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Esercizio fisico CBT aumentato per GAD (PEXACOG)

23 novembre 2022 aggiornato da: Solli Distriktspsykiatriske Senter

L'esercizio fisico ha aumentato la terapia cognitivo-comportamentale per gli anziani con disturbo d'ansia generalizzato

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è un disturbo d'ansia grave e debilitante che è molto diffuso tra gli anziani. L'ansia e il GAD sono fattori di rischio ben documentati per lo sviluppo di altre condizioni gravi come la depressione e la demenza, e sono necessari trattamenti efficaci. Tuttavia, è stato costantemente riscontrato che il trattamento raccomandato per GAD produce tassi di risposta attenuati per gli anziani rispetto ai pazienti più giovani.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale aumentata dall'esercizio per gli anziani con GAD. Si prevede che la CBT potenziata dall'esercizio dia risultati migliori rispetto alla CBT standard in termini di maggiore riduzione dei sintomi e aumento dei tassi di remissione. Gli investigatori studieranno anche gli effetti del trattamento su misure biologiche, fisiologiche e neuropsicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Nesttun
      • Bergen, Nesttun, Norvegia, 5228
        • Solli DPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di GAD

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze
  • Uso di benzodiazepine, uso di antipsicotici
  • Mancanza di capacità di stabilizzare altri farmaci psicotropi durante la partecipazione allo studio
  • Condizione medica che preclude la partecipazione all'esercizio fisico
  • Grave depressione maggiore come determinato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Storia di vita di psicosi e/o mania
  • Partecipazione ad altre psicoterapie in corso
  • Malattia cerebrale organica
  • Screening positivo per demenza con Mini Mental State Examination
  • Attualmente impegnato in un regolare programma di esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT aumentata con l'esercizio fisico
I pazienti ricevono 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per disturbo d'ansia generalizzato. I pazienti ricevono anche 5 settimane di pre-trattamento di esercizio fisico e 10 settimane di esercizio fisico insieme alla CBT. Sia il trattamento che l'esercizio fisico vengono somministrati individualmente.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale condotta individualmente. 10 sessioni settimanali, la prima sessione dura 90 minuti, le restanti sessioni durano 45 minuti.
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio manualizzato. 15 sessioni settimanali con istruttore e due sessioni settimanali non supervisionate eseguite individualmente.
Comparatore attivo: Controllo CBT e placebo
I pazienti ricevono 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per disturbo d'ansia generalizzato. I pazienti ricevono anche 5 settimane di controllo con placebo (15 minuti di follow-up telefonico ogni settimana) pre-trattamento e 10 settimane di attenzione con placebo insieme alla CBT. Sia il trattamento che il controllo con placebo vengono somministrati individualmente.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale condotta individualmente. 10 sessioni settimanali, la prima sessione dura 90 minuti, le restanti sessioni durano 45 minuti.
Comportamentale: Controllo placebo
Una telefonata di follow-up di 15 minuti ogni settimana per 15 settimane. Mira a controllare il contatto con il terapeuta in condizioni di esercizio fisico e la durata totale del trattamento.
Altri nomi:
  • Seguito telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Valuta la gravità dei sintomi del GAD
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Cambiamento nella diagnosi clinica dopo il trattamento valutato da un valutatore indipendente in cieco con Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale)
Tassi di remissione. Valutato da un valutatore indipendente e cieco con Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
Basale e post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Scala dell'insonnia di Bergen
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Scala di credibilità e aspettativa di trattamento a 5 elementi (CES)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e struttura dei lobi prefrontali e del sistema limbico
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) condotta con uno scanner da 3 Tesla.
Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Concentrazioni sieriche di fattore neurotropico maturo e pro derivato dal cervello
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Campioni di saliva
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Per misurare il cortisolo
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Tre subtest dalla batteria Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Misura la funzione esecutiva
Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 research edition (WCST-CV4; Heaton, PAR staff & Goldin 2003).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Misura la funzione esecutiva
Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Il California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Misura la memoria
Basale, post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale) e 12 mesi di follow-up
Wechsler Scala abbreviata dell'intelligenza
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno somministrati due test secondari della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) per valutare il livello di QI.
Linea di base
Elettrocardiogramma ambulatoriale (ECG)
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Test del ciclo ergometrico submassimale di Ekblom-Bak
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Test per la previsione del VO2 max, che fornisce un'indicazione della forma fisica
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Batteria per test di resistenza
Lasso di tempo: Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Misura la forza fisica submassimale, che fornisce un'indicazione della forma fisica.
Basale, dopo pre-trattamento (fino a 8 settimane dopo il basale), post-trattamento (fino a 20 settimane dopo il basale), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Collaboratori

University of Oslo
University of California, Berkeley
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
Ohio State University
William Paterson University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 971427272T1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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