Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne Augmented CBT dla GAD (PEXACOG)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Solli Distriktspsykiatriske Senter

Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana ćwiczeniami fizycznymi dla osób starszych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest ciężkim i wyniszczającym zaburzeniem lękowym, które jest bardzo rozpowszechnione wśród osób starszych. Lęk i GAD są dobrze udokumentowanymi czynnikami ryzyka rozwoju innych ciężkich stanów, takich jak depresja i demencja, i konieczne jest zastosowanie skutecznego leczenia. Jednak konsekwentnie stwierdzono, że zalecane leczenie GAD daje słabsze wskaźniki odpowiedzi u starszych dorosłych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Celem tego badania jest ocena efektów terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej ćwiczeniami u osób starszych z GAD. Oczekuje się, że CBT wspomagana ćwiczeniami przyniesie lepsze wyniki niż standardowa CBT pod względem większej redukcji objawów i zwiększonego odsetka remisji. Badacze zbadają również wpływ leczenia na środki biologiczne, fizjologiczne i neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Norwegia, 5228
        • Solli DPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie GAD

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji
  • Stosowanie benzodiazepin, stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Brak możliwości stabilizacji innych leków psychotropowych podczas udziału w badaniu
  • Stan zdrowia uniemożliwiający udział w ćwiczeniach fizycznych
  • Ciężka duża depresja określona na podstawie Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI
  • Historia psychozy i / lub manii przez całe życie
  • Uczestnictwo w innych trwających psychoterapiach
  • Organiczna choroba mózgu
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku demencji z Mini Mental State Examination
  • Obecnie zaangażowany w regularny program ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT wzmocniona ćwiczeniami fizycznymi
Pacjenci otrzymują 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej na uogólnione zaburzenie lękowe. Pacjenci otrzymują również 5 tygodni ćwiczeń fizycznych poprzedzających leczenie i 10 tygodni ćwiczeń fizycznych wraz z CBT. Zarówno leczenie, jak i ćwiczenia fizyczne są ustalane indywidualnie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona indywidualnie. 10 tygodniowych sesji, pierwsza sesja trwa 90 minut, pozostałe sesje trwają 45 minut.
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenie manualne. 15 tygodniowych sesji z instruktorem i dwie tygodniowe sesje bez nadzoru wykonywane indywidualnie.
Aktywny komparator: CBT i kontrola placebo
Pacjenci otrzymują 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej na uogólnione zaburzenie lękowe. Pacjenci otrzymują również 5-tygodniową kontrolę placebo (co tydzień 15-minutową rozmowę telefoniczną) przed leczeniem oraz 10-tygodniowe placebo wraz z CBT. Zarówno leczenie, jak i kontrola placebo są podawane indywidualnie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona indywidualnie. 10 tygodniowych sesji, pierwsza sesja trwa 90 minut, pozostałe sesje trwają 45 minut.
Behawioralne: Kontrola placebo
Jedna dodatkowa rozmowa telefoniczna po 15 minut każdego tygodnia przez 15 tygodni. Ma na celu kontrolę kontaktu terapeuty w warunkach wysiłkowych i całkowitym czasie trwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Śledzenie telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Ocenia nasilenie objawów GAD
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w rozpoznaniu klinicznym po leczeniu oceniana przez niezależnego, zaślepionego oceniającego za pomocą Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (do 20 tygodni po wartości początkowej)
Wskaźniki remisji. Oceniane przez niezależnego, zaślepionego oceniającego z harmonogramem wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych (ADIS-IV)
Wartość wyjściowa i po leczeniu (do 20 tygodni po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz lęku geriatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji Becka - II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala bezsenności Bergen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
5-itemowa Skala Wiarygodności i Oczekiwań Leczenia (CES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja i budowa płatów przedczołowych i układu limbicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przeprowadzone za pomocą skanera o mocy 3 tesli.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Próbki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Stężenia w surowicy dojrzałego i pro mózgowego czynnika neurotropowego
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Próbki śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Do pomiaru kortyzolu
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Trzy testy podrzędne z baterii systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Mierzy funkcję wykonawczą
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 wydanie badawcze (WCST-CV4; Heaton, personel PAR & Goldin 2003).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Mierzy funkcję wykonawczą
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Mierzy pamięć
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym) i 12-miesięczna obserwacja
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu oceny poziomu IQ zostaną przeprowadzone dwa podtesty Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI; Wechsler, 1999).
Linia bazowa
Elektrokardiogram ambulatoryjny (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Mierzy zmienność rytmu serca (HRV)
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Submaksymalny test cyklu na ergometrze Ekbloma-Baka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Test do przewidywania VO2 max, który daje wskazanie sprawności fizycznej
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Bateria testowa wytrzymałości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Mierzy submaksymalną siłę fizyczną, która wskazuje na sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, po leczeniu przed leczeniem (do 8 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (do 20 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Współpracownicy

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 971427272T1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj