Rekonstruktion des vorderen Beckenvorfalls mit TiLOOP® PRO A Polypropylen-Netz
21. Oktober 2019 aktualisiert von: pfm medical ag
Nationale, multizentrische Post-Market-Surveillance-Studie zur Rekonstruktion des vorderen Beckenvorfalls mit einem titanbeschichteten Polypropylen-Netz (TiLOOP® PRO A)
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Rekonstruktion des vorderen Beckenvorfalls mit einem titanisierten Polypropylennetz auf die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um Informationen zur Verwendbarkeit und nach der Markteinführung der TiLOOP®-Beckenbodenrekonstruktionsnetze und insbesondere zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu erhalten.
Es wird erwartet, dass die Lebensqualität des Patienten nach der Implantation eines TiLOOP® PRO A-Netzes verbessert wird. Um dies zu verifizieren, soll anhand eines validierten Fragebogens gezeigt werden, dass die subjektive Lebensqualität nach 12 Monaten signifikant besser ist als vor der Implantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tettnang, Baden-Württemberg, Deutschland, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Zystozele. Frauen mit symptomatischem Genitaldeszensus: mindestens Stadium II (ICS-Klassifikation nach POP-Q-System). Dies gilt sowohl für primäre als auch für rezidivierende Eingriffe.
- Der Patient ist geistig in der Lage, Art, Ziele oder mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen.
- Die Patienteninformation wurde ausgehändigt und die schriftliche Einwilligung liegt vor.
- Der Patient ist volljährig (18 Jahre oder älter).
Ausschlusskriterien:
- Unvollendete Familienplanung, Schwangerschaft oder stillende Mutter.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Netzimplantaten.
- Mangel an schriftlicher Einwilligung des Patienten.
- Mangelnde Patienten-Compliance bezüglich Datenerhebung, Behandlung oder Nachuntersuchungen im Rahmen des Protokolls.
- Patienten mit akutem (innerhalb der letzten 12 Monate) Karzinom im Beckenbereich.
- Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Beckenbereich.
- Patienten mit implantiertem vorderem Beckenbodennetz.
- Der Patient wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung eingewiesen (MPG §20.3).
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: chirurgische Netzimplantation
Standardmethode zur transvaginalen Implantation des Operationsnetzes TiLOOP® PRO A.
Frauen mit symptomatischem Genitaldeszensus: mindestens Stadium II (ICS-Klassifikation nach Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q-System)).
Dies gilt sowohl für primäre als auch für rezidivierende Eingriffe.
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Die Standard-Operationsmethode zur chirurgischen Reparatur des vorderen Prolaps ist über die Obturatormembran.
Das Netz wird transvaginal mit dem TiLOOP® Applikationsset platziert, um die Netzarme zu platzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anhand eines validierten Fragebogens soll gezeigt werden, ob die subjektive Lebensqualität nach 12 Monaten signifikant besser ist als vor der Implantation.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität bewertet durch die P-QoL 6 Monate nach Implantation des TiLOOP® PRO A chirurgischen Netzes im Vergleich zu vor der Implantation.
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6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 und 12 Monate
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Bewertung und Analyse aller [schwerwiegenden] unerwünschten Ereignisse ([S]AEs) während der ersten 12 Monate nach der Implantation zusammen mit einer kontextbezogenen Einordnung von Sicherheitsdaten basierend auf aktueller Literatur.
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6 Wochen, 6 und 12 Monate
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Machbarkeitsprüfung der Netzimplantation
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Netzimplantation werden während der Operation Informationen über die Dauer des Eingriffs (Minuten vom Schnitt bis zur Naht) und die Bedienbarkeit des Applikationssets (einfach, geeignet, schwierig, kein Set verwendet) erhoben.
Zusammengenommen fassen diese Informationen die Machbarkeit der Netzimplantation anschaulich zusammen.
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1 Tag
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Anzahl der Komplikationen und Begleiteingriffe
Zeitfenster: 1 Tag
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Zählen der Anzahl intraoperativer Komplikationen (z. B. Läsion der Blase, der Harnröhre oder des Darms) und begleitender Eingriffe (z. B. Hysterektomie, Kolporrhaphie, vaginale sakrospinale Fixierung) eingriffsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie sie von CTCAE v4.0 und häufigen begleitenden Eingriffen bewertet werden ausgewertet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
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