건강한 비임신 대상자에서 GBS 3가 백신 2차 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 확장 연구.
2024년 4월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 비임신 피험자에서 GBS 3가 백신 2차 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 비무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹, 확장 연구.
이 확장 연구의 목적은 일반 인구에서 관찰되는 임신 간 간격에 가까운 시간 간격에 따른 GBS 3가 백신의 두 번째 용량의 안전성 및 면역원성에 대한 초기 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- V98_06 연구에서 5µg의 GBS 3가 백신 또는 위약을 1회 접종한 건강한 비임신 피험자와 고지에 입각한 동의일에 GBS 백신을 접종하지 않은 22-46세의 건강한 비임신 여성 피험자 과거에
- 임상시험자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되는 개인
- 연구 종료(181일차 방문)까지 사용할 의향이 있는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 여성 또는 가임 여성
제외 기준:
- 진행성, 불안정성 또는 조절되지 않는 임상 상태 또는 근육내 백신 접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태
- 면역 체계의 비정상적인 기능
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 임상시험용 또는 미등록 의약품을 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 본 연구에 등록하기 전에 비활성화 백신의 경우 14일 이내에 또는 생백신의 경우 28일 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인. 예외 - 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 7일 또는 연구 백신 접종 후 7일까지 투여될 수 있습니다.
- 연구가 끝나기 전에 임신이 예상되는 개인 또는 모유 수유중인 개인
- V98_06 연구의 일부가 아닌 그룹 B 연쇄상 구균 항원을 포함하는 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 개인
- 1일 전 3일 이내에 발열(구강 온도 ≥ 38°C)이 있거나 1일 전 24시간 이내에 해열제 및/또는 진통제를 복용한 사람
- 1일 이전 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GBS NoAdj/GBS NoAdj
모 연구 V98_06(205468 - NCT01150123)에서 비보강 GBS 3가 백신을 투여받았고 V98_06E1(205421 - NCT02690181)에서 비보강 GBS 3가 백신을 1회 투여받은 피험자.
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CRM-197에 접합된 그룹 B 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 각 다당류 캡슐 5μg을 포함하는 GBS 3가 백신의 동결건조 제형 투여.
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실험적: GBS 명반/GBS NoAdj
모 연구 V98_06(205468 - NCT01150123)에서 명반 보조제와 함께 GBS 3가 백신을 투여받았고 V98_06E1(205421 - NCT02690181)에서 보조제 없이 GBS 3가 백신을 1회 투여받은 피험자.
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CRM-197에 접합된 그룹 B 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 각 다당류 캡슐 5μg을 포함하는 GBS 3가 백신의 동결건조 제형 투여.
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실험적: GBS MF59 전체/GBS NoAdj
모 연구 V98_06(205468 - NCT01150123)에서 전체 용량의 MF59와 함께 GBS 3가 백신을 투여받았고 V98_06E1(205421 - NCT02690181)에서 보조제가 없는 GBS 3가 백신의 단일 용량을 받은 피험자.
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CRM-197에 접합된 그룹 B 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 각 다당류 캡슐 5μg을 포함하는 GBS 3가 백신의 동결건조 제형 투여.
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실험적: GBS MF59 하프/GBS NoAdj
모 연구 V98_06(205468 - NCT01150123)에서 절반 용량의 MF59와 함께 GBS 3가 백신을 투여받았고 V98_06E1(205421 - NCT02690181)에서 보조제가 없는 GBS 3가 백신의 단일 용량을 투여받은 피험자.
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CRM-197에 접합된 그룹 B 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 각 다당류 캡슐 5μg을 포함하는 GBS 3가 백신의 동결건조 제형 투여.
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실험적: 위약/GBS NoAdj
모 연구 V98_06(205468 - NCT01150123)에서 위약을 투여받았고 V98_06E1(205421 - NCT02690181)에서 보조제가 없는 GBS 3가 백신의 단일 용량을 투여받은 피험자.
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CRM-197에 접합된 그룹 B 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 각 다당류 캡슐 5μg을 포함하는 GBS 3가 백신의 동결건조 제형 투여.
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실험적: 나이브/GBS NoAdj
과거에 GBS 백신을 접종한 적이 없고 V98_06E1(205421 - NCT02690181)에서 보조제 없는 GBS 3가 백신을 1회 접종받은 사전 동의일에 22세에서 46세 사이의 건강한 비임신 여성 피험자.
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CRM-197에 접합된 그룹 B 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 각 다당류 캡슐 5μg을 포함하는 GBS 3가 백신의 동결건조 제형 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 역치를 초과하는 GBS 혈청형 Ia의 ELISA 항체 농도를 갖는 피험자의 백분율 - 61일
기간: 61일째
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbent Assay)로 측정한 백신 접종 후 61일에 혈청형 Ia에 대한 미리 정의된 순차적 혈청형 특이적 혈청 항체 수준에 도달한 피험자의 백분율.
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61일째
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미리 지정된 역치를 초과하는 GBS 혈청형 Ib의 항체 농도를 갖는 대상체의 백분율 - 61일
기간: 61일째
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백신 접종 후 61일에 혈청형 Ib에 대해 사전 정의된 순차적 혈청형 특이적 혈청 항체 수준에 도달한 피험자의 백분율.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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61일째
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미리 지정된 역치를 초과하는 GBS 혈청형 III의 항체 농도를 갖는 모든 피험자의 백분율 - 61일
기간: 61일째
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백신 접종 후 61일에 혈청형 III에 대해 사전 정의된 순차적 혈청형 특이적 혈청 항체 수준에 도달한 피험자의 백분율.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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61일째
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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홍반, 종창 및 경결에 대한 역치: 없음(0mm), 모두(>= 1mm).
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1일차 ~ 7일차
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 31일차
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연구 V98_06E1에서 백신접종일부터 31일까지 임의의 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 수.
요청하지 않은 부작용은 피험자 일지를 사용하여 요청하지 않았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자가 자발적으로 전달한 부작용입니다.
잠재적인 원치 않는 AE는 의학적으로 참석할 수 있거나(입원, 응급실 방문, 또는 건강 관리 제공자에 의한/의 방문을 필요로 하는 증상 또는 질병으로 정의됨) 대상이 관심을 가질 수 있습니다.
관련 가능성이 있는 AE 정의: 시험용 백신의 투여와 AE는 시간적으로 합리적으로 관련된 것으로 간주되며 AE는 시험용 백신에 대한 노출 또는 다른 원인에 의해 설명될 수 있습니다.
아마도 관련된 AE 정의: 시험용 백신에 대한 노출과 AE는 시간적으로 합리적으로 연관되어 있으며 대체 설명이 확인되지 않았습니다.
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1일차 ~ 31일차
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심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 AE 및 연구 철회로 이어지는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1일차 ~ 181일차
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SAE는 복용량에 관계없이 다음 중 하나 이상을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협하는; 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다. 필요하거나 장기간의 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/또는 선천적 결함; 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의료 이벤트.
"의학적 참석 부작용"은 의료 서비스 제공자 방문으로 이어지는 부작용으로 정의되고 "금단으로 이어지는 AE"는 연구 또는 백신 중단으로 이어지는 부작용으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 181일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 역치를 초과하는 GBS 혈청형 Ia의 ELISA 항체 농도를 갖는 피험자의 백분율 - 31일
기간: 31일째
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ELISA에 의해 측정된 백신 접종 후 31일에 혈청형 Ia에 대해 사전 정의된 순차적 혈청형 특이적 혈청 항체 수준에 도달한 피험자의 백분율.
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31일째
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미리 지정된 역치를 초과하는 GBS 혈청형 Ib의 항체 농도를 갖는 대상체의 백분율 - 31일
기간: 31일째
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백신 접종 후 31일에 혈청형 Ib에 대해 사전 정의된 순차적 혈청형 특이적 혈청 항체 수준에 도달한 피험자의 백분율.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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31일째
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미리 지정된 역치를 초과하는 GBS 혈청형 III의 항체 농도를 갖는 대상체의 백분율 - 31일
기간: 31일째
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백신 접종 후 31일에 혈청형 III에 대해 사전 정의된 순차적 혈청형 특이적 혈청 항체 수준에 도달한 피험자의 백분율.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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31일째
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GBS 혈청형 Ia의 기하 평균 ELISA 항체 농도
기간: 1일차, 31일차, 61일차.
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모든 피험자에서 GBS 혈청형 Ia의 기하 평균 ELISA 항체 농도는 1일, 31일 및 61일에 추정되었습니다.
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1일차, 31일차, 61일차.
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GBS 혈청형 Ib의 기하 평균 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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모든 피험자에서 GBS 혈청형 Ib의 기하 평균 항체 농도는 1일, 31일 및 61일에 추정되었습니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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GBS 혈청형 III의 기하 평균 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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모든 피험자에서 GBS 혈청형 III의 기하 평균 항체 농도는 1일, 31일 및 61일에 추정되었습니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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정량 하한(LLQ) 미만인 사전 예방접종 혈청형 특이적 GBS 항체가 있는 피험자에서 GBS 혈청형 Ia의 기하 평균 ELISA 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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LLQ 미만의 예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체를 갖는 대상체에서 GBS 혈청형 Ia의 기하 평균 ELISA 항체 농도를 1일, 31일 및 61일에 대해 추정하였다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 미만인 피험자에서 GBS 혈청형 Ib의 기하 평균 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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LLQ 미만의 예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체를 갖는 피험자에서 GBS 혈청형 Ib의 기하 평균 항체 농도는 1일, 31일 및 61일에 대해 추정되었습니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 미만인 피험자에서 GBS 혈청형 III의 기하 평균 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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백신접종 전 혈청형-특이적 GBS 항체가 LLQ 미만인 대상체에서 GBS 혈청형 III의 기하 평균 항체 농도를 1일, 31일 및 61일에 대해 추정하였다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 이상인 피험자에서 GBS 혈청형 Ia의 기하 평균 ELISA 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 이상인 피험자에서 GBS 혈청형 Ia의 기하 평균 ELISA 항체 농도를 1일, 31일 및 61일에 대해 추정했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 이상인 피험자에서 GBS 혈청형 Ib의 기하 평균 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 이상인 피험자에서 GBS 혈청형 Ib의 기하 평균 항체 농도는 1일, 31일 및 61일에 대해 추정되었습니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 이상인 피험자에서 GBS 혈청형 III의 기하 평균 항체 농도
기간: 1일차, 31일차 및 61일차
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예방접종 전 혈청형 특이적 GBS 항체가 LLQ 이상인 피험자에서 GBS 혈청형 III의 기하 평균 항체 농도를 1일, 31일 및 61일에 대해 추정했습니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 및 III 테스트 당시 더 이상 사용되지 않았기 때문에 두 혈청형에 대한 결과를 다중 면역분석을 사용하여 테스트했습니다.
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1일차, 31일차 및 61일차
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모든 피험자의 기하 평균 ELISA 항-디프테리아 항체 농도
기간: 1일(V98_06 또는 V98_06E1) 및 61일
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V98_06 연구에서 백신 접종 전 1일째 또는 나이브 그룹에서 V98_06E1 및 연구 V98_06E1에서 백신 접종 후 61일째에 모든 대상체에서 기하 평균 ELISA 항-디프테리아 항체 농도(95% CI).
이 연구에서 디프테리아 백신을 투여하지 않았고 다른 교차 반응 물질(CRM) 기반 백신의 데이터가 투여로 인해 항디프테리아 항체 농도가 감소하지 않았음을 보여주기 때문에 이 연구에서 항디프테리아 항체 검사를 수행하지 않았습니다. .
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1일(V98_06 또는 V98_06E1) 및 61일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205421
- 2015-003094-15 (EudraCT 번호)
- V98_06E1 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연쇄상 구균 Agalactiae에 대한 임상 시험
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University of OxfordWellcome Trust완전한
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de Soins완전한
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhD알려지지 않은
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GlaxoSmithKlineNovartis Vaccines완전한
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Minervax ApS완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.완전한
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ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.완전한임신부 | 연쇄상 구균 Agalactiae 감염스페인
GBS 3가 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineNovartis Vaccines완전한
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Minervax ApSSimbec-Orion Group초대로 등록
-
Minervax ApS완전한