Reconstrução de prolapso pélvico anterior com tela de polipropileno TiLOOP® PRO A
21 de outubro de 2019 atualizado por: pfm medical ag
Estudo nacional multicêntrico de vigilância pós-comercialização sobre reconstrução de prolapso pélvico anterior com tela de polipropileno revestida de titânio (TiLOOP® PRO A)
O objetivo deste estudo é determinar a influência da reconstrução do prolapso pélvico anterior com tela de polipropileno titanizada na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica observacional, multicêntrica e não randomizada será realizada para obter usabilidade e informações pós-comercialização das telas de reconstrução do assoalho pélvico TiLOOP® e, em particular, para obter a melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Espera-se que a qualidade de vida do paciente melhore após a implantação de uma tela TiLOOP® PRO A. Para verificar isso, será demonstrado que, por meio de um questionário validado, a qualidade de vida subjetiva após 12 meses é significativamente melhor do que antes do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang, Baden-Württemberg, Alemanha, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau, Sachsen, Alemanha, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Existência de um kistocele. Mulheres com descenso genital sintomático: pelo menos estágio II (classificação ICS de acordo com o sistema POP-Q). Isso se aplica tanto à intervenção primária quanto à recorrente.
- O paciente é mentalmente capaz de entender a natureza, objetivos ou possíveis consequências da investigação clínica.
- As informações do paciente foram entregues e o consentimento por escrito está disponível.
- O paciente atingiu a maioridade (18 anos ou mais).
Critério de exclusão:
- Planejamento familiar inacabado, gravidez ou amamentação.
- Intolerância conhecida aos implantes de tela sob investigação.
- Falta de consentimento informado por escrito dos pacientes.
- Falta de adesão do paciente em relação à coleta de dados, tratamento ou investigações de acompanhamento no escopo do protocolo.
- Pacientes com carcinoma agudo (nos últimos 12 meses) na região pélvica.
- Pacientes com história de radioterapia na região pélvica.
- Pacientes com tela de assoalho pélvico anterior implantada.
- O paciente é internado por ordem judicial ou oficial (MPG §20.3).
- Participação em outra investigação clínica intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: implantação de malha cirúrgica
Método padrão para implantar a tela cirúrgica TiLOOP® PRO A por via transvaginal.
Mulheres com descenso genital sintomático: pelo menos estágio II (classificação ICS de acordo com o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (sistema POP-Q)).
Isso se aplica tanto à intervenção primária quanto à recorrente.
|
O método de operação padrão para o reparo cirúrgico do prolapso anterior é através da membrana obturadora.
A tela é colocada por via transvaginal usando o TiLOOP® Application Set para colocar os braços da tela.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 meses
|
Por meio de um questionário validado será demonstrado se a qualidade de vida subjetiva após 12 meses é significativamente melhor do que antes do implante.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
|
A avaliação das mudanças na qualidade de vida avaliada pelo P-QoL 6 meses após a implantação da malha cirúrgica TiLOOP® PRO A em comparação com antes da implantação.
|
6 meses
|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: 6 semanas, 6 e 12 meses
|
Avaliação e análise de todos os eventos adversos [sérios] ([S]AEs) durante os primeiros 12 meses após o implante, juntamente com uma colocação contextual dos dados de segurança com base na literatura atual.
|
6 semanas, 6 e 12 meses
|
|
Verificação de Viabilidade de Implantação de Mesh
Prazo: 1 dia
|
Para avaliar a implantação da tela, informações sobre a duração do procedimento (minutos do corte aos pontos) e a operacionalidade do conjunto de aplicação (fácil, adequado, difícil, nenhum conjunto usado) serão coletadas durante a cirurgia.
Juntas, essas informações irão encapsular a viabilidade da implantação da malha de forma descritiva.
|
1 dia
|
|
Número de complicações e procedimentos concomitantes
Prazo: 1 dia
|
A contagem do número de complicações intraoperatórias (por exemplo, lesão da bexiga, da uretra ou dos intestinos) e procedimentos concomitantes (por exemplo, histerectomia, colporrafia, fixação sacroespinal vaginal) eventos adversos relacionados ao procedimento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 e procedimentos concomitantes comuns serão avaliado.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TiLOOP® PRO Plus A
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... e outros colaboradoresRecrutamento
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...Concluído
-
pfm medical agConcluídoCâncer de mama | Doenças da mama | Neoplasia de Mama | Reconstrução de mama após mastectomiaAlemanha, Áustria
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum BurgauConcluídoLesões cerebrais | Distúrbios da ConsciênciaAlemanha
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesConcluídoPulpite - IrreversívelPaquistão
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDoença vascular periférica | Doença na artéria periféricaEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ativo, não recrutandoDisfagia | Lesão Cerebral AdquiridaItália
-
MASK-air SASRecrutamento
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRecrutamentoCáries dentárias | Desmineralização DentáriaAlemanha
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Ativo, não recrutandoSíndrome do túnel carpalEstados Unidos