Fyzické cvičení Rozšířené CBT pro GAD (PEXACOG)
22. dubna 2026 aktualizováno: Solli Distriktspsykiatriske Senter
Fyzické cvičení Terapie rozšířeného kognitivního chování pro starší dospělé s generalizovanou úzkostnou poruchou
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je závažná a vysilující úzkostná porucha, která je vysoce rozšířená u starších dospělých. Úzkost a GAD jsou dobře zdokumentovaným rizikovým faktorem pro rozvoj dalších závažných stavů, jako je deprese a demence, a je zapotřebí účinná léčba. Bylo však zjištěno, že doporučená léčba GAD přináší u starších dospělých ve srovnání s mladšími pacienty nižší míru odezvy.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky kognitivní behaviorální terapie rozšířené cvičením u starších dospělých s GAD. Očekává se, že cvičením rozšířená CBT přinese lepší výsledky než standardní CBT ve smyslu větší redukce symptomů a zvýšení míry remise. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky léčby na biologická, fyziologická a neuropsychologická opatření.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nesttun
-
Bergen, Nesttun, Norsko, 5228
- Solli DPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza GAD
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Užívání benzodiazepinů, užívání antipsychotik
- Nedostatek schopnosti stabilizovat jiné psychotropní léky během účasti ve studii
- Zdravotní stav, který vylučuje účast na fyzickém cvičení
- Těžká velká deprese podle MINI International Neuropsychiatric Interview
- Celoživotní historie psychózy a/nebo mánie
- Účast na další probíhající psychoterapii
- Organické onemocnění mozku
- Pozitivní screening demence s Mini Mental State Examination
- V současné době se účastní programu pravidelného fyzického cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT rozšířená o fyzické cvičení
Pacienti absolvují 10 sezení kognitivně behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Pacienti také dostávají 5 týdnů fyzického cvičení před léčbou a 10 týdnů fyzického cvičení spolu s CBT.
Léčba i fyzické cvičení se podávají individuálně.
|
Kognitivně behaviorální terapie vedená individuálně.
10 sezení týdně, první sezení trvá 90 minut, zbývající sezení 45 minut.
Manuální cvičení.
15 týdenních sezení s instruktorem a dvě týdenní sezení bez dozoru prováděné individuálně.
|
|
Aktivní komparátor: CBT a kontrola placeba
Pacienti absolvují 10 sezení kognitivně behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Pacienti také dostávají 5 týdnů kontroly placebem (15 minut telefonického následného hovoru každý týden) před léčbou a 10 týdnů placeba vedle CBT.
Léčba i kontrola placebem se podávají individuálně.
|
Kognitivně behaviorální terapie vedená individuálně.
10 sezení týdně, první sezení trvá 90 minut, zbývající sezení 45 minut.
Jeden následný telefonický hovor à 15 minut každý týden po dobu 15 týdnů.
Zaměřuje se na kontrolu kontaktu terapeuta při fyzickém cvičení a celkové délce léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Hodnotí závažnost symptomů GAD
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Změna v klinické diagnóze po léčbě posouzená nezávislým, zaslepeným hodnotitelem pomocí programu Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu)
|
Míry remise.
Posouzeno nezávislým, zaslepeným hodnotitelem s plánem pohovorů o úzkostných poruchách (ADIS-IV)
|
Výchozí stav a po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář geriatrické úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Bergenská stupnice nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
5položková škála důvěryhodnosti a očekávání léčby (CES)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a stavba prefrontálních laloků a limbického systému
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) prováděné pomocí skeneru 3 Tesla.
|
Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
|
Vzorky krve
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Sérové koncentrace zralého a pro mozek odvozeného neurotropního faktoru
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Vzorky slin
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
K měření kortizolu
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Tři dílčí testy z baterie Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
Měří výkonnou funkci
|
Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
|
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, zaměstnanci PAR & Goldin 2003).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
Měří výkonnou funkci
|
Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
Měří paměť
|
Výchozí stav, po léčbě (až 20 týdnů po výchozím stavu) a 12měsíční sledování
|
|
Wechslerova zkrácená škála inteligence
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení úrovně IQ budou provedeny dva subtesty z Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI; Wechsler, 1999).
|
Základní linie
|
|
Ambulantní elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Měří variabilitu srdeční frekvence (HRV)
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Ekblom-Bakův test submaximálního ergometru
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Test pro predikci VO2 max, který udává fyzickou zdatnost
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
|
Baterie pro test pevnosti
Časové okno: Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Měří submaximální fyzickou sílu, která udává fyzickou zdatnost.
|
Výchozí stav, po předléčbě (až 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (až 20 týdnů po výchozí hodnotě), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sirevag K, Stavestrand SH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Andersson E, Nordhus IH, Rekdal A, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Mohlman J, Hjelmervik H, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): a feasibility study for a randomized controlled trial. Biopsychosoc Med. 2023 Jul 19;17(1):25. doi: 10.1186/s13030-023-00280-7.
- Stavestrand SH, Sirevag K, Nordhus IH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Martinsen EW, Andersson E, Hjelmervik H, Mohlman J, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 18;20(1):174. doi: 10.1186/s13063-019-3268-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 971427272T1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .