Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning Augmenterad KBT för GAD (PEXACOG)

23 november 2022 uppdaterad av: Solli Distriktspsykiatriske Senter

Fysisk träning förstärkt kognitiv beteendeterapi för äldre vuxna med generaliserat ångestsyndrom

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är en allvarlig och försvagande ångestsjukdom som är mycket utbredd bland äldre vuxna. Ångest och GAD är en väldokumenterad riskfaktor för utveckling av andra svåra tillstånd som depression och demens och effektiva behandlingar efterfrågas. Rekommenderad behandling för GAD har dock genomgående visat sig ge trubbiga svarsfrekvenser för äldre vuxna jämfört med yngre patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av träningsförstärkt kognitiv beteendeterapi för äldre vuxna med GAD. Övningsförstärkt KBT förväntas ge bättre resultat än standard-KBT i form av större minskning av symtom och ökad frekvens av remission. Utredarna kommer också att undersöka behandlingens effekter på biologiska, fysiologiska och neuropsykologiska åtgärder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Norge, 5228
        • Solli DPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av GAD

Exklusions kriterier:

  • Drogmissbruk
  • Användning av bensodiazepiner, användning av antipsykotika
  • Bristande förmåga att stabilisera annan psykotrop medicin under deltagande i studien
  • Medicinskt tillstånd som utesluter deltagande i fysisk träning
  • Allvarlig depression enligt MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Livstidshistoria av psykos och/eller mani
  • Deltagande i annan pågående psykoterapi
  • Organisk hjärnsjukdom
  • Positiv screening för demens med Mini Mental State Examination
  • För närvarande engagerad i ett regelbundet träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT förstärkt med fysisk träning
Patienterna får 10 sessioner kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom. Patienterna får också 5 veckors förbehandling av fysisk träning och 10 veckors fysisk träning tillsammans med KBT. Både behandling och fysisk träning ges individuellt.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi bedrivs individuellt. 10 veckopass, första passet varar 90 minuter, resterande pass varar 45 minuter.
Beteende: Motion
Manuell övning. 15 veckopass med instruktör, och två veckovisa pass utförda individuellt.
Aktiv komparator: KBT och placebokontroll
Patienterna får 10 sessioner kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom. Patienterna får också 5 veckors placebokontroll (15 minuters telefonuppföljningssamtal varje vecka) förbehandling och 10 veckors uppmärksamhetsplacebo tillsammans med KBT. Både behandling och placebokontroll administreras individuellt.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi bedrivs individuellt. 10 veckopass, första passet varar 90 minuter, resterande pass varar 45 minuter.
Beteende: Placebokontroll
Ett uppföljningssamtal à 15 minuter varje vecka i 15 veckor. Syftar till att kontrollera för terapeutkontakt i fysisk träningskondition och total behandlingslängd.
Andra namn:
  • Telefonuppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Bedömer symtomens svårighetsgrad av GAD
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Förändring i klinisk diagnos efter behandling bedömd av oberoende, blind bedömare med ångestsyndrom intervjuschema (ADIS-IV)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen)
Remission priser. Bedömd av oberoende, förblindad bedömare med intervjuschema för ångeststörningar (ADIS-IV)
Baslinje och efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geriatrisk ångestinventering
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Beck Depression Inventory - II
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Bergen Insomnia Scale
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Livskvalitetsinventering
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Treatment Credibility and Expectancy Scale (CES) med 5 punkter
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion och struktur av prefrontala lober och limbiska systemet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) utförd med en 3-Tesla-skanner.
Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Blodprover
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Serumkoncentrationer av mogen och pro hjärnhärledd neurotrop faktor
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Salivprover
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
För att mäta kortisol
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Tre deltester från Delis-Kaplan Executive Function System batteri (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Mäter verkställande funktion
Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Mäter verkställande funktion
Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Mäter minne
Baslinje, efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen) och 12 månaders uppföljning
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
Tidsram: Baslinje
Två deltest från Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) kommer att administreras för att bedöma IQ-nivån.
Baslinje
Ambulatoriskt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Mäter hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Ekblom-Bak submaximal ergometer cykeltest
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Testa för förutsägelse av VO2 max, vilket ger en indikation på fysisk kondition
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Styrka testbatteri
Tidsram: Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Mäter submaximal fysisk styrka, vilket ger en indikation på fysisk kondition.
Baslinje, efter förbehandling (upp till 8 veckor efter baslinjen), efterbehandling (upp till 20 veckor efter baslinjen), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Samarbetspartners

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 971427272T1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera