Verlengingsstudie om de immunogeniciteit en veiligheid van de tweede dosis GBS trivalent vaccin bij gezonde, niet-zwangere proefpersonen te evalueren.
1 april 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, uitbreidingsstudie om de immunogeniciteit en veiligheid van de tweede dosis GBS trivalent vaccin bij gezonde, niet-zwangere proefpersonen te evalueren.
Het doel van deze verlengingsstudie is de initiële beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van de tweede dosis GBS Trivalent Vaccine na een tijdsinterval dat dicht bij het interval tussen de zwangerschappen ligt dat wordt waargenomen in de algemene populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-zwangere proefpersonen die een enkele dosis van 5 µg GBS Trivalent Vaccine of placebo hebben gekregen in het V98_06-onderzoek en gezonde, niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 22 tot en met 46 jaar op de dag van geïnformeerde toestemming die geen enkel GBS-vaccin hebben gekregen in het verleden
- Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die ze van plan zijn te gebruiken tot het einde van het onderzoek (bezoek op dag 181) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen, of klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
- Abnormale werking van het immuunsysteem
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek
- Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen voor geïnactiveerde vaccins of 28 dagen voor levende vaccins voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccinatie een vaccin te krijgen. Uitzondering - een geïnactiveerd griepvaccin mag tot 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of 7 dagen na de studievaccinatie worden toegediend
- Personen die verwachten zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek, of personen die borstvoeding geven
- Personen die een eerdere immunisatie hebben gehad met een vaccin dat Groep B Streptococcus-antigenen bevat dat geen deel uitmaakte van V98_06-onderzoek
- Personen met koorts (orale temperatuur ≥ 38°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1 of gebruik van antipyretica en/of analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1
- Personen met acute of chronische infectie(s) die een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie vereisen, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Proefpersonen die GBS trivalent vaccin zonder adjuvans hadden gekregen in ouderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) en een enkele dosis GBS trivalent vaccin zonder adjuvans hadden gekregen in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Toediening van een gelyofiliseerde formulering van een GBS-trivalent vaccin dat 5 µg van elke polysaccharidecapsule bevat van serotypes Ia, Ib en III van Groep B Streptococcus geconjugeerd aan CRM-197.
|
|
Experimenteel: GBS Alum/GBS NoAdj
Proefpersonen die GBS Trivalent Vaccine met aluin-adjuvans hadden gekregen in ouderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) en een enkele dosis GBS Trivalent Vaccine zonder adjuvans kregen in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Toediening van een gelyofiliseerde formulering van een GBS-trivalent vaccin dat 5 µg van elke polysaccharidecapsule bevat van serotypes Ia, Ib en III van Groep B Streptococcus geconjugeerd aan CRM-197.
|
|
Experimenteel: GBS MF59 vol/GBS geen aanp
Proefpersonen die GBS Trivalent Vaccine met volledige dosis MF59 hadden gekregen in ouderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) en een enkele dosis GBS Trivalent Vaccine zonder adjuvans kregen in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Toediening van een gelyofiliseerde formulering van een GBS-trivalent vaccin dat 5 µg van elke polysaccharidecapsule bevat van serotypes Ia, Ib en III van Groep B Streptococcus geconjugeerd aan CRM-197.
|
|
Experimenteel: GBS MF59 Half/GBS NoAdj
Proefpersonen die GBS Trivalent Vaccine hadden gekregen met een halve dosis MF59 in moederstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) en een enkele dosis GBS Trivalent Vaccine zonder adjuvans kregen in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Toediening van een gelyofiliseerde formulering van een GBS-trivalent vaccin dat 5 µg van elke polysaccharidecapsule bevat van serotypes Ia, Ib en III van Groep B Streptococcus geconjugeerd aan CRM-197.
|
|
Experimenteel: Placebo/GBS NoAdj
Proefpersonen die placebo hadden gekregen in ouderstudie V98_06 (205468 - NCT01150123) en een enkele dosis GBS Trivalent Vaccine zonder adjuvans kregen in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Toediening van een gelyofiliseerde formulering van een GBS-trivalent vaccin dat 5 µg van elke polysaccharidecapsule bevat van serotypes Ia, Ib en III van Groep B Streptococcus geconjugeerd aan CRM-197.
|
|
Experimenteel: Naïef/GBS NoAdj
Gezonde, niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22 tot en met 46 jaar op de dag van geïnformeerde toestemming die in het verleden geen GBS-vaccin hadden gekregen en die een enkele dosis GBS trivalent vaccin zonder adjuvans kregen in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
|
Toediening van een gelyofiliseerde formulering van een GBS-trivalent vaccin dat 5 µg van elke polysaccharidecapsule bevat van serotypes Ia, Ib en III van Groep B Streptococcus geconjugeerd aan CRM-197.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia boven vooraf gespecificeerde drempelwaarden - Dag 61
Tijdsspanne: Op dag 61
|
Percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde sequentiële serotypespecifieke serumantilichaamniveaus voor serotype Ia bereikt op dag 61 na vaccinatie, zoals gemeten met Enzyme-linked immunosorbent Assay (ELISA).
|
Op dag 61
|
|
Percentage proefpersonen met antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib boven vooraf gespecificeerde drempels - dag 61
Tijdsspanne: Op dag 61
|
Percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde sequentiële serotypespecifieke serumantilichaamspiegels voor serotype Ib bereikt op dag 61 na vaccinatie.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 61
|
|
Percentage van alle proefpersonen met antilichaamconcentraties van GBS-serotype III boven vooraf gespecificeerde drempelwaarden - dag 61
Tijdsspanne: Op dag 61
|
Percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde sequentiële serotypespecifieke serumantilichaamniveaus voor serotype III bereikt op dag 61 na vaccinatie.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 61
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Drempel voor erytheem, zwelling en verharding: Geen (0 mm), Alle (>= 1 mm).
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Het aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen vanaf de dag van vaccinatie in studie V98_06E1 tot dag 31.
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet is aangevraagd met behulp van een proefpersonendagboek en die spontaan is gecommuniceerd door een proefpersoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Potentiële ongevraagde AE's kunnen medisch worden bijgewoond (gedefinieerd als symptomen of ziekten waarvoor ziekenhuisopname, of een bezoek aan de spoedeisende hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener is vereist), of die de patiënt zorgen baren.
Mogelijk gerelateerde AE-definitie: de toediening van het onderzoeksvaccin en de AE worden beschouwd als redelijk gerelateerd in de tijd en de AE kan worden verklaard door blootstelling aan het onderzoeksvaccin of door andere oorzaken.
Waarschijnlijk gerelateerde AE-definitie: blootstelling aan het onderzoeksvaccin en AE zijn redelijk gerelateerd in de tijd en er is geen alternatieve verklaring gevonden.
|
Dag 1 tot dag 31
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), medisch behandelde bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 181
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een of meer van de volgende: overlijden; levensbedreigend; dat verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest; vereiste of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/of aangeboren afwijking; elke belangrijke en significante medische gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot de dood of ziekenhuisopname, maar op basis van een passend medisch oordeel de patiënt in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
"Bijwerking onder medisch toezicht" wordt gedefinieerd als een bijwerking die leidt tot een bezoek aan een zorgverlener en "bijwerkingen die leiden tot terugtrekking" worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie of het vaccin.
|
Dag 1 tot Dag 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia boven vooraf gespecificeerde drempelwaarden - dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde sequentiële serotypespecifieke serumantilichaamniveaus voor serotype Ia bereikt op dag 31 na vaccinatie, zoals gemeten met ELISA.
|
Op dag 31
|
|
Percentage proefpersonen met antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib boven vooraf gespecificeerde drempelwaarden - dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde sequentiële serotypespecifieke antilichaamspiegels in serum voor serotype Ib bereikt op dag 31 na vaccinatie.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 31
|
|
Percentage proefpersonen met antilichaamconcentraties van GBS serotype III boven vooraf gespecificeerde drempelwaarden - Dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
|
Percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde sequentiële serotypespecifieke serumantilichaamniveaus voor serotype III bereikt op dag 31 na vaccinatie.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 31
|
|
Geometrisch gemiddelde ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61.
|
De geometrisch gemiddelde ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia bij alle proefpersonen werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61.
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib bij alle proefpersonen werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype III
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype III bij alle proefpersonen werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia bij proefpersonen met serotypespecifiek GBS-antilichaam vóór vaccinatie lager dan de ondergrens van kwantificering (LLQ)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia bij proefpersonen met prevaccinatie serotypespecifiek GBS-antilichaam lager dan LLQ werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib bij proefpersonen met prevaccinatie Serotypespecifiek GBS-antilichaam kleiner dan LLQ
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib bij proefpersonen met pre-vaccinatie serotype-specifiek GBS-antilichaam lager dan LLQ werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype III bij proefpersonen met serotypespecifiek GBS-antilichaam vóór vaccinatie kleiner dan LLQ
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype III bij proefpersonen met prevaccinatie serotypespecifiek GBS-antilichaam lager dan LLQ werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia bij proefpersonen met prevaccinatie Serotypespecifiek GBS-antilichaam gelijk aan of groter dan LLQ
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde ELISA-antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ia bij proefpersonen met prevaccinatie serotype-specifiek GBS-antilichaam gelijk aan of groter dan LLQ werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib bij proefpersonen met prevaccinatie Serotypespecifiek GBS-antilichaam gelijk aan of groter dan LLQ
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype Ib bij proefpersonen met prevaccinatie serotype-specifiek GBS-antilichaam gelijk aan of groter dan LLQ werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype III bij proefpersonen met prevaccinatie Serotypespecifiek GBS-antilichaam gelijk aan of groter dan LLQ
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties van GBS-serotype III bij proefpersonen met prevaccinatie serotype-specifiek GBS-antilichaam gelijk aan of groter dan LLQ werden geschat op dag 1, dag 31 en dag 61.
Aangezien de singleton-ELISA niet langer in gebruik was ten tijde van de serotypes Ib- en III-testen, werden de resultaten voor beide serotypes getest met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op dag 1, dag 31 en dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde ELISA-antidifterie-antilichaamconcentraties bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 (V98_06 of V98_06E1) en dag 61
|
Geometrisch gemiddelde ELISA-antidifterie-antilichaamconcentraties (95% BI) bij alle proefpersonen op dag 1 vóór vaccinatie in onderzoek V98_06 of V98_06E1 voor de naïeve groep en op dag 61 na vaccinatie in onderzoek V98_06E1.
Anti-difterie-antilichaamtesten werden niet uitgevoerd in deze studie omdat er geen difterievaccin werd toegediend in de studie en ook omdat gegevens van andere Cross Reactive Material (CRM)-gebaseerde vaccins aantonen dat de toediening niet heeft geleid tot een daling van de anti-difterie-antilichaamconcentraties .
|
Op dag 1 (V98_06 of V98_06E1) en dag 61
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205421
- 2015-003094-15 (EudraCT-nummer)
- V98_06E1 (Andere identificatie: Novartis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .