U3-1784의 안전성과 내약성을 평가하는 공개 연구

포함 기준:

• 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 치료에 불응성, 불내성 또는 적합하지 않거나 표준 요법을 거부하거나 치료 의도가 있는 요법이 없는 환자
• 파트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종으로 표준 치료에 불응성, 불내성 또는 적격하지 않거나 표준 치료를 거부하거나 치료 목적의 치료가 없는 환자. 새로운 파트 1 데이터가 특정 종양 유형 또는 특정 종양 조직이 치료에 반응할 수 있음을 시사하는 경우, 이 종양 유형 또는 조직이 있는 환자도 연구의 파트 2에 포함됩니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 90일 동안 아래에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 각각 파트너가 임신하거나 임신하는 것을 피하는 데 동의하는 한 연구에 허용됩니다. 완성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 배란 억제와 관련된 호르몬 방법, 자궁 내 장치; 외과적 불임술(파트너의 정관 절제술 포함) 또는 성적 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우). 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 ≥ 1년 동안 폐경 후였다면 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1인 경우 포함될 수 있습니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구 파트 1의 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(파트 2에 포함된 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다). HCC 환자에서 측정 가능한 병변은 이전에 국소 치료(예: TACE, RFA) 이 병변이 진행되었고 동적 영상에서 새롭고 측정 가능한 향상의 증거가 있는 경우는 예외입니다.
• 환자는 약력학 분석에 사용할 수 있는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
• 보관된 진단 또는 새로 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 또는 동결 종양 조직
• 연구 약물 투여 전에 수집된 종양 조직 생검
• 환자는 다음과 같은 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
• 헤모글로빈: ≥ 90g/L
• 절대 호중구 수: ≥ 1.5 × 109/L
• 혈소판: ≥ 100 × 109/L(1부); ≥ 75 × 109/L(2부)
• 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 2.5 × 기관 ULN
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR): ≤ 1.5(항응고제를 사용하는 환자는 연구자가 결정한 대로 PT 및 INR을 갖게 됨)
• 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산) 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 ≥ 60mL/분

제외 기준:

• 환자는 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 또는 연구 1일 전 21일(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)의 기간 내에 조사 요법 또는 국소 요법을 포함하는 항암 요법을 받았습니다. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용, 전립선암에 대한 성선자극호르몬 방출 호르몬 조절제의 사용, 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 유사체의 사용이 허용됩니다.
• 환자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 독성이 있습니다. 탈모증을 제외한 등급 2 이상.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 심부전이 있는 환자(New York Heart Association > Class II); 증상이 있는 관상 동맥 질환; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 대해 3등급 이상으로 정의된 임상적으로 유의한 심장 부정맥; 조절되지 않는 고혈압, 연구 시작 전 6개월 이내에 발생하는 심근 경색.
• 환자는 NCI CTCAE, 버전 4.03에서 3등급 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 환자.
• 환자는 피부의 비흑색종 암종, 자궁경부 상피내암종 및 표재성 방광 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다.
• 환자는 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 환자는 콜레스티라민(또는 그 부형제)에 대해 알려진 과민성 또는 다른 단클론 항체에 기인한 과민성/알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 완전 담도 폐쇄 환자
• 수유 여성

파트 1 및 파트 2에 포함된 HCC 환자에 대한 추가 제외 기준:

• 동시 인터페론 요법 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 요법.
• 환자는 간 이식 병력이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 기간 동안의 임상 소견 및 검사 결과에 근거하여 Child-Pugh B-C 간경변증 상태였습니다.