Reconstructie van een voorste bekkenverzakking met TiLOOP® PRO, een gaas van polypropyleen
21 oktober 2019 bijgewerkt door: pfm medical ag
Nationale, multicenter post-market surveillance-studie naar reconstructie van anterieure bekkenverzakking met een titaniumgecoat polypropyleen gaas (TiLOOP® PRO A)
Het doel van deze studie is om de invloed te bepalen van de reconstructie van een voorste bekkenverzakking met een getitaniseerd polypropyleen gaas op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit multicentrische, niet-gerandomiseerde, observationele klinische onderzoek zal worden uitgevoerd om bruikbaarheid en postmarket-informatie te verkrijgen over de TiLOOP® bekkenbodemreconstructiematjes en in het bijzonder om de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten te verkrijgen.
De verwachting is dat de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert na implantatie van een TiLOOP® PRO A mesh. Om dit te verifiëren zal door middel van een gevalideerde vragenlijst worden aangetoond dat de subjectieve kwaliteit van leven na 12 maanden significant beter is dan voor implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Tettnang, Baden-Württemberg, Duitsland, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Zittau, Sachsen, Duitsland, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaan van een cystocele. Vrouwen met een symptomatische genitale descensus: minimaal stadium II (ICS-classificatie volgens POP-Q systeem). Dit geldt voor zowel primaire als recurrente interventie.
- Patiënt is mentaal in staat om de aard, doelen of mogelijke gevolgen van het klinisch onderzoek te begrijpen.
- Patiënteninformatie is uitgedeeld en schriftelijke toestemming is bij de hand.
- Patiënt heeft de volledige leeftijd bereikt (18 jaar of ouder).
Uitsluitingscriteria:
- Onvoltooide gezinsplanning, zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft.
- Bekende intolerantie voor de mesh-implantaten die worden onderzocht.
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Gebrek aan naleving door de patiënt met betrekking tot gegevensverzameling, behandeling of vervolgonderzoeken in het kader van het protocol.
- Patiënten met acuut (in de afgelopen 12 maanden) carcinoom in het bekkengebied.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekkengebied.
- Patiënten met geïmplanteerde anterieure bekkenbodemgaas.
- Patiënt is opgenomen op gerechtelijk of officieel bevel (MPG §20.3).
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chirurgische mesh-implantatie
Standaardmethode om de TiLOOP® PRO A chirurgische mesh transvaginaal te implanteren.
Vrouwen met een symptomatische genitale descensus: minimaal stadium II (ICS-classificatie volgens Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q-systeem)).
Dit geldt voor zowel primaire als recurrente interventie.
|
De standaard operatiemethode voor het chirurgisch herstel van anterieure prolaps is via het obturatormembraan.
De mesh wordt transvaginaal geplaatst met behulp van de TiLOOP® Application Set om de mesh-armen te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door middel van een gevalideerde vragenlijst zal worden aangetoond of de subjectieve kwaliteit van leven na 12 maanden significant beter is dan voor implantatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De evaluatie van veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de P-QoL 6 maanden na implantatie van de TiLOOP® PRO A chirurgische mesh in vergelijking met vóór implantatie.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling en analyse van alle [ernstige] ongewenste voorvallen ([S]AE's) tijdens de eerste 12 maanden na implantatie samen met een contextuele plaatsing van veiligheidsgegevens op basis van de huidige literatuur.
|
6 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Haalbaarheidscontrole van mesh-implantatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de implantatie van mesh te evalueren, wordt tijdens de operatie informatie verzameld over de duur van de procedure (minuten van knippen tot steken) en de bruikbaarheid van de applicatieset (gemakkelijk, geschikt, moeilijk, geen set gebruikt).
Alles bij elkaar zal deze informatie beschrijvend de haalbaarheid van de mesh-implantatie inkapselen.
|
1 dag
|
|
Aantal complicaties en bijkomende procedures
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het tellen van het aantal intraoperatieve complicaties (bijv. laesie van de blaas, de urethra of de darmen) en gelijktijdige procedures (bijv. hysterectomie, colporrhaphy, vaginale sacrospinale fixatie) proceduregerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en veel voorkomende gelijktijdige procedures zullen worden geëvalueerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pfm15k001 TiLOOP® PRO A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .