Реконструкция переднего пролапса таза с помощью полипропиленовой сетки TiLOOP® PRO A
21 октября 2019 г. обновлено: pfm medical ag
Национальное многоцентровое послепродажное надзорное исследование реконструкции переднего пролапса таза с помощью полипропиленовой сетки с титановым покрытием (TiLOOP® PRO A)
Целью данного исследования является определение влияния реконструкции переднего пролапса таза титанированной полипропиленовой сеткой на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное обсервационное клиническое исследование будет проведено для получения информации о пригодности и послепродажном обслуживании сеток для реконструкции тазового дна TiLOOP® и, в частности, для улучшения качества жизни пациентов.
Ожидается, что качество жизни пациента улучшится после имплантации сетки TiLOOP® PRO A. Чтобы убедиться в этом, будет показано, что с помощью валидированного опросника субъективное качество жизни через 12 месяцев значительно лучше, чем до имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang, Baden-Württemberg, Германия, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau, Sachsen, Германия, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Наличие цистоцеле. Женщины с симптоматическим опущением гениталий: как минимум II стадия (ICS-классификация по системе POP-Q). Это относится как к первичному, так и к повторному вмешательству.
- Пациент способен мысленно понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования.
- Информация о пациенте передана, и имеется письменное согласие.
- Пациент достиг совершеннолетия (18 лет и старше).
Критерий исключения:
- Незавершенное планирование семьи, беременность или кормящая мать.
- Известная непереносимость исследуемых сетчатых имплантатов.
- Отсутствие письменного информированного согласия пациентов.
- Отсутствие согласия пациента в отношении сбора данных, лечения или последующих исследований в рамках протокола.
- Пациенты с острым (в течение последних 12 мес) раком в области малого таза.
- Пациенты с историей лучевой терапии в области малого таза.
- Пациенты с имплантированной передней сеткой тазового дна.
- Пациент помещается в лечебное учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (MPG §20.3).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: имплантация хирургической сетки
Стандартный метод трансвагинальной имплантации хирургической сетки TiLOOP® PRO A.
Женщины с симптоматическим опущением гениталий: как минимум II стадия (ICS-классификация по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (система POP-Q)).
Это относится как к первичному, так и к повторному вмешательству.
|
Стандартный метод хирургического лечения переднего пролапса — через запирательную мембрану.
Сетка вводится трансвагинально с помощью набора приложений TiLOOP® для размещения рукавов сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью валидированного опросника будет показано, значительно ли субъективное качество жизни через 12 месяцев лучше, чем до имплантации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменений качества жизни по P-QoL через 6 месяцев после имплантации хирургической сетки TiLOOP® PRO A по сравнению с до имплантации.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 недель, 6 и 12 месяцев
|
Оценка и анализ всех [серьезных] нежелательных явлений ([S]AE) в течение первых 12 месяцев после имплантации, а также контекстуальное размещение данных по безопасности на основе текущей литературы.
|
6 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Проверка возможности имплантации сетки
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки имплантации сетки во время операции будет собираться информация о продолжительности процедуры (минуты от разреза до наложения швов) и работоспособности набора для наложения (легкий, подходящий, сложный, набор не используется).
В совокупности эта информация будет описательно инкапсулировать осуществимость имплантации сетки.
|
1 день
|
|
Количество осложнений и сопутствующих процедур
Временное ограничение: 1 день
|
Подсчет количества интраоперационных осложнений (например, поражение мочевого пузыря, уретры или кишечника) и сопутствующих процедур (например, гистерэктомия, кольпорафия, вагинальная сакроспинальная фиксация), связанных с процедурой нежелательных явлений по оценке CTCAE v4.0 и частых сопутствующих процедур будет оценивается.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .