Reconstruction du prolapsus pelvien antérieur avec le treillis en polypropylène TiLOOP® PRO A
21 octobre 2019 mis à jour par: pfm medical ag
Étude nationale et multicentrique de surveillance post-commercialisation sur la reconstruction du prolapsus pelvien antérieur avec un treillis en polypropylène revêtu de titane (TiLOOP® PRO A)
Le but de cette étude est de déterminer l'influence de la reconstruction du prolapsus pelvien antérieur avec un treillis en polypropylène titanisé sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique observationnelle multicentrique, non randomisée, sera réalisée pour obtenir des informations sur l'utilisabilité et la post-commercialisation des treillis de reconstruction du plancher pelvien TiLOOP® et en particulier pour obtenir l'amélioration de la qualité de vie des patients.
On s'attend à ce que la qualité de vie du patient soit améliorée après l'implantation d'un treillis TiLOOP® PRO A. Pour le vérifier, il sera démontré au moyen d'un questionnaire validé que la qualité de vie subjective après 12 mois est significativement meilleure qu'avant l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tettnang, Baden-Württemberg, Allemagne, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Zittau, Sachsen, Allemagne, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Existence d'une cystocèle. Femmes avec un descensus génital symptomatique : au moins stade II (classification ICS selon le système POP-Q). Ceci s'applique à l'intervention primaire ainsi qu'à l'intervention récurrente.
- Le patient est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique.
- Les informations du patient ont été remises et le consentement écrit est à portée de main.
- Le patient a atteint l'âge de la majorité (18 ans ou plus).
Critère d'exclusion:
- Planification familiale inachevée, grossesse ou mère allaitante.
- Intolérance connue aux implants maillés à l'étude.
- Absence de consentement éclairé écrit des patients.
- Manque de conformité des patients concernant la collecte de données, le traitement ou les enquêtes de suivi dans le cadre du protocole.
- Patients atteints d'un carcinome aigu (au cours des 12 derniers mois) dans la région pelvienne.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région pelvienne.
- Patients porteurs d'un treillis de plancher pelvien antérieur implanté.
- Le patient est institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPG §20.3).
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: implantation de treillis chirurgical
Méthode standard pour implanter le treillis chirurgical TiLOOP® PRO A par voie transvaginale.
Femmes avec un déclin génital symptomatique : au moins stade II (classification ICS selon Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q system)).
Ceci s'applique à l'intervention primaire ainsi qu'à l'intervention récurrente.
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La méthode opératoire standard pour la réparation chirurgicale du prolapsus antérieur se fait via la membrane obturatrice.
Le treillis est placé par voie trans-vaginale à l'aide du kit d'application TiLOOP® pour placer les bras du treillis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient
Délai: 12 mois
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Au moyen d'un questionnaire validé, il sera montré si la qualité de vie subjective après 12 mois est significativement meilleure qu'avant l'implantation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient
Délai: 6 mois
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L'évaluation de l'évolution de la qualité de vie appréciée par la P-QoL 6 mois après implantation du treillis chirurgical TiLOOP® PRO A par rapport à avant implantation.
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6 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 6 semaines, 6 et 12 mois
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Évaluation et analyse de tous les événements indésirables [graves] ([S]EI) au cours des 12 premiers mois après l'implantation, ainsi qu'un placement contextuel des données de sécurité basées sur la littérature actuelle.
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6 semaines, 6 et 12 mois
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Vérification de la faisabilité de l'implantation du maillage
Délai: Un jour
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Pour évaluer l'implantation du treillis, des informations sur la durée de la procédure (minutes de la coupe aux points de suture) et l'opérabilité de l'ensemble d'application (facile, adapté, difficile, aucun ensemble utilisé) seront recueillies pendant la chirurgie.
Prises ensemble, ces informations résumeront de manière descriptive la faisabilité de l'implantation du maillage.
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Un jour
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Nombre de complications et de procédures concomitantes
Délai: Un jour
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Compter le nombre de complications peropératoires (par exemple, lésion de la vessie, de l'urètre ou des intestins) et des procédures concomitantes (par exemple, hystérectomie, colporraphie, fixation sacro-spinale vaginale) des événements indésirables liés à la procédure tels qu'évalués par le CTCAE v4.0 et les procédures concomitantes courantes seront évalué.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .