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Reconstrucción de prolapso pélvico anterior con malla de polipropileno TiLOOP® PRO A

21 de octubre de 2019 actualizado por: pfm medical ag

Estudio nacional multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización de la reconstrucción del prolapso pélvico anterior con una malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOP® PRO A)

El propósito de este estudio es determinar la influencia de la reconstrucción del prolapso pélvico anterior con una malla de polipropileno titanizado en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica observacional, multicéntrica, no aleatorizada, se realizará para obtener información de usabilidad y poscomercialización de las mallas de reconstrucción del suelo pélvico TiLOOP® y, en particular, para obtener la mejora de la calidad de vida de los pacientes.

Se espera que la calidad de vida del paciente mejore después de la implantación de una malla TiLOOP® PRO A. Para comprobarlo, se demostrará que mediante un cuestionario validado la calidad de vida subjetiva a los 12 meses es significativamente mejor que antes del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 22359
        • Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Tettnang, Baden-Württemberg, Alemania, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Existencia de un cistocele. Mujeres con descenso genital sintomático: al menos estadio II (clasificación ICS según el sistema POP-Q). Esto se aplica tanto a la intervención primaria como a la recurrente.
  2. El paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
  3. La información del paciente ha sido entregada y el consentimiento por escrito está disponible.
  4. El paciente ha alcanzado la mayoría de edad (18 años o más).

Criterio de exclusión:

  1. Planificación familiar inconclusa, embarazo o madre lactante.
  2. Intolerancia conocida a los implantes de malla bajo investigación.
  3. Falta de consentimiento informado por escrito de los pacientes.
  4. Falta de cumplimiento del paciente con respecto a la recopilación de datos, el tratamiento o las investigaciones de seguimiento en el ámbito del protocolo.
  5. Pacientes con carcinoma agudo (en los últimos 12 meses) en el área pélvica.
  6. Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona pélvica.
  7. Pacientes con malla de suelo pélvico anterior implantada.
  8. El paciente está institucionalizado por orden judicial o oficial (MPG §20.3).
  9. Participación en otra investigación clínica intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: implantación de malla quirúrgica
Método estándar para implantar la malla quirúrgica TiLOOP® PRO A por vía transvaginal. Mujeres con descenso genital sintomático: al menos estadio II (clasificación ICS según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (sistema POP-Q)). Esto se aplica tanto a la intervención primaria como a la recurrente.
El método de operación estándar para la reparación quirúrgica del prolapso anterior es a través de la membrana obturadora. La malla se coloca transvaginalmente usando el juego de aplicación TiLOOP® para colocar los brazos de la malla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediante un cuestionario validado se demostrará si la calidad de vida subjetiva a los 12 meses es significativamente mejor que antes del implante.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de los cambios en la calidad de vida evaluados por el P-QoL 6 meses después de la implantación de la malla quirúrgica TiLOOP® PRO A en comparación con antes de la implantación.
6 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 y 12 meses
Evaluación y análisis de todos los eventos adversos [graves] ([S]AE) durante los primeros 12 meses después de la implantación junto con una ubicación contextual de los datos de seguridad basados ​​en la literatura actual.
6 semanas, 6 y 12 meses
Comprobación de viabilidad de la implantación de mallas
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la implantación de la malla, se recopilará información sobre la duración del procedimiento (minutos desde el corte hasta los puntos) y la operatividad del conjunto de aplicación (fácil, adecuado, difícil, sin conjunto utilizado) durante la cirugía. En conjunto, esta información resumirá la viabilidad de la implantación de la malla de forma descriptiva.
1 día
Número de complicaciones y procedimientos concomitantes
Periodo de tiempo: 1 día
Se contará el número de complicaciones intraoperatorias (p. ej., lesión de la vejiga, la uretra o los intestinos) y procedimientos concomitantes (p. ej., histerectomía, colporrafia, fijación sacroespinal vaginal), eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados por CTCAE v4.0 y procedimientos concomitantes comunes. evaluado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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