessa V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologinen: GBS Trivalent Rokote
Kolmenarvoisen GBS-rokotteen, joka sisältää 5 ug kutakin polysakkaridikapselia, ryhmän B Streptococcus serotyypeistä Ia, Ib ja III CRM-197:ään konjugoidun lyofilisoidun formulaation anto.
Kokeellinen: Placebo/GBS NoAdj
Koehenkilöt, jotka olivat saaneet lumelääkettä emotutkimuksessa V98_06 (205468 - NCT01150123) ja saivat yhden annoksen adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta V98_06E1:ssä (205421 - NCT02690181).
Biologinen: GBS Trivalent Rokote
Kolmenarvoisen GBS-rokotteen, joka sisältää 5 ug kutakin polysakkaridikapselia, ryhmän B Streptococcus serotyypeistä Ia, Ib ja III CRM-197:ään konjugoidun lyofilisoidun formulaation anto.
Kokeellinen: Naiivi/GBS NoAdj
Terveet ei-raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat iältään 22–46-vuotiaita tietoisen suostumuksen antopäivänä ja jotka eivät olleet saaneet mitään GBS-rokotetta aiemmin ja jotka saivat yhden annoksen adjuvanttitonta GBS Trivalent Rokotetta V98_06E1:ssä (205421 - NCT02690181).
Biologinen: GBS Trivalent Rokote
Kolmenarvoisen GBS-rokotteen, joka sisältää 5 ug kutakin polysakkaridikapselia, ryhmän B Streptococcus serotyypeistä Ia, Ib ja III CRM-197:ään konjugoidun lyofilisoidun formulaation anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määrätyt kynnykset - päivä 61
Aikaikkuna: Päivänä 61
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt peräkkäiset serotyyppispesifiset seerumin vasta-ainetasot serotyypin Ia osalta 61. päivänä rokotuksen jälkeen mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivänä 61
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GBS-serotyypin Ib vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määrätyt kynnykset - päivä 61
Aikaikkuna: Päivänä 61
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt peräkkäiset serotyyppispesifiset seerumin vasta-ainetasot serotyypin Ib osalta 61. päivänä rokotuksen jälkeen. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 61
Prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, joiden GBS-serotyypin III vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määrätyt kynnykset - päivä 61
Aikaikkuna: Päivänä 61
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt peräkkäiset serotyyppispesifiset seerumin vasta-ainetasot serotyypin III osalta 61. päivänä rokotuksen jälkeen. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 61
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Kynnys punoitusta, turvotusta ja kovettumista varten: ei mitään (0 mm), mikä tahansa (>= 1 mm).
Päivä 1 - Päivä 7
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuspäivästä tutkimuksessa V98_06E1 päivään 31. Ei-toivottu haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma, jota ei ole pyydetty Aihepäiväkirjan avulla ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut tutkittava ilmoitti spontaanisti. Mahdolliset ei-toivotut AE-tapaukset voivat olla lääketieteellisiä (määritelty oireiksi tai sairauksiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä) tai ne ovat huolestuttavia. Mahdollisesti liittyvä AE-määritelmä: Tutkimusrokotteen ja AE:n antamisen katsotaan liittyvän kohtuullisesti ajallisesti toisiinsa ja AE voidaan selittää altistumisesta tutkittavalle rokotteelle tai muista syistä. Todennäköisesti liittyvä AE-määritelmä: altistuminen tutkittavalle rokotteelle ja AE ovat kohtuullisesti yhteydessä ajallisesti, eikä vaihtoehtoista selitystä ole tunnistettu.
Päivä 1 - Päivä 31
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia ja tutkimusten keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: Kuolema; hengenvaarallinen; tämä ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/tai syntymävika; mikä tahansa tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. "Lääketieteellinen haittatapahtuma" määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa käyntiin terveydenhuollon tarjoajan luona, ja "vieroitusta aiheuttavat haittavaikutukset" määritellään haittatapahtumiksi, jotka johtavat tutkimuksen tai rokotteen peruuttamiseen.
Päivä 1 - Päivä 181

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määrätyt kynnykset - päivä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt peräkkäiset serotyyppispesifiset seerumin vasta-ainetasot serotyypin Ia osalta 31. päivänä rokotuksen jälkeen ELISA:lla mitattuna.
Päivänä 31
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GBS-serotyypin Ib vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määritetyt kynnysarvot - päivä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt peräkkäiset serotyyppispesifiset seerumin vasta-ainetasot serotyypin Ib osalta 31. päivänä rokotuksen jälkeen. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 31
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GBS-serotyypin III vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määrätyt kynnykset - päivä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt peräkkäiset serotyyppispesifiset seerumin vasta-ainetasot serotyypin III osalta 31. päivänä rokotuksen jälkeen. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 31
GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainekonsentraatioiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61.
GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainekonsentraatioiden geometriset keskiarvot kaikilla koehenkilöillä arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61.
GBS-serotyypin Ib geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ib geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet kaikilla koehenkilöillä arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin III geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin III geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet kaikilla koehenkilöillä arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainepitoisuudet geometrisesti keskiarvolla potilailla, joilla on rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on pienempi kuin kvantitaatioraja (LLQ)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainepitoisuudet geometrisella keskiarvolla potilailla, joilla oli rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine alle LLQ, arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ib geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, joilla on rokotettu serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on pienempi kuin LLQ
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ib geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, joilla oli rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine alle LLQ, arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin III vasta-ainepitoisuuden geometriset keskiarvot potilailla, joilla on rokotettu serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on pienempi kuin LLQ
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin III geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, joilla oli rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine alle LLQ, arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskiarvo henkilöillä, joilla on rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLQ
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ia ELISA-vasta-ainepitoisuudet geometrisesti keskiarvolla potilailla, joilla oli rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLQ, arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ib geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, joilla on rokotettu serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLQ
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin Ib geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine oli yhtä suuri tai suurempi kuin LLQ, arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin III vasta-ainepitoisuuden geometriset keskiarvot henkilöillä, joilla on rokotettu serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin LLQ
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
GBS-serotyypin III geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä serotyyppispesifinen GBS-vasta-aine oli yhtä suuri tai suurempi kuin LLQ, arvioitiin päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61. Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppien Ib ja III testauksen aikana, molempien serotyyppien tulokset testattiin käyttämällä multipleksistä immunomääritystä.
Päivänä 1, päivänä 31 ja päivänä 61
Geometrinen keskiarvo ELISA-anti-Difteria-vasta-ainepitoisuudet kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (V98_06 tai V98_06E1) ja päivänä 61
ELISA-anti-Difteria-vasta-ainepitoisuudet (95 % CI) kaikilla koehenkilöillä 1. päivänä ennen rokotusta tutkimuksessa V98_06 tai V98_06E1 naiiviryhmässä ja päivänä 61 rokotuksen jälkeen tutkimuksessa V98_06E1. Kurkkumätävasta-ainetestausta ei suoritettu tässä tutkimuksessa, koska tutkimuksessa ei annettu kurkkumätärokotetta ja koska myös muista Cross Reactive Material (CRM) -pohjaisista rokotteista saadut tiedot osoittavat, että antaminen ei ole johtanut difteriavasta-ainepitoisuuksien laskuun. .
Päivänä 1 (V98_06 tai V98_06E1) ja päivänä 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205421
  • 2015-003094-15 (EudraCT-numero)
  • V98_06E1 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa