Fysisk træning Augmented CBT for GAD (PEXACOG)
22. april 2026 opdateret af: Solli Distriktspsykiatriske Senter
Fysisk træning Augmented Cognitive Behaviour Therapy for ældre voksne med generaliseret angstlidelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en alvorlig og invaliderende angstlidelse, der er meget udbredt blandt ældre voksne. Angst og GAD er en veldokumenteret risikofaktor for udvikling af andre alvorlige tilstande som depression og demens, og effektive behandlinger er påkrævet. Anbefalet behandling for GAD har dog konsekvent vist sig at give afstumpede responsrater for ældre voksne sammenlignet med yngre patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af trænings-augmenteret kognitiv adfærdsterapi for ældre voksne med GAD. Træningsforstærket CBT forventes at give bedre resultater end standard CBT i form af større reduktion af symptomer og øget remission. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af behandling på biologiske, fysiologiske og neuropsykologiske mål.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nesttun
-
Bergen, Nesttun, Norge, 5228
- Solli DPS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af GAD
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Brug af benzodiazepiner, brug af antipsykotika
- Manglende evne til at stabilisere anden psykotrop medicin under deltagelse i undersøgelsen
- Medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i fysisk træning
- Alvorlig svær depression som bestemt af MINI International Neuropsychiatric Interview
- Livstidshistorie med psykose og/eller mani
- Deltagelse i anden løbende psykoterapi
- Organisk hjernesygdom
- Positiv screening for demens med Mini Mental State Examination
- I øjeblikket engageret i et regelmæssigt fysisk træningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT suppleret med fysisk træning
Patienterne modtager 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse.
Patienterne får også 5 ugers fysisk træning forbehandling og 10 ugers fysisk træning sideløbende med CBT.
Både behandling og fysisk træning administreres individuelt.
|
Kognitiv adfærdsterapi udføres individuelt.
10 ugentlige sessioner, første session varer 90 minutter, de resterende sessioner varer 45 minutter.
Manuel øvelse.
15 ugentlige sessioner med instruktør, og to ugentlige uovervågede sessioner udført individuelt.
|
|
Aktiv komparator: CBT og placebo kontrol
Patienterne modtager 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse.
Patienterne modtager også 5 ugers placebokontrol (15 minutters telefonopfølgning hver uge) forbehandling og 10 ugers opmærksomhedsplacebo sammen med CBT.
Både behandling og placebokontrol administreres individuelt.
|
Kognitiv adfærdsterapi udføres individuelt.
10 ugentlige sessioner, første session varer 90 minutter, de resterende sessioner varer 45 minutter.
Ét opfølgende telefonopkald à 15 minutter hver uge i 15 uger.
Har til formål at kontrollere for terapeutkontakt i fysisk træningstilstand og samlet behandlingsvarighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Vurderer symptomsværhedsgraden af GAD
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i klinisk diagnose efter behandling vurderet af uafhængig, blindet bedømmer med Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (op til 20 uger efter baseline)
|
Remissionsrater.
Vurderet af uafhængig, blindet bedømmer med Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
|
Baseline og efterbehandling (op til 20 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geriatrisk angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventar - II
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Bergen Insomnia Scale
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
5-item Treatment Credibility and Expectancy Scale (CES)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion og struktur af præfrontale lapper og limbiske system
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) udført med en 3-Tesla-scanner.
|
Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Serumkoncentrationer af moden og pro-hjerne-afledt neurotrop faktor
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Spytprøver
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
At måle kortisol
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Tre deltest fra Delis-Kaplan Executive Function System batteri (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
Måler den udøvende funktion
|
Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
|
Wisconsin Card Sorting Test: Computer Version 4 forskningsudgave (WCST-CV4; Heaton, PAR personale & Goldin 2003).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
Måler den udøvende funktion
|
Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer & Kaplan, 1994).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
Måler hukommelsen
|
Baseline, efterbehandling (op til 20 uger efter baseline) og 12 måneders opfølgning
|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
Tidsramme: Baseline
|
To deltest fra Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) vil blive administreret for at vurdere IQ-niveau.
|
Baseline
|
|
Ambulant elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ekblom-Bak submaksimal ergometer cykeltest
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Test for forudsigelse af VO2 max, som giver en indikation af fysisk form
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Styrketest batteri
Tidsramme: Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Måler submaksimal fysisk styrke, hvilket giver en indikation af fysisk form.
|
Baseline, efter forbehandling (op til 8 uger efter baseline), efterbehandling (op til 20 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Hovland, PhD, Solli DPS, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sirevag K, Stavestrand SH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Andersson E, Nordhus IH, Rekdal A, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Mohlman J, Hjelmervik H, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): a feasibility study for a randomized controlled trial. Biopsychosoc Med. 2023 Jul 19;17(1):25. doi: 10.1186/s13030-023-00280-7.
- Stavestrand SH, Sirevag K, Nordhus IH, Sjobo T, Endal TB, Nordahl HM, Specht K, Hammar A, Halmoy A, Martinsen EW, Andersson E, Hjelmervik H, Mohlman J, Thayer JF, Hovland A. Physical exercise augmented cognitive behaviour therapy for older adults with generalised anxiety disorder (PEXACOG): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Mar 18;20(1):174. doi: 10.1186/s13063-019-3268-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Anslået)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 971427272T1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .