Estudo de extensão para avaliar a imunogenicidade e a segurança da segunda dose da vacina trivalente GBS em mulheres saudáveis ​​não grávidas.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​não grávidas que receberam uma dose única de 5 µg de Vacina Trivalente GBS ou placebo no estudo V98_06 e mulheres saudáveis ​​não grávidas com idade entre 22 e 46 anos inclusive no dia do consentimento informado que não receberam nenhuma vacina contra GBS no passado
2. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
3. Mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método de controle de natalidade eficaz que pretendem usar até o final do estudo (consulta do dia 181) ou mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas, ou condições clínicas que representem uma contraindicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
2. Função anormal do sistema imunológico
3. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado
4. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado
5. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo
6. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias para vacinas inativadas ou 28 dias para vacinas vivas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir da vacinação do estudo. Exceção - uma vacina inativada contra influenza pode ser administrada até 7 dias antes da vacinação do estudo ou 7 dias após a vacinação do estudo
7. Indivíduos que preveem engravidar antes do final do estudo ou indivíduos que estão amamentando
8. Indivíduos que tiveram uma imunização anterior com uma vacina contendo antígenos de Streptococcus do Grupo B que não fazia parte do estudo V98_06
9. Indivíduos com febre (temperatura oral ≥ 38°C) nos 3 dias anteriores ao dia 1 ou uso de medicamentos antitérmicos e/ou analgésicos nas 24 horas anteriores ao dia 1
10. Indivíduos com infecção(ões) aguda(s) ou crônica(s) que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral, dentro de 7 dias antes do dia 1