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Exercice physique TCC augmentée pour GAD (PEXACOG)

23 novembre 2022 mis à jour par: Solli Distriktspsykiatriske Senter

Thérapie cognitivo-comportementale augmentée par l'exercice physique pour les personnes âgées atteintes d'un trouble d'anxiété généralisée

Le trouble anxieux généralisé (TAG) est un trouble anxieux grave et débilitant qui est très répandu chez les personnes âgées. L'anxiété et le TAG sont un facteur de risque bien documenté pour le développement d'autres affections graves telles que la dépression et la démence, et des traitements efficaces sont nécessaires. Cependant, il a toujours été constaté que le traitement recommandé pour le TAG donne des taux de réponse émoussés chez les personnes âgées par rapport aux patients plus jeunes.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie cognitivo-comportementale augmentée par l'exercice pour les personnes âgées atteintes de TAG. La TCC augmentée par l'exercice devrait donner de meilleurs résultats que la TCC standard en termes de réduction plus importante des symptômes et d'augmentation des taux de rémission. Les enquêteurs étudieront également les effets du traitement sur les mesures biologiques, physiologiques et neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Norvège, 5228
        • Solli DPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de TAG

Critère d'exclusion:

  • Abus de substance
  • Utilisation de benzodiazépines, utilisation d'antipsychotiques
  • Manque de capacité à stabiliser d'autres médicaments psychotropes pendant la participation à l'étude
  • Condition médicale qui empêche la participation à l'exercice physique
  • Dépression majeure sévère telle que déterminée par le MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Antécédents de vie de psychose et/ou de manie
  • Participation à d'autres psychothérapies en cours
  • Maladie organique du cerveau
  • Dépistage positif de la démence avec le Mini Mental State Examination
  • Actuellement engagé dans un programme d'exercice physique régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC complétée par de l'exercice physique
Les patients reçoivent 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble anxieux généralisé. Les patients reçoivent également 5 semaines d'exercice physique avant le traitement et 10 semaines d'exercice physique parallèlement à la TCC. Le traitement et l'exercice physique sont administrés individuellement.
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Thérapie cognitivo-comportementale menée individuellement. 10 séances hebdomadaires, la première séance dure 90 minutes, les séances restantes durent 45 minutes.
Comportemental: Exercice physique
Exercice manuel. 15 séances hebdomadaires avec instructeur et deux séances hebdomadaires non supervisées effectuées individuellement.
Comparateur actif: TCC et contrôle placebo
Les patients reçoivent 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble anxieux généralisé. Les patients reçoivent également 5 semaines de contrôle placebo (appel téléphonique de suivi de 15 minutes chaque semaine) avant le traitement et 10 semaines d'attention placebo parallèlement à la TCC. Le traitement et le contrôle placebo sont administrés individuellement.
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Thérapie cognitivo-comportementale menée individuellement. 10 séances hebdomadaires, la première séance dure 90 minutes, les séances restantes durent 45 minutes.
Comportemental: Contrôle placebo
Un appel téléphonique de suivi à 15 minutes chaque semaine pendant 15 semaines. Vise à contrôler le contact avec le thérapeute en condition d'exercice physique et la durée totale du traitement.
Autres noms:
  • Suivi téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire Penn State Worry
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Évalue la gravité des symptômes du TAG
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Changement du diagnostic clinique après le traitement évalué par un évaluateur indépendant en aveugle avec le calendrier d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
Délai: Initiation et post-traitement (jusqu'à 20 semaines après l'inclusion)
Taux de rémission. Évalué par un évaluateur indépendant en aveugle avec le programme d'entretien sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
Initiation et post-traitement (jusqu'à 20 semaines après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Inventaire de la dépression de Beck - II
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle d'insomnie de Bergen
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Inventaire de la qualité de vie
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échelle de crédibilité et d'espérance de traitement (CES) en 5 items
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction et structure des lobes préfrontaux et du système limbique
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) réalisée avec un scanner 3 Tesla.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Échantillons de sang
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Concentrations sériques de facteur neurotrope mature et pro dérivé du cerveau
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Échantillons de salive
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Pour mesurer le cortisol
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Trois sous-tests de la batterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS ; Delis, Kaplan et Kramer, 2001)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Mesure la fonction exécutive
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Mesure la fonction exécutive
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Le test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT ; Delis, Kramer et Kaplan, 1994).
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Mesure la mémoire
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 20 semaines après la ligne de base) et suivi de 12 mois
Échelle d'intelligence abrégée de Wechsler
Délai: Ligne de base
Deux sous-tests de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI ; Wechsler, 1999) seront administrés pour évaluer le niveau de QI.
Ligne de base
Électrocardiogramme ambulatoire (ECG)
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Mesure la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Test de cycle sous-maximal sur ergomètre Ekblom-Bak
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Test de prédiction de VO2 max, qui donne une indication de la forme physique
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Batterie de test de force
Délai: Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Mesure la force physique sous-maximale, ce qui donne une indication de la condition physique.
Au départ, après le pré-traitement (jusqu'à 8 semaines après le départ), après le traitement (jusqu'à 20 semaines après le départ), 6 mois de suivi et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Collaborateurs

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 971427272T1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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