Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti druhé dávky GBS trivalentní vakcíny u zdravých netěhotných subjektů.

1. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, nerandomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová, rozšiřující studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti druhé dávky GBS trivalentní vakcíny u zdravých netěhotných subjektů.

Cílem této rozšířené studie je počáteční posouzení bezpečnosti a imunogenicity druhé dávky trivalentní vakcíny GBS po časovém intervalu, který se blíží intervalu mezi těhotenstvími pozorovanému u běžné populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, netěhotné subjekty, které dostaly jednu 5 µg dávku GBS trivalentní vakcíny nebo placebo ve studii V98_06, a zdravé netěhotné ženy ve věku 22-46 let včetně v den informovaného souhlasu, které nedostaly žádnou GBS vakcínu v minulosti
  2. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
  3. Ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu kontroly porodnosti, kterou hodlají používat až do konce studie (návštěva 181. den), nebo ženy, které nemohou otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy nebo klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního očkování a odběrů krve
  2. Abnormální funkce imunitního systému
  3. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem
  4. Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem
  5. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
  6. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů pro inaktivované vakcíny nebo 28 dnů pro živé vakcíny před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od očkování ve studii. Výjimka – inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána až 7 dní před studijní vakcinací nebo 7 dní po studijní vakcinaci
  7. Jedinci, kteří před ukončením studie očekávají otěhotnění, nebo jedinci, kteří kojí
  8. Jedinci, kteří byli v minulosti imunizováni vakcínou obsahující antigeny Streptococcus skupiny B, která nebyla součástí studie V98_06
  9. Jedinci s horečkou (orální teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před 1. dnem nebo užívající antipyretika a/nebo analgetika během 24 hodin před 1. dnem
  10. Jedinci s akutní nebo chronickou infekcí (infekcemi), které vyžadují systémovou léčbu antibiotiky nebo antivirovou léčbu během 7 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GBS NoAdj/GBS NoAdj
Jedinci, kteří dostali neadjuvovanou GBS trivalentní vakcínu v rodičovské studii V98_06 (205468 - NCT01150123) a dostali jednu dávku neadjuvované GBS trivalentní vakcíny ve V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologický: Trivalentní vakcína GBS
Podávání lyofilizované formulace GBS trivalentní vakcíny obsahující 5 ug každé polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III skupiny B Streptococcus konjugované s CRM-197.
Experimentální: Kamenec GBS/GBS NoAdj
Jedinci, kteří dostali GBS trivalentní vakcínu s alum adjuvans v rodičovské studii V98_06 (205468 - NCT01150123) a dostali jednu dávku neadjuvované GBS trivalentní vakcíny ve V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologický: Trivalentní vakcína GBS
Podávání lyofilizované formulace GBS trivalentní vakcíny obsahující 5 ug každé polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III skupiny B Streptococcus konjugované s CRM-197.
Experimentální: GBS MF59 Full/GBS NoAdj
Jedinci, kteří dostali GBS trivalentní vakcínu s plnou dávkou MF59 v rodičovské studii V98_06 (205468 - NCT01150123) a dostali jednu dávku neadjuvované GBS trivalentní vakcíny ve V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologický: Trivalentní vakcína GBS
Podávání lyofilizované formulace GBS trivalentní vakcíny obsahující 5 ug každé polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III skupiny B Streptococcus konjugované s CRM-197.
Experimentální: GBS MF59 Half/GBS NoAdj
Jedinci, kteří dostali GBS trivalentní vakcínu s poloviční dávkou MF59 v rodičovské studii V98_06 (205468 - NCT01150123) a dostali jednu dávku neadjuvované GBS trivalentní vakcíny ve V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologický: Trivalentní vakcína GBS
Podávání lyofilizované formulace GBS trivalentní vakcíny obsahující 5 ug každé polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III skupiny B Streptococcus konjugované s CRM-197.
Experimentální: Placebo/GBS NoAdj
Jedinci, kteří dostali placebo v rodičovské studii V98_06 (205468 - NCT01150123) a dostali jednu dávku neadjuvované GBS trivalentní vakcíny ve V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologický: Trivalentní vakcína GBS
Podávání lyofilizované formulace GBS trivalentní vakcíny obsahující 5 ug každé polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III skupiny B Streptococcus konjugované s CRM-197.
Experimentální: Naivní/GBS NoAdj
Zdravé netěhotné ženy ve věku 22 až 46 let včetně v den informovaného souhlasu, které v minulosti nedostaly žádnou GBS vakcínu a které dostaly jednu dávku neadjuvované GBS trivalentní vakcíny ve V98_06E1 (205421 - NCT02690181).
Biologický: Trivalentní vakcína GBS
Podávání lyofilizované formulace GBS trivalentní vakcíny obsahující 5 ug každé polysacharidové tobolky ze sérotypů Ia, Ib a III skupiny B Streptococcus konjugované s CRM-197.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi protilátek ELISA GBS sérotypu Ia nad předem stanovenými prahovými hodnotami – 61. den
Časové okno: V den 61
Procento subjektů, které dosáhnou předem definovaných sekvenčních sérotypově specifických hladin sérových protilátek pro sérotyp Ia v den 61 po vakcinaci, jak bylo měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
V den 61
Procento subjektů s koncentracemi protilátek GBS sérotypu Ib nad předem stanovenými prahovými hodnotami – 61. den
Časové okno: V den 61
Procento subjektů, které dosáhnou předem definovaných sekvenčních sérotypově specifických hladin sérových protilátek pro sérotyp Ib v den 61 po vakcinaci. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 61
Procento všech subjektů s koncentracemi protilátek GBS sérotypu III nad předem stanovenými prahovými hodnotami – 61. den
Časové okno: V den 61
Procento subjektů, které dosáhnou předem definovaných sekvenčních sérotypově specifických sérových hladin protilátek pro sérotyp III v den 61 po vakcinaci. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 61
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7
Práh pro erytém, otok a induraci: Žádný (0 mm), jakýkoli (>= 1 mm).
Den 1 až den 7
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 31
Počet subjektů s jakýmikoli nevyžádanými AE ode dne vakcinace ve studii V98_06E1 do dne 31. Nevyžádaná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která nebyla vyžádána pomocí deníku subjektu a která byla spontánně sdělena subjektem, který podepsal informovaný souhlas. Potenciální nevyžádané AE mohou být léčeny lékařsky (definované jako symptomy nebo nemoci vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče) nebo se týkaly subjektu. Možná související definice AE: podání hodnocené vakcíny a AE jsou považovány za přiměřeně související v čase a AE lze vysvětlit expozicí zkoumané vakcíně nebo jinými příčinami. Pravděpodobně související definice AE: expozice zkoumané vakcíně a AE spolu v čase přiměřeně souvisí a nebylo nalezeno žádné alternativní vysvětlení.
Den 1 až den 31
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), lékařsky ošetřenými AE a AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 181
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k jednomu nebo více z následujících: Smrt; život ohrožující; to se nevztahuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější; nutná nebo prodloužená hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/nebo vrozená vada; jakákoli důležitá a významná lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených následků. „Nežádoucí příhoda z lékařského hlediska“ je definována jako nežádoucí příhoda, která vede k návštěvě poskytovatele zdravotní péče, a „AE vedoucí k vysazení“ jsou definovány jako nežádoucí příhody vedoucí k vysazení studie nebo vakcíny.
Den 1 až den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi protilátek ELISA sérotypu Ia GBS nad předem stanovenými prahovými hodnotami – 31. den
Časové okno: V den 31
Procento subjektů, které dosáhnou předem definovaných sekvenčních sérotypově specifických hladin sérových protilátek pro sérotyp Ia v den 31 po vakcinaci, jak bylo měřeno pomocí ELISA.
V den 31
Procento subjektů s koncentracemi protilátek GBS sérotypu Ib nad předem stanovenými prahovými hodnotami – 31. den
Časové okno: V den 31
Procento subjektů, které dosáhnou předem definovaných sekvenčních sérotypově specifických hladin sérových protilátek pro sérotyp Ib 31. den po vakcinaci. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 31
Procento subjektů s koncentracemi protilátek GBS sérotypu III nad předem stanovenými prahovými hodnotami – 31. den
Časové okno: V den 31
Procento subjektů, které dosáhnou předem definovaných sekvenčních sérotypově specifických hladin sérových protilátek pro sérotyp III 31. den po vakcinaci. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 31
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek GBS sérotypu Ia
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61.
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek GBS sérotypu Ia u všech subjektů byl odhadnut pro den 1, den 31 a den 61.
V den 1, den 31 a den 61.
Geometrické střední koncentrace protilátek GBS sérotypu Ib
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu Ib u všech subjektů byly odhadnuty pro den 1, den 31 a den 61. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrické střední koncentrace protilátek GBS sérotypu III
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu III u všech subjektů byly odhadnuty pro den 1, den 31 a den 61. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek GBS sérotypu Ia u subjektů s prevakcinací Sérotypově specifická GBS protilátka nižší než dolní hranice kvantifikace (LLQ)
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek GBS sérotypu Ia u subjektů s prevakcinační sérotypově specifickou GBS protilátkou nižší než LLQ byl odhadnut pro den 1, den 31 a den 61.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu Ib u subjektů s prevakcinací Protilátka GBS specifická proti sérotypu nižší než LLQ
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu Ib u subjektů s prevakcinační sérotypově specifickou GBS protilátkou nižší než LLQ byly odhadnuty v den 1, den 31 a den 61. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu III u subjektů s prevakcinací Protilátka GBS specifická proti sérotypu nižší než LLQ
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu III u subjektů s prevakcinační sérotypově specifickou GBS protilátkou nižší než LLQ byly odhadnuty pro den 1, den 31 a den 61. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek GBS sérotypu Ia u subjektů s prevakcinací Sérotypově specifická GBS protilátka stejná nebo větší než LLQ
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek GBS sérotypu Ia u subjektů s prevakcinační sérotypově specifickou GBS protilátkou stejnou nebo větší než LLQ byl odhadnut pro den 1, den 31 a den 61.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu Ib u subjektů s prevakcinací Sérotypově specifická GBS protilátka je stejná nebo větší než LLQ
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu Ib u subjektů s prevakcinační sérotypově specifickou GBS protilátkou rovnou nebo větší než LLQ byly odhadnuty pro den 1, den 31 a den 61. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu III u subjektů s prevakcinací Sérotypově specifická GBS protilátka stejná nebo větší než LLQ
Časové okno: V den 1, den 31 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace protilátek GBS sérotypu III u subjektů s prevakcinační sérotypově specifickou GBS protilátkou rovnou nebo větší než LLQ byly odhadnuty pro den 1, den 31 a den 61. Protože se singleton ELISA již nepoužíval v době testování sérotypů Ib a III, výsledky pro oba sérotypy byly testovány pomocí multiplexního imunotestu.
V den 1, den 31 a den 61
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek proti záškrtu u všech subjektů
Časové okno: V den 1 (V98_06 nebo V98_06E1) a den 61
Geometrický průměr ELISA koncentrací protilátek proti záškrtu (95 % CI) u všech subjektů v den 1 před vakcinací ve studii V98_06 nebo V98_06E1 pro naivní skupinu a v den 61 po vakcinaci ve studii V98_06E1. Testování protilátek proti záškrtu v této studii nebylo provedeno, protože ve studii nebyla podána žádná vakcína proti záškrtu a také proto, že údaje z jiných vakcín na bázi zkříženě reaktivního materiálu (CRM) ukazují, že podávání nevedlo k poklesu koncentrací protilátek proti záškrtu .
V den 1 (V98_06 nebo V98_06E1) a den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205421
  • 2015-003094-15 (Číslo EudraCT)
  • V98_06E1 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit