Ejercicio físico TCC aumentada para GAD (PEXACOG)
22 de abril de 2026 actualizado por: Solli Distriktspsykiatriske Senter
Ejercicio Físico Terapia Cognitiva Conductual Aumentada para Adultos Mayores con Trastorno de Ansiedad Generalizada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es un trastorno de ansiedad grave y debilitante que es muy frecuente entre los adultos mayores. La ansiedad y el TAG son factores de riesgo bien documentados para el desarrollo de otras afecciones graves, como la depresión y la demencia, y se requieren tratamientos efectivos. Sin embargo, se ha encontrado consistentemente que el tratamiento recomendado para el TAG produce tasas de respuesta reducidas para los adultos mayores en comparación con los pacientes más jóvenes.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la terapia cognitiva conductual aumentada con ejercicio para adultos mayores con TAG. Se espera que la TCC aumentada con ejercicio produzca mejores resultados que la TCC estándar en términos de una mayor reducción de los síntomas y mayores tasas de remisión. Los investigadores también investigarán los efectos del tratamiento en medidas biológicas, fisiológicas y neuropsicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nesttun
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Bergen, Nesttun, Noruega, 5228
- Solli DPS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TAG
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias
- Uso de benzodiazepinas, uso de antipsicóticos
- Falta de capacidad para estabilizar otros medicamentos psicotrópicos durante la participación en el estudio
- Condición médica que impide la participación en el ejercicio físico
- Depresión mayor severa según lo determinado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI
- Historia de vida de psicosis y/o manía
- Participación en otra psicoterapia en curso.
- enfermedad cerebral organica
- Detección positiva de demencia con Mini Examen del Estado Mental
- Actualmente participa en un programa regular de ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC potenciada con ejercicio físico
Los pacientes reciben 10 sesiones de terapia cognitiva conductual para el trastorno de ansiedad generalizada.
Los pacientes también reciben 5 semanas de pretratamiento de ejercicio físico y 10 semanas de ejercicio físico junto con la TCC.
Tanto el tratamiento como el ejercicio físico se administran individualmente.
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Terapia cognitiva conductual realizada individualmente.
10 sesiones semanales, la primera sesión dura 90 minutos, las sesiones restantes duran 45 minutos.
Ejercicio manualizado.
15 sesiones semanales con instructor, y dos sesiones semanales no supervisadas realizadas individualmente.
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Comparador activo: TCC y control con placebo
Los pacientes reciben 10 sesiones de terapia cognitiva conductual para el trastorno de ansiedad generalizada.
Los pacientes también reciben 5 semanas de control con placebo (15 minutos de llamada telefónica de seguimiento cada semana) antes del tratamiento y 10 semanas de atención con placebo junto con la TCC.
Tanto el tratamiento como el control con placebo se administran individualmente.
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Terapia cognitiva conductual realizada individualmente.
10 sesiones semanales, la primera sesión dura 90 minutos, las sesiones restantes duran 45 minutos.
Una llamada telefónica de seguimiento de 15 minutos cada semana durante 15 semanas.
Tiene como objetivo controlar el contacto con el terapeuta en condiciones de ejercicio físico y la duración total del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Evalúa la gravedad de los síntomas del TAG
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el diagnóstico clínico después del tratamiento evaluado por un evaluador ciego e independiente con el programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base)
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Tasas de remisión.
Evaluado por un evaluador ciego e independiente con el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV)
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Línea de base y post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Escala de Credibilidad y Expectativa de Tratamiento de 5 ítems (CES)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función y estructura de los lóbulos prefrontales y del sistema límbico
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) realizadas con un escáner de 3-Tesla.
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Concentraciones séricas de factor neurotrópico maduro y proderivado del cerebro
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Muestras de saliva
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Para medir el cortisol
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Tres subpruebas de la batería Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Mide la función ejecutiva
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin: edición de investigación de Computer Version 4 (WCST-CV4; Heaton, personal de PAR y Goldin 2003).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Mide la función ejecutiva
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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La Prueba de Aprendizaje Verbal de California (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Memoria de medidas
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 20 semanas después de la línea de base) y 12 meses de seguimiento
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: Base
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Se administrarán dos subpruebas de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI; Wechsler, 1999) para evaluar el nivel de CI.
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Base
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Electrocardiograma ambulatorio (ECG)
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Prueba de bicicleta ergométrica submáxima Ekblom-Bak
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Prueba para la predicción de VO2 max, que da una indicación de la forma física
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Batería de prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Mide la fuerza física submáxima, lo que da una indicación de la aptitud física.
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Inicio, después del pretratamiento (hasta 8 semanas después del inicio), postratamiento (hasta 20 semanas después del inicio), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sirevag K, Stavestrand SH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Andersson E, Nordhus IH, Rekdal A, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Mohlman J, Hjelmervik H, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): a feasibility study for a randomized controlled trial. Biopsychosoc Med. 2023 Jul 19;17(1):25. doi: 10.1186/s13030-023-00280-7.
- Stavestrand SH, Sirevag K, Nordhus IH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Martinsen EW, Andersson E, Hjelmervik H, Mohlman J, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 18;20(1):174. doi: 10.1186/s13063-019-3268-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ejercicio
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 971427272T1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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