Rekonstruksjon av fremre bekkenprolaps med TiLOOP® PRO A Polypropylen Mesh
21. oktober 2019 oppdatert av: pfm medical ag
Nasjonal, multisenter postmarkedsovervåkingsstudie på fremre bekkenprolapsrekonstruksjon med et titanbelagt polypropylennett (TiLOOP® PRO A)
Hensikten med denne studien er å bestemme påvirkningen av rekonstruksjon av fremre bekkenprolaps med et titanisert polypropylennett på pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, ikke-randomiserte, observasjonelle kliniske undersøkelsen vil bli utført for å skaffe brukervennlighet og ettermarkedsinformasjon om TiLOOP® bekkenbunnsrekonstruksjonsmasker og spesielt for å oppnå forbedring av pasientenes livskvalitet.
Det forventes at pasientens livskvalitet forbedres etter implantasjon av et TiLOOP® PRO A mesh. For å verifisere dette vil det vises at ved hjelp av et validert spørreskjema er den subjektive livskvaliteten etter 12 måneder betydelig bedre enn før implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang, Baden-Württemberg, Tyskland, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksistensen av en cystocele. Kvinner med symptomatisk genital descensus: minst stadium II (ICS-klassifisering i henhold til POP-Q-system). Dette gjelder både primære og tilbakevendende intervensjoner.
- Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen.
- Pasientinformasjon er utlevert og skriftlig samtykke foreligger.
- Pasienten har nådd full alder (18 år eller eldre).
Ekskluderingskriterier:
- Uferdig familieplanlegging, graviditet eller ammende mor.
- Kjent intoleranse overfor mesh-implantatene som undersøkes.
- Mangel på skriftlige pasienters informerte samtykke.
- Manglende pasientoverholdelse angående datainnsamling, behandling eller oppfølgingsundersøkelser innenfor protokollens omfang.
- Pasienter med akutt (innen de siste 12 måneder) karsinom i bekkenområdet.
- Pasienter med tidligere strålebehandling i bekkenområdet.
- Pasienter med implantert fremre bekkenbunnsnett.
- Pasienten er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell kjennelse (MPG §20.3).
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kirurgisk mesh-implantasjon
Standard metode for å implantere TiLOOP® PRO A kirurgisk mesh transvaginalt.
Kvinner med symptomatisk genital descensus: minst stadium II (ICS-klassifisering i henhold til kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q-system)).
Dette gjelder både primære og tilbakevendende intervensjoner.
|
Standard operasjonsmetode for kirurgisk reparasjon av fremre prolaps er via obturatormembranen.
Nettet plasseres transvaginalt ved hjelp av TiLOOP®-applikasjonssettet for å plassere nettarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjelp av et validert spørreskjema vil det vises om den subjektive livskvaliteten etter 12 måneder er signifikant bedre enn før implantasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen av endringer i livskvalitet vurdert av P-QoL 6 måneder etter implantasjon av TiLOOP® PRO A kirurgisk mesh sammenlignet med før implantasjon.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 uker, 6 og 12 måneder
|
Vurdering og analyse av alle [alvorlige] bivirkninger ([S]AE) i løpet av de første 12 månedene etter implantasjon sammen med en kontekstuell plassering av sikkerhetsdata basert på gjeldende litteratur.
|
6 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhetssjekk av mesh-implantasjon
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere mesh-implantasjon, vil informasjon om varigheten av prosedyren (minutter fra kutt til sting) og brukbarheten til påføringssettet (enkelt, passende, vanskelig, ingen sett brukt) samles inn under operasjonen.
Til sammen vil denne informasjonen innkapsle gjennomførbarheten av mesh-implantasjonen beskrivende.
|
1 dag
|
|
Antall komplikasjoner og samtidige prosedyrer
Tidsramme: 1 dag
|
Telling av antall intraoperative komplikasjoner (f.eks. lesjon av blæren, urinrøret eller tarmen) og samtidige prosedyrer (f.eks. hysterektomi, kolporrafi, vaginal sakrospinal fiksering) prosedyrerelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 og vanlige samtidige prosedyrer vil være evaluert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .