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GAD를 위한 신체 운동 증강 CBT (PEXACOG)

2022년 11월 23일 업데이트: Solli Distriktspsykiatriske Senter

범불안장애 노인을 위한 신체운동 증강인지행동치료

범불안장애(GAD)는 중증의 쇠약하게 만드는 불안장애로, 노인들에게 많이 발생합니다. 불안과 범불안 장애는 우울증과 치매와 같은 다른 중증 질환 발병에 대한 잘 알려진 위험 요소이며 효과적인 치료가 필요합니다. 그러나 GAD에 대한 권장 치료는 젊은 환자에 비해 노인의 반응률이 둔화되는 것으로 지속적으로 밝혀졌습니다.

본 연구의 목적은 범불안장애 노인을 대상으로 운동-증강 인지행동치료의 효과를 평가하는 것이다. 운동 강화 CBT는 표준 CBT보다 더 큰 증상 감소 및 완화율 증가 측면에서 더 나은 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 생물학적, 생리학적 및 신경심리학적 조치에 대한 치료의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, 노르웨이, 5228
        • Solli DPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GAD의 일차 진단

제외 기준:

  • 물질 남용
  • 벤조디아제핀 사용, 항정신병약 사용
  • 연구에 참여하는 동안 다른 향정신성 약물을 안정화하는 능력 부족
  • 신체 운동 참여를 방해하는 의학적 상태
  • MINI International Neuropsychiatric Interview에 의해 결정된 중증 주요 우울증
  • 정신병 및/또는 조증의 평생 병력
  • 기타 진행 중인 심리 치료에 참여
  • 유기성 뇌질환
  • 간이 정신상태 검진을 통한 치매 양성 선별검사
  • 현재 규칙적인 신체 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 운동으로 강화된 CBT
환자는 범불안 장애에 대한 인지 행동 치료를 10회 받습니다. 환자들은 또한 5주간의 운동 전 치료와 CBT와 함께 10주간의 운동을 받습니다. 치료와 운동은 개별적으로 시행됩니다.
행동: 인지행동치료
인지 행동 치료는 개별적으로 수행됩니다. 주 10회 세션, 첫 번째 세션은 90분, 나머지 세션은 45분입니다.
행동: 육체적 운동
수동 운동. 강사와 함께하는 15주간의 세션과 개별적으로 수행되는 2주간의 감독되지 않은 세션.
활성 비교기: CBT 및 위약 대조군
환자는 범불안 장애에 대한 인지 행동 치료를 10회 받습니다. 환자들은 또한 5주간의 위약 대조군(매주 15분 전화 후속 통화) 전처리와 CBT와 함께 10주간의 주의 위약을 받습니다. 치료 및 위약 대조군 둘 다 개별적으로 투여된다.
행동: 인지행동치료
인지 행동 치료는 개별적으로 수행됩니다. 주 10회 세션, 첫 번째 세션은 90분, 나머지 세션은 45분입니다.
행동: 위약 대조군
15주 동안 매주 15분씩 후속 전화 통화 1회. 신체 운동 조건 및 총 치료 기간에서 치료사 접촉을 제어하는 ​​것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 전화 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Penn State 걱정 설문지의 변경 사항
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
GAD의 증상 심각도 평가
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-IV)을 사용하여 독립적인 맹검 평가자가 평가한 치료 후 임상 진단의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(기준선 후 최대 20주)
완화율. 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-IV)을 사용하여 독립적인 눈가림 평가자가 평가함
기준선 및 치료 후(기준선 후 최대 20주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
노인 불안 목록
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
Beck 우울증 인벤토리 - II
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
베르겐 불면증 척도
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
삶의 질 인벤토리
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
5개 항목 치료 신뢰도 및 기대 척도(CES)
기간: 기준선
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전전두엽과 변연계의 기능과 구조
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
3-Tesla 스캐너로 수행되는 기능적 자기 공명 영상(fMRI).
기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
혈액 샘플
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
성숙 및 프로 뇌 유래 신경 영양 인자의 혈청 농도
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
타액 샘플
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
코르티솔을 측정하려면
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 배터리의 세 가지 하위 테스트(D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
실행 기능 측정
기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
위스콘신 카드 분류 테스트: 컴퓨터 버전 4 연구 에디션(WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
실행 기능 측정
기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
메모리 측정
기준선, 치료 후(기준선 후 최대 20주) 및 12개월 추적
Wechsler 약식 지능 척도
기간: 기준선
IQ 수준을 평가하기 위해 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI; Wechsler, 1999)의 두 가지 하위 테스트가 시행됩니다.
기준선
보행 심전도(ECG)
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
심박변이도(HRV) 측정
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
Ekblom-Bak 준최대 에르고미터 주기 테스트
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
체력을 나타내는 VO2 max 예측 테스트
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
강도 테스트 배터리
기간: 기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적
최대 체력 이하의 체력을 측정하여 체력을 나타냅니다.
기준선, 치료 전(기준선 후 최대 8주) 후, 치료 후(기준선 후 최대 20주 후), 6개월 추적 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solli Distriktspsykiatriske Senter

협력자

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 971427272T1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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