Ricostruzione del prolasso pelvico anteriore con TiLOOP® PRO Una rete in polipropilene
21 ottobre 2019 aggiornato da: pfm medical ag
Studio nazionale multicentrico di sorveglianza post-marketing sulla ricostruzione del prolasso pelvico anteriore con una rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOP® PRO A)
Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza della ricostruzione del prolasso pelvico anteriore con una rete in polipropilene titanizzato sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica osservazionale multicentrica, non randomizzata, verrà eseguita per ottenere informazioni sull'usabilità e post-marketing sulle reti per la ricostruzione del pavimento pelvico TiLOOP® e in particolare per ottenere il miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Si prevede che la qualità della vita del paziente sia migliorata dopo l'impianto di una rete TiLOOP® PRO A. Per verificarlo, si dimostrerà che mediante un questionario validato la qualità soggettiva della vita dopo 12 mesi è significativamente migliore rispetto a prima dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tettnang, Baden-Württemberg, Germania, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Zittau, Sachsen, Germania, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistenza di un cystocele. Donne con discendenza genitale sintomatica: almeno stadio II (classificazione ICS secondo il sistema POP-Q). Questo vale sia per l'intervento primario che per quello ricorrente.
- Il paziente è mentalmente in grado di comprendere la natura, gli obiettivi o le possibili conseguenze dell'indagine clinica.
- Le informazioni sul paziente sono state distribuite e il consenso scritto è a portata di mano.
- Il paziente ha raggiunto la piena età (18 anni o più).
Criteri di esclusione:
- Pianificazione familiare incompiuta, gravidanza o madre che allatta.
- Intolleranza nota agli impianti a rete in esame.
- Mancanza di consenso informato scritto dei pazienti.
- Mancanza di conformità del paziente per quanto riguarda la raccolta dei dati, il trattamento o le indagini di follow-up nell'ambito del protocollo.
- Pazienti con carcinoma acuto (negli ultimi 12 mesi) nell'area pelvica.
- Pazienti con storia di radioterapia nell'area pelvica.
- Pazienti con rete del pavimento pelvico anteriore impiantata.
- Il paziente è istituzionalizzato per ordine del tribunale o ufficiale (MPG §20.3).
- Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: impianto di rete chirurgica
Metodo standard per impiantare la rete chirurgica TiLOOP® PRO A per via transvaginale.
Donne con discendenza genitale sintomatica: almeno stadio II (classificazione ICS secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (sistema POP-Q)).
Questo vale sia per l'intervento primario che per quello ricorrente.
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Il metodo operativo standard per la riparazione chirurgica del prolasso anteriore è attraverso la membrana otturatoria.
La rete viene posizionata per via transvaginale utilizzando il set di applicazioni TiLOOP® per posizionare i bracci della rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per mezzo di un questionario convalidato verrà mostrato se la qualità della vita soggettiva dopo 12 mesi è significativamente migliore rispetto a prima dell'impianto.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita valutata dal P-QoL 6 mesi dopo l'impianto della rete chirurgica TiLOOP® PRO A rispetto a prima dell'impianto.
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6 mesi
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 e 12 mesi
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Valutazione e analisi di tutti gli eventi avversi [gravi] ([S]AE) durante i primi 12 mesi dopo l'impianto insieme a un posizionamento contestuale dei dati sulla sicurezza basati sulla letteratura corrente.
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6 settimane, 6 e 12 mesi
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Verifica di fattibilità dell'impianto di Mesh
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare l'impianto della rete, durante l'intervento verranno raccolte informazioni sulla durata della procedura (minuti dal taglio ai punti) e sull'operatività del set di applicazione (facile, adatto, difficile, nessun set utilizzato).
Nel loro insieme, queste informazioni incapsulano in modo descrittivo la fattibilità dell'impianto della rete.
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1 giorno
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Numero di complicanze e procedure concomitanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Contando il numero di complicanze intraoperatorie (ad es. lesione della vescica, dell'uretra o dell'intestino) e delle procedure concomitanti (ad es. isterectomia, colporrafia, fissazione sacrospinale vaginale) gli eventi avversi correlati alla procedura valutati da CTCAE v4.0 e le procedure concomitanti comuni saranno valutato.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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