GADのための身体運動増強CBT (PEXACOG)
2026年4月22日 更新者：Solli Distriktspsykiatriske Senter
全般性不安障害の高齢者に対する身体運動増強認知行動療法
全般性不安障害 (GAD) は、重度の衰弱性不安障害であり、高齢者に非常に多く見られます。 不安と GAD は、うつ病や認知症などの他の重篤な状態を発症する危険因子として十分に立証されており、効果的な治療法が求められています。 ただし、GAD の推奨される治療法は、若い患者と比較して高齢者の反応率が鈍くなることが一貫してわかっています。
この研究の目的は、GAD の高齢者に対する運動強化認知行動療法の効果を評価することです。 運動増強 CBT は、症状の大幅な軽減と寛解率の増加という点で、標準的な CBT よりも優れた結果をもたらすと予想されます。 研究者はまた、生物学的、生理学的および神経心理学的措置に対する治療の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nesttun
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Bergen、Nesttun、ノルウェー、5228
- Solli DPS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GADの一次診断
除外基準:
- 薬物乱用
- ベンゾジアゼピンの使用、抗精神病薬の使用
- -研究への参加中に他の向精神薬を安定させる能力の欠如
- -身体運動への参加を妨げる病状
- MINI International Neuropsychiatric Interview で決定された重度の大うつ病
- -精神病および/または躁病の生涯歴
- 進行中の他の心理療法への参加
- 器質性脳疾患
- Mini Mental State Examinationによる認知症陽性スクリーニング
- 現在、定期的な運動プログラムに取り組んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体運動で強化されたCBT
患者は、全般性不安障害の認知行動療法を 10 セッション受けます。
患者は、治療前に 5 週間の運動と、CBT と並行して 10 週間の運動も受けます。
治療と運動の両方が個別に管理されます。
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個人で行う認知行動療法。
週 10 回のセッション。最初のセッションは 90 分続き、残りのセッションは 45 分続きます。
マニュアル化された運動。
インストラクターによる週 15 回のセッションと、週 2 回の教師なしセッションが個別に行われます。
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アクティブコンパレータ：CBT とプラセボ コントロール
患者は、全般性不安障害の認知行動療法を 10 セッション受けます。
患者はまた、5 週間のプラセボ コントロール (毎週 15 分間の電話フォローアップ コール) の前治療と、CBT と一緒に 10 週間のアテンション プラセボを受けます。
治療とプラセボ対照の両方が個別に投与されます。
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個人で行う認知行動療法。
週 10 回のセッション。最初のセッションは 90 分続き、残りのセッションは 45 分続きます。
15 週間、毎週 15 分間のフォローアップ電話 1 回。
物理的な運動状態と治療の合計期間におけるセラピストの接触を制御することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penn State Worry Questionnaire の変更点
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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GADの症状の重症度を評価します
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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不安障害の独立した盲検評価者によって評価された治療後の臨床診断の変化インタビュースケジュール（ADIS-IV）
時間枠：ベースラインと治療後（ベースライン後最大20週間）
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寛解率。
不安障害インタビュースケジュール（ADIS-IV）を使用して、盲検化された独立した評価者によって評価されます
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ベースラインと治療後（ベースライン後最大20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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老年不安インベントリー
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベック不安インベントリ
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベックうつ病インベントリ - II
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベルゲン不眠症スケール
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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生活の質のインベントリ
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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5項目の治療の信頼性と期待の尺度（CES）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭葉と大脳辺縁系の機能と構造
時間枠：ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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3 テスラ スキャナーを使用した機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
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ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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血液サンプル
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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成熟およびプロ脳由来神経栄養因子の血清濃度
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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唾液サンプル
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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コルチゾールを測定するには
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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Delis-Kaplan Executive Function System バッテリーからの 3 つのサブテスト (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
時間枠：ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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実行機能を測定
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ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
時間枠：ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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実行機能を測定
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ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994)。
時間枠：ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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メモリを測定します
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ベースライン、治療後 (ベースラインから最大 20 週間後)、および 12 か月のフォローアップ
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ウェクスラー略式知能指数
時間枠：ベースライン
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) の 2 つのサブテストを実施して、IQ レベルを評価します。
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ベースライン
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外来心電図 (ECG)
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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心拍変動（HRV）を測定
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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Ekblom-Bak 最大下エルゴメーター サイクル テスト
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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体力の指標となる VO2 max の予測テスト
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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強度試験用電池
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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体力の指標となる最大下の体力を測定します。
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ベースライン、治療前（ベースラインから最大 8 週間後）、治療後（ベースラインから最大 20 週間後）、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders Hovland, PhD、Solli DPS, University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sirevag K, Stavestrand SH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Andersson E, Nordhus IH, Rekdal A, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Mohlman J, Hjelmervik H, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): a feasibility study for a randomized controlled trial. Biopsychosoc Med. 2023 Jul 19;17(1):25. doi: 10.1186/s13030-023-00280-7.
- Stavestrand SH, Sirevag K, Nordhus IH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Martinsen EW, Andersson E, Hjelmervik H, Mohlman J, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 18;20(1):174. doi: 10.1186/s13063-019-3268-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (推定)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。