GAD 的体育锻炼增强 CBT (PEXACOG)
2022年11月23日 更新者：Solli Distriktspsykiatriske Senter
老年人广泛性焦虑症的体育锻炼增强认知行为疗法
广泛性焦虑症 (GAD) 是一种严重且使人衰弱的焦虑症，在老年人中非常普遍。 焦虑和广泛性焦虑症是导致其他严重疾病（如抑郁症和痴呆症）发展的有据可查的风险因素，因此需要有效的治疗方法。 然而，与年轻患者相比，针对 GAD 的推荐治疗一直被发现对老年人产生迟钝的反应率。
本研究的目的是评估运动增强认知行为疗法对患有广泛性焦虑症的老年人的影响。 就更大程度地减少症状和提高缓解率而言，预计运动增强 CBT 将产生比标准 CBT 更好的结果。 研究人员还将调查治疗对生物、生理和神经心理学指标的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nesttun
-
Bergen、Nesttun、挪威、5228
- Solli DPS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GAD的初步诊断
排除标准：
- 药物滥用
- 使用苯二氮卓类药物，使用抗精神病药物
- 在参与研究期间缺乏稳定其他精神药物的能力
- 无法参加体育锻炼的医疗状况
- MINI 国际神经精神病学访谈确定的重度抑郁症
- 精神病和/或躁狂症的终生病史
- 参与其他正在进行的心理治疗
- 器质性脑病
- 通过简易精神状态检查对痴呆症进行阳性筛查
- 目前从事定期体育锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBT 增强体育锻炼
患者接受 10 次针对广泛性焦虑症的认知行为疗法。
患者还接受了 5 周的体育锻炼预处理，以及 10 周的体育锻炼和 CBT。
治疗和体育锻炼都是单独进行的。
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认知行为疗法单独进行。
每周 10 节课，第一节课持续 90 分钟，其余课程持续 45 分钟。
手动练习。
每周 15 次与讲师的课程，以及每周两次单独进行的无监督课程。
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有源比较器：CBT 和安慰剂对照
患者接受 10 次针对广泛性焦虑症的认知行为疗法。
患者还接受了 5 周的安慰剂对照（每周 15 分钟的电话随访）预处理，以及 10 周的注意力安慰剂和 CBT。
单独施用治疗和安慰剂对照。
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认知行为疗法单独进行。
每周 10 节课，第一节课持续 90 分钟，其余课程持续 45 分钟。
每周一次，每次 15 分钟，持续 15 周。
旨在控制治疗师在体育锻炼条件下的接触和治疗的总持续时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州忧虑问卷的变化
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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评估广泛性焦虑症的症状严重程度
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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治疗后临床诊断的变化由独立的盲法评估者根据焦虑症访谈表 (ADIS-IV) 进行评估
大体时间：基线和治疗后（基线后最多 20 周）
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缓解率。
由独立的盲法评估员根据焦虑症访谈表 (ADIS-IV) 进行评估
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基线和治疗后（基线后最多 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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老年焦虑量表
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、随访 6 个月和随访 12 个月
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、随访 6 个月和随访 12 个月
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贝克焦虑量表
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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贝克抑郁量表 - II
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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卑尔根失眠量表
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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生活质量量表
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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5 项治疗可信度和期望量表 (CES)
大体时间：基线
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前额叶和边缘系统的功能和结构
大体时间：基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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使用 3 特斯拉扫描仪进行的功能性磁共振成像 (fMRI)。
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基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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血液样本
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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成熟和促脑源性神经营养因子的血清浓度
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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唾液样本
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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测量皮质醇
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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Delis-Kaplan 执行功能系统电池组的三个子测试（D-KEFS；Delis、Kaplan & Kramer，2001）
大体时间：基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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措施执行职能
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基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
大体时间：基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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措施执行职能
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基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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加州语言学习测试（CVLT；Delis、Kramer 和 Kaplan，1994 年）。
大体时间：基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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测量记忆
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基线、治疗后（基线后最多 20 周）和 12 个月的随访
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韦氏智力量表
大体时间：基线
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) 的两个分测验将用于评估 IQ 水平。
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基线
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动态心电图 (ECG)
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、随访 6 个月和随访 12 个月
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测量心率变异性 (HRV)
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、随访 6 个月和随访 12 个月
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Ekblom-Bak 次最大测力计循环测试
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、随访 6 个月和随访 12 个月
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测试最大摄氧量的预测，它给出了身体健康的指示
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、随访 6 个月和随访 12 个月
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强度测试电池
大体时间：基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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测量次最大体力，这给出了身体健康的指示。
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基线、治疗前（基线后最多 8 周）、治疗后（基线后最多 20 周）、6 个月随访和 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anders Hovland, PhD、Solli DPS, University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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