U3-1784 の安全性と忍容性を評価する公開研究

包含基準:

• パート1：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する患者で、標準治療に抵抗性、不耐性、または不適格である、または標準治療を拒否する、または治癒を目的とした治療法がない患者
• パート 2: 組織学的または細胞学的に確認された HCC を有する患者で、標準治療に抵抗性、不耐性、または不適格、または標準治療を拒否する患者、または治癒を目的とした治療法が利用できない患者。 新たなパート 1 のデータが、特定の腫瘍タイプまたは特定の腫瘍組織型が治療に反応する可能性があることを示唆している場合、この腫瘍タイプまたは組織型の患者も研究のパート 2 に含まれます。
• 18歳以上の男性または女性患者。
• 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある男性と女性は、以下に説明するように、研究全体およびその後90日まで、非常に効果的な避妊法を使用して、それぞれパートナーの妊娠または妊娠を避けることに同意する限り、研究に参加することが許可されています。完了。 避妊の非常に効果的な方法には、排卵の抑制に関連するホルモン法、子宮内避妊器具が含まれます。外科的不妊手術（パートナーの精管切除術を含む）または性的禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルである場合。 -非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経っている場合に含まれる場合があります 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが1以下。
• 3か月以上の平均余命。
• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
• -研究のパート1のRECISTバージョン1.1で定義されている測定可能または評価可能な疾患（パート2に含まれる患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります）。 HCC患者の測定可能な病変は、以前に局所領域療法で治療されたものであってはなりません（例えば、 TACE、RFA) この病変が進行しており、ダイナミック イメージングで新たな測定可能な増強の証拠がある場合を除きます。
• -患者は、薬力学的分析に利用できる次のいずれかを持っています：
• アーカイブされた診断用または新たに入手したホルマリン固定パラフィン包埋または凍結腫瘍組織
• 治験薬投与前に採取された腫瘍組織生検
• 患者は、以下のように十分な骨髄、腎、および肝機能を有する：
• ヘモグロビン: ≥ 90 g/L
• 絶対好中球数: ≥ 1.5 × 109/L
• 血小板: ≥ 100 × 109/L (パート 1); ≥ 75 × 109/L (パート 2)
• 総ビリルビン: ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT): ≤ 2.5 × 機関のULN
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）：≤1.5（抗凝固薬を服用している患者は、治験責任医師が決定したPTとINRを持ちます）
• -血清クレアチニン：≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を使用して血清クレアチニンから計算）≧60 mL / min 施設の正常を超えるクレアチニンレベルの患者

除外基準:

• -患者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または任意の治験療法または局所領域療法を含む抗がん療法を受けています。 ホルモン補充療法の前および同時使用、前立腺癌に対するゴナドトロピン放出ホルモンモジュレーターの使用、および神経内分泌腫瘍に対するソマトスタチン類似体の使用は許可されています。
• -患者は、以前の抗がん療法から未解決の臨床的に重大な毒性を持っています。これは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン 4.03 として定義されています。脱毛症を除いて、グレード2以上。
• -研究登録前の6か月以内に心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）の患者。症候性冠動脈疾患; -国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）、バージョン4.03にグレード3以上と定義された臨床的に重大な心不整脈; -制御されていない高血圧、心筋梗塞は、研究に参加する前の6か月以内に発生しました。
• -患者は、NCI CTCAE、バージョン4.03に対してグレード3以上と定義された活動的な臨床的に重篤な感染症を患っています。
• -臨床的に重要な心嚢水、胸水または腹水の患者。
• 患者は、皮膚の非黒色腫癌、上皮内子宮頸癌、および表在性膀胱腫瘍を除いて、過去3年以内に別の活動性の悪性腫瘍を患っています。
• -患者は登録前4週間以内に大手術を受けました。
• -患者は、コレスチラミン（またはその賦形剤のいずれか）に対する既知の過敏症があるか、他のモノクローナル抗体に起因する過敏症/アレルギー反応の病歴があります
• 完全胆道閉塞の患者
• 授乳中の女性

パート 1 およびパート 2 に含まれる HCC 患者の追加除外基準:

• -同時インターフェロン療法または活動性C型肝炎ウイルス感染症の療法。
• -患者は肝移植の既往があります。
• -患者は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査結果に基づいて、Child-Pugh B-Cの肝硬変ステータスを持っています。