Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af anterior bækkenprolaps med TiLOOP® PRO Et polypropylennet

21. oktober 2019 opdateret af: pfm medical ag

National, multicenter postmarkedsovervågningsundersøgelse af rekonstruktion af anterior bækkenprolaps med et titaniumbelagt polypropylennet (TiLOOP® PRO A)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​rekonstruktion af anterior bækkenprolaps med et titaniseret polypropylennet på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, ikke-randomiserede, observationelle kliniske undersøgelse vil blive udført for at opnå brugbarhed og postmarket information om TiLOOP® bækkenbundsrekonstruktionsmasker og især for at opnå forbedring af patienternes livskvalitet.

Det forventes, at patientens livskvalitet forbedres efter implantation af et TiLOOP® PRO A mesh. For at verificere dette vil det blive vist, at ved hjælp af et valideret spørgeskema er den subjektive livskvalitet efter 12 måneder væsentligt bedre end før implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Tettnang, Baden-Württemberg, Tyskland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eksistensen af ​​en cystocele. Kvinder med en symptomatisk genital descensus: mindst stadium II (ICS-klassificering efter POP-Q-system). Dette gælder såvel primær som tilbagevendende indsats.
  2. Patienten er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse.
  3. Patientoplysninger er udleveret og skriftligt samtykke forefindes.
  4. Patienten har nået fuld alder (18 år eller ældre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufærdig familieplanlægning, graviditet eller ammende mor.
  2. Kendt intolerance over for de mesh-implantater, der undersøges.
  3. Manglende skriftlige patienters informerede samtykke.
  4. Manglende patientcompliance vedrørende dataindsamling, behandling eller opfølgende undersøgelser inden for protokollens omfang.
  5. Patienter med akut (inden for de sidste 12 måneder) karcinom i bækkenområdet.
  6. Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenområdet.
  7. Patienter med implanteret anterior bækkenbundsnet.
  8. Patienten er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPG §20.3).
  9. Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurgisk mesh-implantation
Standardmetode til at implantere TiLOOP® PRO A kirurgisk mesh transvaginalt. Kvinder med en symptomatisk genital descensus: mindst stadium II (ICS-klassificering ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q system)). Dette gælder såvel primær som tilbagevendende indsats.
Enhed: TiLOOP® PRO Plus A
Standardoperationsmetoden til kirurgisk reparation af anterior prolaps er via obturatormembranen. Nettet placeres transvaginalt ved hjælp af TiLOOP® Application Set til at placere mesharmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et valideret spørgeskema vil det blive vist, om den subjektive livskvalitet efter 12 måneder er signifikant bedre end før implantation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​ændringer i livskvalitet vurderet af P-QoL 6 måneder efter implantation af TiLOOP® PRO A kirurgisk mesh sammenlignet med før implantation.
6 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 uger, 6 og 12 måneder
Vurdering og analyse af alle [alvorlige] bivirkninger ([S]AE'er) i løbet af de første 12 måneder efter implantation sammen med en kontekstuel placering af sikkerhedsdata baseret på aktuel litteratur.
6 uger, 6 og 12 måneder
Gennemførlighedskontrol af mesh-implantation
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere mesh-implantation vil der blive indsamlet oplysninger om varigheden af ​​proceduren (minutter fra klipning til sting) og anvendeligheden af ​​applikationssættet (let, passende, svært, intet sæt brugt) under operationen. Tilsammen vil disse oplysninger indkapsle gennemførligheden af ​​mesh-implantationen beskrivende.
1 dag
Antal komplikationer og samtidige procedurer
Tidsramme: 1 dag
At tælle antallet af intraoperative komplikationer (f.eks. læsion af blæren, urinrøret eller tarmene) og samtidige procedurer (f.eks. hysterektomi, kolporrafi, vaginal sakrospinal fiksering) procedurerelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 og almindelige samtidige procedurer vil være vurderet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pfm medical ag

Samarbejdspartnere

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pfm15k001 TiLOOP® PRO A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TiLOOP® PRO Plus A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner