Lantion etuosan prolapsin rekonstruktio TiLOOP® PRO A polypropeeniverkolla
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: pfm medical ag
Kansallinen, monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeisestä seurantatutkimuksesta lantion etuosan esiinluiskahduksen rekonstruoinnista titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOP® PRO A)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anteriorisen lantion prolapsin rekonstruktion vaikutus titaanoidulla polypropeeniverkolla potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen kliininen tutkimus suoritetaan TiLOOP®-lantionpohjan rekonstruktioverkkojen käytettävyyden ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen saamiseksi ja erityisesti potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Potilaan elämänlaadun odotetaan paranevan TiLOOP® PRO A -verkon implantoinnin jälkeen. Tämän todentamiseksi osoitetaan validoidulla kyselylomakkeella, että subjektiivinen elämänlaatu 12 kuukauden jälkeen on merkittävästi parempi kuin ennen implantaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang, Baden-Württemberg, Saksa, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau, Sachsen, Saksa, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystokelen olemassaolo. Naiset, joilla on oireinen sukupuolielinten descensus: vähintään vaihe II (ICS-luokitus POP-Q-järjestelmän mukaan). Tämä koskee sekä ensisijaista että toistuvaa interventiota.
- Potilas kykenee henkisesti ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet tai mahdolliset seuraukset.
- Potilastiedot on jaettu ja kirjallinen suostumus on käsillä.
- Potilas on saavuttanut täysi-iän (18 vuotta tai vanhempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeneräinen perhesuunnittelu, raskaus tai imettävä äiti.
- Tunnettu intoleranssi tutkimuksen kohteena oleville mesh-implanteille.
- Potilaiden kirjallisen suostumuksen puute.
- Potilaiden puute noudattaa tiedonkeruuta, hoitoa tai seurantatutkimuksia protokollan puitteissa.
- Potilaat, joilla on akuutti (viimeisten 12 kuukauden aikana) lantion alueen karsinooma.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
- Potilaat, joille on istutettu lantionpohjan etuverkko.
- Potilas asetetaan laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella (MPG §20.3).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kirurginen mesh-istutus
Vakiomenetelmä TiLOOP® PRO A -kirurgisen verkon implantoimiseksi transvaginaalisesti.
Naiset, joilla on oireinen sukupuolielinten descensus: vähintään vaihe II (ICS-luokitus lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän (POP-Q-järjestelmä) mukaan).
Tämä koskee sekä ensisijaista että toistuvaa interventiota.
|
Tavallinen leikkausmenetelmä anteriorisen prolapsin kirurgiseen korjaamiseen on obturaattorikalvon kautta.
Verkko asetetaan trans-emättimen kautta käyttämällä TiLOOP®-sovellussarjaa verkkovarsien asettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoidulla kyselylomakkeella osoitetaan, onko subjektiivinen elämänlaatu 12 kuukauden jälkeen merkittävästi parempi kuin ennen implantaatiota.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
P-QoL:n arvioimien elämänlaadun muutosten arviointi 6 kuukautta TiLOOP® PRO A -kirurgisen verkon implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikkien [vakavien] haittatapahtumien ([S]AE) arviointi ja analysointi ensimmäisten 12 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen sekä turvallisuustietojen kontekstisijoittelu nykyiseen kirjallisuuteen perustuen.
|
6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mesh-istutuksen toteutettavuustarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkoimplantaation arvioimiseksi leikkauksen aikana kerätään tietoa toimenpiteen kestosta (minuutit leikkauksesta ompeleeseen) ja levityssarjan toimivuudesta (helppo, sopiva, vaikea, ei käytössä).
Yhdessä nämä tiedot kapseloivat verkkoistutuksen toteutettavuuden kuvailevasti.
|
1 päivä
|
|
Komplikaatioiden ja samanaikaisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun lasketaan intraoperatiivisten komplikaatioiden (esim. virtsarakon, virtsaputken tai suoliston vauriot) ja samanaikaisten toimenpiteiden (esim. kohdunpoisto, kolporrafia, emättimen sakrospinaalinen kiinnitys) toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla ja yleisillä samanaikaisilla toimenpiteillä, otetaan huomioon arvioitu.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .