Rekonstrukcja przedniego wypadania miednicy za pomocą siatki polipropylenowej TiLOOP® PRO
21 października 2019 zaktualizowane przez: pfm medical ag
Krajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące rekonstrukcji przedniego wypadania miednicy za pomocą siatki polipropylenowej pokrytej tytanem (TiLOOP® PRO A)
Celem pracy jest określenie wpływu rekonstrukcji wypadania przedniego odcinka miednicy za pomocą tytanizowanej siatki polipropylenowej na jakość życia pacjentek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu uzyskania informacji o użyteczności i postmarketingowych siatek do rekonstrukcji dna miednicy TiLOOP®, aw szczególności w celu uzyskania poprawy jakości życia pacjentów.
Oczekuje się, że jakość życia pacjenta ulegnie poprawie po wszczepieniu siatki TiLOOP® PRO A. Aby to zweryfikować zostanie wykazane, że za pomocą zwalidowanego kwestionariusza subiektywna jakość życia po 12 miesiącach jest istotnie lepsza niż przed implantacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang, Baden-Württemberg, Niemcy, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau, Sachsen, Niemcy, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istnienie cystocele. Kobiety z objawowym zejściem narządów płciowych: co najmniej stadium II (klasyfikacja ICS według systemu POP-Q). Dotyczy to zarówno interwencji pierwotnej, jak i powtarzającej się.
- Pacjent jest w stanie psychicznie zrozumieć naturę, cele lub możliwe konsekwencje badania klinicznego.
- Informacje o pacjencie zostały rozdane i dostępna jest pisemna zgoda.
- Pacjent osiągnął pełnoletność (18 lat lub więcej).
Kryteria wyłączenia:
- Niedokończone planowanie rodziny, ciąża lub matka karmiąca piersią.
- Znana nietolerancja badanych implantów siatkowych.
- Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów.
- Brak współpracy pacjenta w zakresie zbierania danych, leczenia lub badań kontrolnych w zakresie protokołu.
- Pacjenci z ostrym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) rakiem w okolicy miednicy.
- Pacjenci z historią radioterapii w okolicy miednicy.
- Pacjenci z wszczepioną siatką przedniego dna miednicy.
- Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy nakazu sądu lub oficjalnego nakazu (MPG §20.3).
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: implantacja siatki chirurgicznej
Standardowa metoda implantacji siatki chirurgicznej TiLOOP® PRO A przezpochwowo.
Kobiety z objawowym zejściem narządów płciowych: co najmniej stopień II (klasyfikacja ICS według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (system POP-Q)).
Dotyczy to zarówno interwencji pierwotnej, jak i powtarzającej się.
|
Standardową metodą operacyjną chirurgicznej naprawy wypadania przedniego odcinka jest błona zasłonowa.
Siatkę umieszcza się przezpochwowo za pomocą zestawu do aplikacji TiLOOP® w celu umieszczenia ramion siatki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą zwalidowanego kwestionariusza zostanie wykazane, czy subiektywna jakość życia po 12 miesiącach jest istotnie lepsza niż przed implantacją.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmian jakości życia ocenianych na podstawie P-QoL 6 miesięcy po wszczepieniu siatki chirurgicznej TiLOOP® PRO A w porównaniu z okresem przed wszczepieniem.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena i analiza wszystkich [poważnych] zdarzeń niepożądanych ([S]AE) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji wraz z kontekstowym rozmieszczeniem danych dotyczących bezpieczeństwa w oparciu o aktualną literaturę.
|
6 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sprawdzenie wykonalności implantacji siatki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W celu oceny wszczepienia siatki podczas zabiegu zbierane będą informacje o czasie trwania zabiegu (minuty od nacięcia do założenia szwów) oraz funkcjonalności zestawu aplikacyjnego (łatwy, odpowiedni, trudny, brak zestawu).
Zebrane razem informacje te ujmują opisowo wykonalność implantacji siatki.
|
1 dzień
|
|
Liczba powikłań i zabiegów towarzyszących
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zliczenie liczby powikłań śródoperacyjnych (np. uszkodzenie pęcherza moczowego, cewki moczowej lub jelit) i zabiegów towarzyszących (np. histerektomia, kolporafia, zespolenie krzyżowo-rdzeniowe pochwy) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 i często towarzyszących zabiegów będzie oceniane.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .