- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690220
Reconstrucción de prolapso pélvico anterior con malla de polipropileno TiLOOP® PRO A
Estudio nacional multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización de la reconstrucción del prolapso pélvico anterior con una malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOP® PRO A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica observacional, multicéntrica, no aleatorizada, se realizará para obtener información de usabilidad y poscomercialización de las mallas de reconstrucción del suelo pélvico TiLOOP® y, en particular, para obtener la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
Se espera que la calidad de vida del paciente mejore después de la implantación de una malla TiLOOP® PRO A. Para comprobarlo, se demostrará que mediante un cuestionario validado la calidad de vida subjetiva a los 12 meses es significativamente mejor que antes del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tettnang, Baden-Württemberg, Alemania, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existencia de un cistocele. Mujeres con descenso genital sintomático: al menos estadio II (clasificación ICS según el sistema POP-Q). Esto se aplica tanto a la intervención primaria como a la recurrente.
- El paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
- La información del paciente ha sido entregada y el consentimiento por escrito está disponible.
- El paciente ha alcanzado la mayoría de edad (18 años o más).
Criterio de exclusión:
- Planificación familiar inconclusa, embarazo o madre lactante.
- Intolerancia conocida a los implantes de malla bajo investigación.
- Falta de consentimiento informado por escrito de los pacientes.
- Falta de cumplimiento del paciente con respecto a la recopilación de datos, el tratamiento o las investigaciones de seguimiento en el ámbito del protocolo.
- Pacientes con carcinoma agudo (en los últimos 12 meses) en el área pélvica.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona pélvica.
- Pacientes con malla de suelo pélvico anterior implantada.
- El paciente está institucionalizado por orden judicial o oficial (MPG §20.3).
- Participación en otra investigación clínica intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: implantación de malla quirúrgica
Método estándar para implantar la malla quirúrgica TiLOOP® PRO A por vía transvaginal.
Mujeres con descenso genital sintomático: al menos estadio II (clasificación ICS según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (sistema POP-Q)).
Esto se aplica tanto a la intervención primaria como a la recurrente.
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El método de operación estándar para la reparación quirúrgica del prolapso anterior es a través de la membrana obturadora.
La malla se coloca transvaginalmente usando el juego de aplicación TiLOOP® para colocar los brazos de la malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante un cuestionario validado se demostrará si la calidad de vida subjetiva a los 12 meses es significativamente mejor que antes del implante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de los cambios en la calidad de vida evaluados por el P-QoL 6 meses después de la implantación de la malla quirúrgica TiLOOP® PRO A en comparación con antes de la implantación.
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6 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 y 12 meses
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Evaluación y análisis de todos los eventos adversos [graves] ([S]AE) durante los primeros 12 meses después de la implantación junto con una ubicación contextual de los datos de seguridad basados en la literatura actual.
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6 semanas, 6 y 12 meses
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Comprobación de viabilidad de la implantación de mallas
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar la implantación de la malla, se recopilará información sobre la duración del procedimiento (minutos desde el corte hasta los puntos) y la operatividad del conjunto de aplicación (fácil, adecuado, difícil, sin conjunto utilizado) durante la cirugía.
En conjunto, esta información resumirá la viabilidad de la implantación de la malla de forma descriptiva.
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1 día
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Número de complicaciones y procedimientos concomitantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se contará el número de complicaciones intraoperatorias (p. ej., lesión de la vejiga, la uretra o los intestinos) y procedimientos concomitantes (p. ej., histerectomía, colporrafia, fijación sacroespinal vaginal), eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados por CTCAE v4.0 y procedimientos concomitantes comunes. evaluado.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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