TiLOOP® PRO A ポリプロピレン メッシュを使用した骨盤前脱再建術
2019年10月21日 更新者：pfm medical ag
チタンコーティングされたポリプロピレンメッシュ（TiLOOP®PRO A）を使用した骨盤前脱再建に関する全国的な多施設市販後調査研究
この研究の目的は、患者の生活の質に対するチタン化ポリプロピレン メッシュによる骨盤前脱再建術の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化されていない観察的臨床調査は、TiLOOP® 骨盤底再建メッシュの使いやすさと市販後の情報を取得し、特に患者の生活の質を改善するために実施されます。
TiLOOP® PRO A メッシュの移植後、患者の生活の質が改善されることが期待されます。 これを検証するために、検証済みのアンケートにより、12 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも大幅に改善されていることが示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang、Baden-Württemberg、ドイツ、88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau、Sachsen、ドイツ、02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膀胱瘤の存在。 症候性生殖器下降症の女性: 少なくともステージ II (POP-Q システムによる ICS 分類)。 これは、一次介入だけでなく再発介入にも当てはまります。
- -患者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解できます。
- 患者情報が配布され、同意書が手元にある。
- -患者は満年齢に達しています（18歳以上）。
除外基準:
- 未完成の家族計画、妊娠中または授乳中の母親。
- 調査中のメッシュインプラントに対する既知の不寛容。
- 書面による患者のインフォームドコンセントの欠如。
- プロトコルの範囲内でのデータ収集、治療、またはフォローアップ調査に関する患者のコンプライアンスの欠如。
- -骨盤領域に急性（過去12か月以内）の癌患者。
- -骨盤領域に放射線療法の既往がある患者。
- 前骨盤底メッシュが埋め込まれた患者。
- 患者は裁判所または公式命令により施設に収容されている (MPG §20.3)。
- 別の介入臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：外科用メッシュの移植
TiLOOP® PRO A 外科用メッシュを経膣的に移植する標準的な方法。
症候性生殖器下降症の女性: 少なくともステージ II (骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q システム) による ICS 分類)。
これは、一次介入だけでなく再発介入にも当てはまります。
|
前方脱の外科的修復の標準的な手術方法は、閉鎖膜を介するものです。
メッシュは、メッシュ アームを配置するために TiLOOP® アプリケーション セットを使用して経膣的に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
検証済みのアンケートにより、12 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも有意に優れているかどうかが示されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
|
TiLOOP® PRO A サージカル メッシュの移植後 6 か月の P-QoL によって評価される生活の質の変化の評価は、移植前と比較されます。
|
6ヵ月
|
|
有害事象（AE）
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
現在の文献に基づく安全性データの状況に応じた配置とともに、埋め込み後最初の 12 か月間のすべての [深刻な] 有害事象 ([S]AE) の評価と分析。
|
6週間、6ヶ月、12ヶ月
|
|
メッシュ導入の実現可能性チェック
時間枠：1日
|
メッシュの移植を評価するために、手順の所要時間 (カットからステッチまでの数分) とアプリケーション セットの操作性 (簡単、適切、難しい、セットを使用しない) に関する情報が手術中に収集されます。
まとめると、この情報は、メッシュ注入の実現可能性を記述的にカプセル化します。
|
1日
|
|
合併症および付随する処置の数
時間枠：1日
|
CTCAE v4.0 および一般的な付随処置によって評価される、術中合併症 (膀胱、尿道、または腸の損傷など) および付随処置 (子宮摘出術、膣切開術、膣仙椎固定など) 処置関連の有害事象の数を数えます。評価した。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Fünfgeld, Dr. med.、Klinik Tettnang GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。