TiLOOP® PRO A 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 전방 골반 탈출 재건
2019년 10월 21일 업데이트: pfm medical ag
티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® PRO A)를 사용한 전방 골반 탈출 재건술에 대한 전국 다기관 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 타이탄화 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 전방 골반 탈출 재건술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중심, 비무작위, 관찰 임상 조사는 TiLOOP® 골반저 재건 메쉬에 대한 유용성 및 시판 후 정보를 얻기 위해, 특히 환자의 삶의 질 향상을 얻기 위해 수행될 것입니다.
TiLOOP® PRO A 메쉬 이식 후 환자의 삶의 질이 개선될 것으로 예상됩니다. 이를 확인하기 위해 검증된 설문지를 통해 12개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 더 좋아졌다는 것을 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22359
- Ev. Amalie-Sieveking-Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Tettnang, Baden-Württemberg, 독일, 88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Zittau, Sachsen, 독일, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gemeinnützige GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 방광류의 존재. 증상이 있는 생식기 하강이 있는 여성: 적어도 2기(POP-Q 시스템에 따른 ICS 분류). 이는 기본 및 반복 개입에 적용됩니다.
- 환자는 임상 조사의 성격, 목표 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 있습니다.
- 환자 정보가 전달되었으며 서면 동의서가 준비되어 있습니다.
- 환자가 성년(18세 이상)에 도달했습니다.
제외 기준:
- 미완성 가족 계획, 임신 또는 모유 수유 어머니.
- 조사 중인 메쉬 임플란트에 대한 알려진 불내성.
- 서면 환자의 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 프로토콜 범위에서 데이터 수집, 치료 또는 후속 조사에 관한 환자 순응도 부족.
- 골반 부위에 급성(지난 12개월 이내) 암종이 있는 환자.
- 골반 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 전방 골반저 메쉬를 이식한 환자.
- 환자가 법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용되었습니다(MPG §20.3).
- 다른 중재적 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외과 메쉬 이식
TiLOOP® PRO A 외과용 메쉬를 질식으로 이식하는 표준 방법.
증상이 있는 생식기 하강이 있는 여성: 적어도 II기(골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q 시스템)에 따른 ICS 분류).
이는 기본 및 반복 개입에 적용됩니다.
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전방탈출증의 외과적 치료를 위한 표준 수술 방법은 폐색막을 통한 것입니다.
메시는 메시 암을 배치하기 위해 TiLOOP® 애플리케이션 세트를 사용하여 질을 통해 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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검증된 설문지를 통해 12개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 나은지 여부가 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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이식 전과 비교하여 TiLOOP® PRO A 외과용 메쉬 이식 후 6개월 후 P-QoL에 의해 평가된 삶의 질 변화 평가.
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6 개월
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부작용(AE)
기간: 6주, 6, 12개월
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이식 후 처음 12개월 동안의 모든 [심각한] 부작용([S]AEs)의 평가 및 분석과 현재 문헌을 기반으로 한 안전성 데이터의 상황별 배치.
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6주, 6, 12개월
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메쉬 이식 타당성 확인
기간: 1 일
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메쉬 이식을 평가하기 위해 수술 기간(절단에서 꿰매기까지의 시간) 및 응용 프로그램 세트의 조작성(쉬움, 적합, 어려움, 세트 사용 안함)에 대한 정보가 수술 중에 수집됩니다.
이 정보를 종합하면 메쉬 주입의 실현 가능성을 설명적으로 요약할 수 있습니다.
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1 일
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합병증 및 수반되는 절차의 수
기간: 1 일
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 수술 중 합병증(예: 방광, 요도 또는 창자의 병변) 및 수반되는 절차(예: 자궁절제술, 질염, 질 천추 고정) 절차 관련 부작용 및 일반적인 수반되는 절차의 수를 계산합니다. 평가.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Fünfgeld, Dr. med., Klinik Tettnang GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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