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Körperliche Betätigung Augmented CBT für GAD (PEXACOG)

22. April 2026 aktualisiert von: Solli Distriktspsykiatriske Senter

Kognitive Verhaltenstherapie durch körperliche Betätigung für ältere Erwachsene mit generalisierter Angststörung

Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine schwere und schwächende Angststörung, die bei älteren Erwachsenen weit verbreitet ist. Angst und GAD sind ein gut dokumentierter Risikofaktor für die Entwicklung anderer schwerer Erkrankungen wie Depression und Demenz, und wirksame Behandlungen sind erforderlich. Es wurde jedoch durchweg festgestellt, dass die empfohlene Behandlung für GAD bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jüngeren Patienten zu abgestumpften Ansprechraten führt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der übungsgestützten kognitiven Verhaltenstherapie für ältere Erwachsene mit GAD zu bewerten. Es wird erwartet, dass übungsunterstützte CBT bessere Ergebnisse als Standard-CBT in Bezug auf eine stärkere Verringerung der Symptome und erhöhte Remissionsraten liefert. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf biologische, physiologische und neuropsychologische Maßnahmen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Norwegen, 5228
        • Solli DPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von GAD

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Benzodiazepinen, Verwendung von Antipsychotika
  • Mangelnde Fähigkeit, andere Psychopharmaka während der Teilnahme an der Studie zu stabilisieren
  • Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließt
  • Schwere schwere Depression, wie durch das MINI International Neuropsychiatric Interview festgestellt
  • Lebenslange Psychose und/oder Manie
  • Teilnahme an anderen laufenden Psychotherapien
  • Organische Gehirnkrankheit
  • Positives Screening auf Demenz mit Mini Mental State Examination
  • Beschäftigt sich derzeit mit einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT ergänzt durch körperliche Bewegung
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für die generalisierte Angststörung. Die Patienten erhalten außerdem eine 5-wöchige Vorbehandlung mit körperlicher Betätigung und 10 Wochen körperliche Betätigung neben CBT. Sowohl die Behandlung als auch die körperliche Betätigung werden individuell durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie individuell durchgeführt. 10 wöchentliche Sitzungen, die erste Sitzung dauert 90 Minuten, die restlichen Sitzungen dauern 45 Minuten.
Verhalten: Körperliche Betätigung
Manualisierte Übung. 15 wöchentliche Sitzungen mit Lehrer und zwei wöchentliche unbeaufsichtigte Sitzungen, die individuell durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: CBT und Placebokontrolle
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für die generalisierte Angststörung. Die Patienten erhalten außerdem eine 5-wöchige Placebo-Kontrolle (15-minütiges telefonisches Nachsorgegespräch pro Woche) als Vorbehandlung und 10 Wochen Aufmerksamkeits-Placebo neben CBT. Sowohl die Behandlung als auch die Placebokontrolle werden individuell verabreicht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie individuell durchgeführt. 10 wöchentliche Sitzungen, die erste Sitzung dauert 90 Minuten, die restlichen Sitzungen dauern 45 Minuten.
Verhalten: Placebo-Kontrolle
15 Wochen lang wöchentlich ein Folgetelefonat à 15 Minuten. Zielt darauf ab, den Therapeutenkontakt in Bezug auf den körperlichen Trainingszustand und die Gesamtdauer der Behandlung zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Telefonische Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Bewertet die Symptomschwere von GAD
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Änderung der klinischen Diagnose nach der Behandlung, bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Rater mit Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline)
Remissionsraten. Bewertet von einem unabhängigen, verblindeten Rater mit Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV)
Baseline und Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geriatrisches Angstinventar
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Bergen Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
5-Punkte-Behandlungs-Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala (CES)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion und Struktur der Präfrontallappen und des limbischen Systems
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt mit einem 3-Tesla-Scanner.
Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Blutproben
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Serumkonzentrationen von reifem und aus dem Gehirn stammendem neurotropem Faktor
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Speichelproben
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Cortisol zu messen
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Drei Subtests von Delis-Kaplan Executive Function System Battery (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Misst die Exekutivfunktion
Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 Research Edition (WCST-CV4; Heaton, PAR-Mitarbeiter & Goldin 2003).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Misst die Exekutivfunktion
Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Der California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Misst das Gedächtnis
Baseline, Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline) und 12 Monate Follow-up
Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei Untertests von Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) werden durchgeführt, um das IQ-Niveau zu bewerten.
Grundlinie
Ambulantes Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Misst die Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Ekblom-Bak submaximaler Ergometer-Zyklustest
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Test zur Vorhersage der VO2max, die einen Hinweis auf die körperliche Fitness gibt
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Batterie für Stärketest
Zeitfenster: Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Misst die submaximale körperliche Stärke, die einen Hinweis auf die körperliche Fitness gibt.
Baseline, nach Vorbehandlung (bis zu 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (bis zu 20 Wochen nach Baseline), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Mitarbeiter

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 971427272T1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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