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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der zweiten Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs bei gesunden, nicht schwangeren Probanden.

1. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine nicht randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der zweiten Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs bei gesunden, nicht schwangeren Probanden.

Das Ziel dieser Erweiterungsstudie ist die erste Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der zweiten Dosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs nach dem Zeitintervall, das dem in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Intervall zwischen Schwangerschaften nahe kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, nicht schwangere Probanden, die in der Studie V98_06 eine Einzeldosis von 5 µg des dreiwertigen GBS-Impfstoffs oder ein Placebo erhalten haben, und gesunde, nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 46 Jahren am Tag der Einverständniserklärung, die keinen GBS-Impfstoff erhalten haben in der Vergangenheit
  2. Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie bis zum Ende der Studie (Tag 181 Besuch) anwenden möchten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände oder klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen
  2. Abnormale Funktion des Immunsystems
  3. Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten
  4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten
  5. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
  6. Personen, die vor der Aufnahme in diese Studie innerhalb von 14 Tagen für inaktivierte Impfstoffe oder 28 Tagen für Lebendimpfstoffe andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung einen Impfstoff zu erhalten. Ausnahme: Ein inaktivierter Grippeimpfstoff kann bis zu 7 Tage vor der Studienimpfung oder 7 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden
  7. Personen, die vor Studienende mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen
  8. Personen, die zuvor mit einem Impfstoff geimpft wurden, der Streptokokken-Antigene der Gruppe B enthält, der nicht Teil der V98_06-Studie war
  9. Personen mit Fieber (Oraltemperatur ≥ 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 oder der Einnahme von fiebersenkenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1
  10. Personen mit akuten oder chronischen Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Probanden, die in der Elternstudie V98_06 (205468 – NCT01150123) den nicht adjuvantierten dreiwertigen GBS-Impfstoff erhalten hatten und in V98_06E1 (205421 – NCT02690181) eine Einzeldosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs ohne Adjuvans erhalten hatten.
Biologisch: GBS-Trivalent-Impfstoff
Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs, der jeweils 5 µg Polysaccharidkapseln der Serotypen Ia, Ib und III von Streptokokken der Gruppe B enthält, konjugiert an CRM-197.
Experimental: GBS Alum/GBS NoAdj
Probanden, die in der Elternstudie V98_06 (205468 – NCT01150123) den dreiwertigen GBS-Impfstoff mit Alaun-Adjuvans erhalten hatten und in V98_06E1 (205421 – NCT02690181) eine Einzeldosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs ohne Adjuvans erhalten hatten.
Biologisch: GBS-Trivalent-Impfstoff
Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs, der jeweils 5 µg Polysaccharidkapseln der Serotypen Ia, Ib und III von Streptokokken der Gruppe B enthält, konjugiert an CRM-197.
Experimental: GBS MF59 Voll/GBS NoAdj
Probanden, die in der Elternstudie V98_06 (205468 – NCT01150123) den dreiwertigen GBS-Impfstoff mit der vollen Dosis MF59 erhalten hatten und in V98_06E1 (205421 – NCT02690181) eine Einzeldosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs ohne Adjuvans erhalten hatten.
Biologisch: GBS-Trivalent-Impfstoff
Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs, der jeweils 5 µg Polysaccharidkapseln der Serotypen Ia, Ib und III von Streptokokken der Gruppe B enthält, konjugiert an CRM-197.
Experimental: GBS MF59 Half/GBS NoAdj
Probanden, die in der Elternstudie V98_06 (205468 – NCT01150123) den dreiwertigen GBS-Impfstoff mit einer halben Dosis MF59 und in V98_06E1 (205421 – NCT02690181) eine Einzeldosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs ohne Adjuvans erhalten hatten.
Biologisch: GBS-Trivalent-Impfstoff
Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs, der jeweils 5 µg Polysaccharidkapseln der Serotypen Ia, Ib und III von Streptokokken der Gruppe B enthält, konjugiert an CRM-197.
Experimental: Placebo/GBS NoAdj
Probanden, die in der Elternstudie V98_06 (205468 – NCT01150123) ein Placebo und in V98_06E1 (205421 – NCT02690181) eine Einzeldosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs ohne Adjuvans erhalten hatten.
Biologisch: GBS-Trivalent-Impfstoff
Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs, der jeweils 5 µg Polysaccharidkapseln der Serotypen Ia, Ib und III von Streptokokken der Gruppe B enthält, konjugiert an CRM-197.
Experimental: Naiv/GBS NoAdj
Gesunde, nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 46 Jahren am Tag der Einverständniserklärung, die in der Vergangenheit keinen GBS-Impfstoff erhalten hatten und die in V98_06E1 (205421 – NCT02690181) eine Einzeldosis des dreiwertigen GBS-Impfstoffs ohne Adjuvans erhalten hatten.
Biologisch: GBS-Trivalent-Impfstoff
Verabreichung einer lyophilisierten Formulierung eines dreiwertigen GBS-Impfstoffs, der jeweils 5 µg Polysaccharidkapseln der Serotypen Ia, Ib und III von Streptokokken der Gruppe B enthält, konjugiert an CRM-197.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ELISA-Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ia über vorab festgelegten Schwellenwerten – Tag 61
Zeitfenster: Am Tag 61
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 61 nach der Impfung vordefinierte sequentielle serotypspezifische Serumantikörperspiegel für Serotyp Ia erreichen, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Am Tag 61
Prozentsatz der Probanden mit Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ib über vorab festgelegten Schwellenwerten – Tag 61
Zeitfenster: Am Tag 61
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 61 nach der Impfung vordefinierte sequentielle serotypspezifische Serumantikörperspiegel für Serotyp Ib erreichen. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
Am Tag 61
Prozentsatz aller Probanden mit Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp III über vorab festgelegten Schwellenwerten – Tag 61
Zeitfenster: Am Tag 61
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 61 nach der Impfung vordefinierte sequentielle serotypspezifische Serumantikörperspiegel für Serotyp III erreichen. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
Am Tag 61
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Schwellenwert für Erythem, Schwellung und Verhärtung: Keine (0 mm), Beliebig (>= 1 mm).
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen vom Tag der Impfung in Studie V98_06E1 bis zum 31. Tag. Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das nicht mithilfe eines Probandentagebuchs angefordert wurde und das von einem Probanden, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, spontan mitgeteilt wurde. Potenzielle unaufgeforderte Nebenwirkungen können medizinisch behandelt werden (definiert als Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern) oder für die betroffene Person von Belang sein. Definition „möglicherweise verbundener UE“: Die Verabreichung des Prüfimpfstoffs und UE werden als zeitlich angemessen betrachtet und das UE könnte durch die Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff oder durch andere Ursachen erklärt werden. Wahrscheinlich verwandte UE-Definition: Die Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff und UE stehen in einem angemessenen zeitlichen Zusammenhang und es wurde keine alternative Erklärung gefunden.
Tag 1 bis Tag 31
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs), medizinisch behandelten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem oder mehreren der folgenden Ereignisse führt: Tod; lebensbedrohlich; das bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre; erforderlicher oder längerer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/oder Geburtsfehler; Jedes wichtige und bedeutsame medizinische Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber nach angemessener medizinischer Beurteilung das Subjekt gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. „Medizinisch begleitetes unerwünschtes Ereignis“ ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister führt, und „Unerwünschte Ereignisse, die zum Entzug führen“ sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studie oder des Impfstoffs führen.
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ELISA-Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ia über vorab festgelegten Schwellenwerten – Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Prozentsatz der Probanden, die am 31. Tag nach der Impfung vordefinierte sequentielle serotypspezifische Serumantikörperspiegel für Serotyp Ia erreichen, gemessen durch ELISA.
Am Tag 31
Prozentsatz der Probanden mit Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ib über vorab festgelegten Schwellenwerten – Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 31 nach der Impfung vordefinierte sequentielle serotypspezifische Serumantikörperspiegel für Serotyp Ib erreichen. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
Am Tag 31
Prozentsatz der Probanden mit Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp III über vorab festgelegten Schwellenwerten – Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 31 nach der Impfung vordefinierte sequentielle serotypspezifische Serumantikörperspiegel für Serotyp III erreichen. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
Am Tag 31
Geometrische mittlere ELISA-Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp Ia
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61.
Die geometrischen mittleren ELISA-Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ia bei allen Probanden wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61.
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp Ib
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ib bei allen Probanden wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp III
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp III bei allen Probanden wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere ELISA-Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp Ia bei Probanden mit vor der Impfung serotypspezifischen GBS-Antikörpern unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren ELISA-Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp Ia bei Probanden mit serotypspezifischen GBS-Antikörpern vor der Impfung, die unter LLQ liegen, wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ib bei Probanden mit einem serotypspezifischen GBS-Antikörper vor der Impfung von weniger als LLQ
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp Ib bei Probanden mit serotypspezifischen GBS-Antikörpern vor der Impfung, die unter dem LLQ liegen, wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp III bei Probanden mit einem serotypspezifischen GBS-Antikörper vor der Impfung von weniger als LLQ
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp III bei Probanden mit serotypspezifischen GBS-Antikörpern vor der Impfung, die unter LLQ liegen, wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere ELISA-Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ia bei Probanden mit einem serotypspezifischen GBS-Antikörper vor der Impfung gleich oder größer als LLQ
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren ELISA-Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp Ia bei Probanden mit serotypspezifischen GBS-Antikörpern vor der Impfung gleich oder größer als LLQ wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen des GBS-Serotyps Ib bei Probanden mit einem serotypspezifischen GBS-Antikörper vor der Impfung gleich oder größer als LLQ
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp Ib bei Probanden mit serotypspezifischen GBS-Antikörpern vor der Impfung gleich oder größer als LLQ wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen von GBS-Serotyp III bei Probanden mit einem serotypspezifischen GBS-Antikörper vor der Impfung gleich oder größer als LLQ
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen von GBS Serotyp III bei Probanden mit serotypspezifischen GBS-Antikörpern vor der Impfung gleich oder größer als LLQ wurden für Tag 1, Tag 31 und Tag 61 geschätzt. Da der Singleton-ELISA zum Zeitpunkt der Tests der Serotypen Ib und III nicht mehr verwendet wurde, wurden die Ergebnisse für beide Serotypen mithilfe eines Multiplex-Immunoassays getestet.
An Tag 1, Tag 31 und Tag 61
Geometrische mittlere ELISA-Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen bei allen Probanden
Zeitfenster: An Tag 1 (V98_06 oder V98_06E1) und Tag 61
Geometrische mittlere ELISA-Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen (95 % KI) bei allen Probanden am ersten Tag vor der Impfung in der Studie V98_06 oder V98_06E1 für die naive Gruppe und am Tag 61 nach der Impfung in der Studie V98_06E1. In dieser Studie wurden keine Anti-Diphtherie-Antikörpertests durchgeführt, da in der Studie kein Diphtherie-Impfstoff verabreicht wurde und auch weil Daten von anderen Impfstoffen auf der Basis von Kreuzreaktivem Material (CRM) zeigen, dass die Verabreichung nicht zu einem Rückgang der Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen geführt hat .
An Tag 1 (V98_06 oder V98_06E1) und Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205421
  • 2015-003094-15 (EudraCT-Nummer)
  • V98_06E1 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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