Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC aumentada de exercício físico para TAG (PEXACOG)

22 de abril de 2026 atualizado por: Solli Distriktspsykiatriske Senter

Terapia Cognitiva Comportamental Aumentada com Exercício Físico para Idosos com Transtorno de Ansiedade Generalizada

O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é um transtorno de ansiedade grave e debilitante, altamente prevalente entre os adultos mais velhos. Ansiedade e TAG são fatores de risco bem documentados para o desenvolvimento de outras condições graves, como depressão e demência, e tratamentos eficazes são necessários. No entanto, o tratamento recomendado para TAG tem consistentemente apresentado taxas de resposta atenuadas para adultos mais velhos em comparação com pacientes mais jovens.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental aumentada por exercícios para idosos com TAG. Espera-se que a TCC aumentada com exercícios produza melhores resultados do que a TCC padrão em termos de maior redução dos sintomas e aumento das taxas de remissão. Os investigadores também investigarão os efeitos do tratamento nas medidas biológicas, fisiológicas e neuropsicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Noruega, 5228
        • Solli DPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TAG

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias
  • Uso de benzodiazepínicos, uso de antipsicóticos
  • Falta de capacidade de estabilizar outra medicação psicotrópica durante a participação no estudo
  • Condição médica que impede a participação em exercícios físicos
  • Depressão maior grave conforme determinado pela MINI International Neuropsychiatric Interview
  • História ao longo da vida de psicose e/ou mania
  • Participação em outra psicoterapia em curso
  • Doença cerebral orgânica
  • Triagem positiva para demência com miniexame do estado mental
  • Atualmente envolvido em um programa regular de exercícios físicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC aumentada com exercício físico
Os pacientes recebem 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade generalizada. Os pacientes também recebem 5 semanas de pré-tratamento de exercícios físicos e 10 semanas de exercícios físicos juntamente com TCC. Tanto o tratamento quanto o exercício físico são administrados individualmente.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental realizada individualmente. 10 sessões semanais, primeira sessão dura 90 minutos, as restantes sessões duram 45 minutos.
Comportamental: Exercício físico
Exercício manualizado. 15 sessões semanais com instrutor e duas sessões semanais não supervisionadas realizadas individualmente.
Comparador Ativo: TCC e controle placebo
Os pacientes recebem 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade generalizada. Os pacientes também recebem 5 semanas de controle de placebo (15 minutos de telefonema de acompanhamento a cada semana) pré-tratamento e 10 semanas de placebo de atenção juntamente com CBT. Tanto o tratamento quanto o controle placebo são administrados individualmente.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental realizada individualmente. 10 sessões semanais, primeira sessão dura 90 minutos, as restantes sessões duram 45 minutos.
Comportamental: Controle de placebo
Um telefonema de acompanhamento de 15 minutos por semana durante 15 semanas. Visa controlar o contato do terapeuta em condição de exercício físico e duração total do tratamento.
Outros nomes:
  • Acompanhamento por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Avalia a gravidade dos sintomas de TAG
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Mudança no diagnóstico clínico após o tratamento avaliado por avaliador independente e cego com Programa de Entrevista para Transtornos de Ansiedade (ADIS-IV)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base)
Taxas de remissão. Avaliado por avaliador independente e cego com Programa de Entrevista para Transtornos de Ansiedade (ADIS-IV)
Linha de base e pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Ansiedade Geriátrica
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Escala de Insônia de Bergen
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Escala de Credibilidade e Expectativa de Tratamento de 5 itens (CES)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função e estrutura dos lobos pré-frontais e sistema límbico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Ressonância Magnética Funcional (fMRI) realizada com um scanner de 3 Tesla.
Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Amostras de sangue
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Concentrações séricas de fator neurotrópico derivado do cérebro maduro e pró
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Amostras de saliva
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Para medir o cortisol
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Três subtestes da bateria Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Mede a função executiva
Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Mede a função executiva
Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Mede a memória
Linha de base, pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base) e 12 meses de acompanhamento
Escala Wechsler Abreviada de Inteligência
Prazo: Linha de base
Dois subtestes da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI; Wechsler, 1999) serão administrados para avaliar o nível de QI.
Linha de base
Eletrocardiograma Ambulatorial (ECG)
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Mede a variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Teste de cicloergômetro submáximo de Ekblom-Bak
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Teste para predição do VO2 max, que dá uma indicação de aptidão física
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Bateria de teste de força
Prazo: Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
Mede a força física submáxima, que dá uma indicação da aptidão física.
Linha de base, após pré-tratamento (até 8 semanas após a linha de base), pós-tratamento (até 20 semanas após a linha de base), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Colaboradores

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 971427272T1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever