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Studio di estensione per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della seconda dose di vaccino trivalente GBS in soggetti sani non gravidi.

1 aprile 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione di fase 2, non randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della seconda dose di vaccino trivalente GBS in soggetti sani non gravidi.

L'obiettivo di questo studio di estensione è la valutazione iniziale della sicurezza e dell'immunogenicità della seconda dose di vaccino trivalente GBS dopo l'intervallo di tempo vicino all'intervallo inter-gravidanza osservato nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, non gravidi che hanno ricevuto una singola dose da 5 µg di vaccino trivalente GBS o placebo nello studio V98_06 e soggetti di sesso femminile sani non gravidi di età compresa tra 22 e 46 anni inclusi il giorno del consenso informato che non hanno ricevuto alcun vaccino GBS nel passato
  2. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore
  3. Donne in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace che intendono utilizzare fino alla fine dello studio (visita del giorno 181) o donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate, o condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
  2. Funzione anomala del sistema immunitario
  3. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato
  4. - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato
  5. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  6. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni per i vaccini inattivati ​​o 28 giorni per i vaccini vivi prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla vaccinazione dello studio. Eccezione: un vaccino influenzale inattivato può essere somministrato fino a 7 giorni prima della vaccinazione in studio o 7 giorni dopo la vaccinazione in studio
  7. Individui che prevedono di rimanere incinta prima della fine dello studio o individui che stanno allattando
  8. Individui che hanno avuto una precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni dello streptococco di gruppo B che non faceva parte dello studio V98_06
  9. Soggetti con febbre (temperatura orale ≥ 38°C) nei 3 giorni precedenti il ​​giorno 1 o uso di farmaci antipiretici e/o analgesici nelle 24 ore precedenti il ​​giorno 1
  10. Individui con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale, entro 7 giorni prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Soggetti che avevano ricevuto il vaccino trivalente GBS non adiuvato nello studio principale V98_06 (205468 - NCT01150123) e hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente GBS non adiuvato nello studio V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Somministrazione di una formulazione liofilizzata di un vaccino trivalente GBS contenente 5 µg di ciascuna capsula polisaccaridica dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B coniugato a CRM-197.
Sperimentale: GBS Alum/GBS NoAdj
Soggetti che avevano ricevuto il vaccino trivalente GBS con allume adiuvante nello studio principale V98_06 (205468 - NCT01150123) e hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente GBS non adiuvato nello studio V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Somministrazione di una formulazione liofilizzata di un vaccino trivalente GBS contenente 5 µg di ciascuna capsula polisaccaridica dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B coniugato a CRM-197.
Sperimentale: GBS MF59 Completo/GBS NoRegolaz
Soggetti che avevano ricevuto il vaccino trivalente GBS con una dose completa di MF59 nello studio principale V98_06 (205468 - NCT01150123) e hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente GBS non adiuvato nello studio V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Somministrazione di una formulazione liofilizzata di un vaccino trivalente GBS contenente 5 µg di ciascuna capsula polisaccaridica dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B coniugato a CRM-197.
Sperimentale: GBS MF59 Metà/GBS NoAdj
Soggetti che avevano ricevuto il vaccino trivalente GBS con mezza dose di MF59 nello studio principale V98_06 (205468 - NCT01150123) e hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente GBS non adiuvato nello studio V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Somministrazione di una formulazione liofilizzata di un vaccino trivalente GBS contenente 5 µg di ciascuna capsula polisaccaridica dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B coniugato a CRM-197.
Sperimentale: Placebo/GBS NoAdj
Soggetti che avevano ricevuto il placebo nello studio principale V98_06 (205468 - NCT01150123) e hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente GBS non adiuvato nello studio V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Somministrazione di una formulazione liofilizzata di un vaccino trivalente GBS contenente 5 µg di ciascuna capsula polisaccaridica dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B coniugato a CRM-197.
Sperimentale: Naive/GBS NoAdj
Soggetti di sesso femminile sani non gravidi di età compresa tra 22 e 46 anni inclusi il giorno del consenso informato che non avevano ricevuto alcun vaccino GBS in passato e che hanno ricevuto una singola dose di vaccino trivalente GBS non adiuvato in V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologico: Vaccino trivalente GBS
Somministrazione di una formulazione liofilizzata di un vaccino trivalente GBS contenente 5 µg di ciascuna capsula polisaccaridica dei sierotipi Ia, Ib e III dello streptococco di gruppo B coniugato a CRM-197.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia GBS al di sopra delle soglie pre-specificate - Giorno 61
Lasso di tempo: Al giorno 61
Percentuale di soggetti che raggiungono i livelli sequenziali predefiniti di anticorpi sierici sierotipo-specifici per il sierotipo Ia al giorno 61 dopo la vaccinazione, misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al giorno 61
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi del sierotipo Ib di GBS al di sopra delle soglie pre-specificate - Giorno 61
Lasso di tempo: Al giorno 61
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli sierici sequenziali predefiniti di anticorpi sierotipo-specifici per il sierotipo Ib al giorno 61 dopo la vaccinazione. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 61
Percentuale di tutti i soggetti con concentrazioni anticorpali del sierotipo III di GBS al di sopra delle soglie pre-specificate - Giorno 61
Lasso di tempo: Al giorno 61
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli sierici sequenziali predefiniti di anticorpi sierotipo-specifici per il sierotipo III al giorno 61 dopo la vaccinazione. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 61
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Soglia per eritema, gonfiore e indurimento: nessuna (0 mm), nessuna (>= 1 mm).
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Il numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dal giorno della vaccinazione nello studio V98_06E1 al giorno 31. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato sollecitato utilizzando un diario del soggetto e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto che ha firmato il consenso informato. Potenziali eventi avversi non richiesti possono essere assistiti dal medico (definiti come sintomi o malattie che richiedono il ricovero in ospedale, o visita al pronto soccorso, o visita a/da parte di un operatore sanitario) o erano fonte di preoccupazione per il soggetto. Definizione di evento avverso possibilmente correlato: la somministrazione del vaccino sperimentale e l'evento avverso sono considerati ragionevolmente correlati nel tempo e l'evento avverso potrebbe essere spiegato dall'esposizione al vaccino sperimentale o da altre cause. Definizione di evento avverso probabilmente correlato: l'esposizione al vaccino sperimentale e l'evento avverso sono ragionevolmente correlati nel tempo e non è stata identificata alcuna spiegazione alternativa.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico e eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in uno o più dei seguenti eventi: Morte; in pericolo di vita; che non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave; ricovero richiesto o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/o difetto congenito; qualsiasi evento medico importante e significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. "Evento avverso assistito da un medico" è definito come un evento avverso che porta a una visita a un operatore sanitario e "AE che portano al ritiro" sono definiti come eventi avversi che portano allo studio o al ritiro del vaccino.
Dal giorno 1 al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia GBS al di sopra delle soglie pre-specificate - Giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli sequenziali predefiniti di anticorpi sierici sierotipo-specifici per il sierotipo Ia al giorno 31 dopo la vaccinazione, misurati mediante ELISA.
Al giorno 31
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi del sierotipo Ib di GBS al di sopra delle soglie pre-specificate - Giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli sierici sequenziali predefiniti di anticorpi sierotipo-specifici per il sierotipo Ib al giorno 31 dopo la vaccinazione. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 31
Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali del sierotipo III di GBS al di sopra delle soglie pre-specificate - Giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Percentuale di soggetti che raggiungono i livelli sequenziali predefiniti di anticorpi sierici sierotipo-specifici per il sierotipo III al giorno 31 dopo la vaccinazione. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 31
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia GBS
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61.
La media geometrica delle concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia di GBS in tutti i soggetti è stata stimata al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61.
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali del sierotipo Ib di GBS
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali del sierotipo Ib di GBS in tutti i soggetti sono state stimate al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali del sierotipo III di GBS
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali del sierotipo III di GBS in tutti i soggetti sono state stimate al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Concentrazioni anticorpali ELISA media geometrica del sierotipo Ia per GBS in soggetti con anticorpo GBS sierotipo-specifico prima della vaccinazione inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ)
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
La media geometrica delle concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia di GBS nei soggetti con anticorpo GBS sierotipo-specifico prima della vaccinazione inferiore a LLQ è stata stimata al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali del sierotipo Ib GBS nei soggetti con prevaccinazione Anticorpo GBS sierotipo-specifico inferiore a LLQ
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali del sierotipo Ib di GBS nei soggetti con anticorpi GBS sierotipo-specifici prima della vaccinazione inferiori a LLQ sono state stimate al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali del sierotipo III per GBS in soggetti con prevaccinazione Anticorpo GBS specifico per sierotipo inferiore a LLQ
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali del sierotipo III di GBS nei soggetti con anticorpi GBS sierotipo-specifici prima della vaccinazione inferiori a LLQ sono state stimate al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia per GBS in soggetti con prevaccinazione Anticorpo GBS specifico per sierotipo uguale o superiore a LLQ
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
La media geometrica delle concentrazioni anticorpali ELISA del sierotipo Ia di GBS nei soggetti con anticorpo GBS sierotipo-specifico prima della vaccinazione uguale o superiore a LLQ è stata stimata al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali del sierotipo Ib GBS in soggetti con prevaccinazione Anticorpo GBS sierotipo-specifico uguale o superiore a LLQ
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali del sierotipo Ib di GBS nei soggetti con anticorpo GBS sierotipo-specifico prima della vaccinazione uguale o superiore a LLQ sono state stimate al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Concentrazioni anticorpali medie geometriche del sierotipo III di GBS in soggetti con anticorpo GBS sierotipo specifico prima della vaccinazione uguale o superiore a LLQ
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali del sierotipo III di GBS nei soggetti con anticorpo GBS sierotipo-specifico prima della vaccinazione uguale o superiore a LLQ sono state stimate al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61. Poiché l'ELISA singleton non era più in uso al momento del test dei sierotipi Ib e III, i risultati per entrambi i sierotipi sono stati testati utilizzando l'immunodosaggio multiplex.
Al giorno 1, al giorno 31 e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi anti-difterite ELISA in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 1 (V98_06 o V98_06E1) e al giorno 61
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti-difterite ELISA (IC 95%) in tutti i soggetti al giorno 1 pre-vaccinazione nello studio V98_06 o V98_06E1 per il gruppo naive e al giorno 61 post-vaccinazione nello studio V98_06E1. Il test degli anticorpi anti-difterite non è stato eseguito in questo studio perché nello studio non è stato somministrato alcun vaccino contro la difterite e anche perché i dati di altri vaccini a base di Cross Reactive Material (CRM) dimostrano che la somministrazione non ha comportato un calo delle concentrazioni di anticorpi anti-difterite .
Al giorno 1 (V98_06 o V98_06E1) e al giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205421
  • 2015-003094-15 (Numero EudraCT)
  • V98_06E1 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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